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公开(公告)号：CN112500477B
公开(公告)日：2023-06-06
申请号：CN202011408376.8
申请日：2020-12-05
申请人： 贵州泰邦生物制品有限公司
摘要： 本发明涉及生物制品技术领域，具体是一种快速从血浆提取人免疫球蛋白的方法。本发明以血浆为原料，采用特定浓度的辛酸直接进行沉淀，减少组分反应步骤，最终产品质量好、收率高，基本不含活化凝血因子Ⅺ等杂质，能有效避免产品使用过程中产生致栓性风险，降低产品发生血栓不良反应。本发明的生产方法简单，工艺周期短，不需要进行血浆低温乙醇工艺中组分反应步骤，能够快速制备免疫球蛋白，尤其适用突发性大规模疫情感染特异性免疫球蛋白的制备，为患者快速提供高效价、高安全性的特异性免疫抗体制剂。
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公开(公告)号：CN115144524A
公开(公告)日：2022-10-04
申请号：CN202210687933.7
申请日：2022-06-17
申请人： 贵州泰邦生物制品有限公司
摘要： 本发明属于质量控制技术领域，具体涉及一种测定血液制品中甘氨酸含量的方法及其应用，所述含量检测方法包括沉淀蛋白质、消化、蒸馏、滴定和计算步骤，检测结果准确有效，且经济快速；本发明利用凯氏定氮法对非蛋白质中的氮含量进行检测，从而计算出血液制品中甘氨酸含量，避免了传统方法中通过检测蛋白质含量从而进行甘氨酸含量推算的过程，并且克服了传统甘氨酸测定时间长、成本高的缺陷，同时本发明无需使用大量有机试剂乙腈衍生剂和乙腈，进而具有更高的有效性、健康性和环保性。
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公开(公告)号：CN104402993B
公开(公告)日：2017-01-04
申请号：CN201410709955.4
申请日：2014-11-28
申请人： 贵州泰邦生物制品有限公司
摘要： 本发明提供了一种制备静注人免疫球蛋白的方法，它包括如下步骤：a、溶解：取Cohn法F Ⅱ沉淀，溶于注射用水中，澄清过滤，调节pH为6.60±0.1，搅匀，调节电导率为1.40±0.05ms/cm，调节温度为0～5℃，搅匀；b、层析：用DEAE Sepharose Fast Flow的层析柱纯化，收集人免疫球蛋白组份液；c、超滤：将步骤b的流穿液超滤并透析，至渗透压低于30mOsmol/kg时，浓缩，浓缩至蛋白浓度4.0％±1％(w/v)，得浓缩液；d、病毒灭活：在浓缩液中添加山梨醇至浓度为(33±1)％(w/v)，调整pH至5.00±0.1，在60℃±0.5℃下恒温10小时，冷却，澄清过滤；e、超滤，透析，配制，即可。本发明方法制备的静注人免疫球蛋白纯度高，Fc段生物学活性高，品质好，IgA等杂质因子含量低，副作用小，得率高，具有良好的市场应用前景。
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公开(公告)号：CN105532641A
公开(公告)日：2016-05-04
申请号：CN201510995653.2
申请日：2015-12-28
申请人： 贵州泰邦生物制品有限公司
IPC分类号： A01N1/02
CPC分类号： A01N1/0221
摘要： 本发明涉及一种保存采集后的胎盘保存液及其使用方法，属于生物技术领域。一种胎盘保存液，由海藻糖、醋酸酯淀粉、卵磷脂、乙烯乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、柠檬酸、柠檬酸三钠、聚山梨酯组成。本发明胎盘保存液，能够深入胎盘内部结构，具有降低冰点，减少冰晶形成、平衡细胞内外渗透压、减轻细胞缩水程度、避免多肽失活等作用。本发明胎盘保存液配比简单，使用方便，能大幅度减少多肽等活性物质在冷冻过程中的损害。
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公开(公告)号：CN104672326A
公开(公告)日：2015-06-03
申请号：CN201410674007.1
申请日：2014-11-21
申请人： 贵州泰邦生物制品有限公司 , 中国医学科学院输血研究所
CPC分类号： C07K14/8128
摘要： 本发明公开了一种从人去冷沉淀血浆中分离纯化人抗凝血酶-Ⅲ的方法，步骤如下：去冷沉淀人血浆层析，S/D病毒灭活，第二次亲和层析：超滤；除菌过滤；20nm纳滤膜过滤去除病毒；分装；冻干：干热病毒灭活。本发明方法制得的AT-Ⅲ制品质量稳定可靠，安全，同时，本发明方法的收率高达25％，具有良好的市场应用前景。
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公开(公告)号：CN103910790A
公开(公告)日：2014-07-09
申请号：CN201410122447.6
申请日：2014-03-28
申请人： 贵州泰邦生物制品有限公司 , 中国医学科学院输血研究所
摘要： 本发明公开了一种制备人血浆蛋白C浓缩物的方法，它包括如下步骤：（1）凝胶吸附：取凝胶，充分溶胀，用平衡液平衡，加入去冷沉淀血浆，加入量为凝胶的250～750倍（v/w），搅拌吸附，去上清，洗涤，洗脱，得洗脱液；（2）超滤，透析：将洗脱液超滤，得浓缩液，再透析至电导率低于10mS/cm；（3）S/D灭活；（4）肝素亲和层析：用缓冲液平衡肝素亲和层析柱，上样，用氯化钠浓度为0.01～0.1M的缓冲液洗涤，再用氯化钠浓度为0.1～0.18M的缓冲液洗脱，得洗脱液；（5）超滤，透析，无菌分装，冻干，干热病毒灭活，即可。本发明制备方法简单，成本低，得率很高，制得的产品纯度高，活性强，工业应用前景良好。
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公开(公告)号：CN103613662A
公开(公告)日：2014-03-05
申请号：CN201310604723.8
申请日：2013-11-26
申请人： 中国医学科学院输血研究所 , 贵州泰邦生物制品有限公司
CPC分类号： C07K14/8128
摘要： 本发明公开了一种从人去冷沉淀血浆中分离纯化人抗凝血酶-Ⅲ的方法，其具体操作步骤如下：去冷沉淀人血浆层析，S/D病毒灭活，第二次亲和层析：超滤；除菌过滤；20nm纳滤膜过滤去除病毒；分装；冻干：干热病毒灭活；从人去冷沉淀血浆中分离纯化人抗凝血酶-Ⅲ；经过预过滤处理后，采用亲和层析技术直接将血浆中的抗凝血酶-Ⅲ（AT-Ⅲ）分离纯化出来；经加入适当保护剂以S/D病毒灭活工艺代替巴氏病毒灭活工艺，既减少了活性损失，又缩短了制备时间；然后进行第二次亲和层析进一步纯化AT-Ⅲ，最后经过超滤、20NM纳米膜纳滤除病毒、冻干等步骤，最终制品纯度在95%以上；比活在6IU/mg以上，病毒安全性高，且制备过程中不会影响血浆用来生产下游产品。
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公开(公告)号：CN103059129A
公开(公告)日：2013-04-24
申请号：CN201310030446.4
申请日：2013-01-28
申请人： 贵州泰邦生物制品有限公司 , 中国医学科学院输血研究所
摘要： 本专利涉及一种制造人抗凝血酶-III制品的方法，以Cohn低温乙醇法分离血浆蛋白工艺的组分Ⅳ沉淀为原料，经过抽提、压滤、肝素亲和层析、超滤、除菌过滤、冻干等工序以及必要的S/D及干热病毒灭活工艺，最终制备出高纯的抗凝血酶-Ⅲ冻干制品。本方法调整工艺尽可能使其中的AT-Ⅲ溶解；经加入适当保护剂以S/D病毒灭活工艺代替巴氏病毒灭活工艺，减少活性损失，缩短制备时间；并且只需一步肝素亲和层析就可得到高纯度的AT-Ⅲ溶液，再经过超滤、冷冻干燥、干热病毒灭活等步骤，最终制品纯度在95%以上，比活在6.5IU/mg以上，高于欧洲药典及美国药典规定限度3.0IU/mg。
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公开(公告)号：CN103018188A
公开(公告)日：2013-04-03
申请号：CN201210584582.3
申请日：2012-12-28
申请人： 中国医学科学院输血研究所 , 贵州泰邦生物制品有限公司
IPC分类号： G01N21/31
摘要： 本发明公开了一种检测人蛋白C活性的方法，用于检测人蛋白Ｃ活性的发色底物的方法，包括：激活和显色:同时进行，所用的样品稀释液为pH7.2-8.4的20-50mM的Tris缓冲液或Hepes缓冲液，从而使稀释后的样品pH在7-8之间，与生理情况下血浆的pH相近，进而保证检测的准确性；加入的人蛋白Ｃ激活剂的浓度为0.05-0.4IU/ml，显色底物的浓度为0.05-2mg/ml，保证人蛋白Ｃ能完全反应；本发明的有益效果是，将传统的检测人血浆PC的发色底物法过程中的两个单独的“激活”和“显色”过程合并为一个“激活和显色”步骤，大大简化了操作步骤，使操作时间降为传统的1/2～2/3,减少造成人为失误的可能性，检测准确性与灵敏度达到传统检测方法要求。
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公开(公告)号：CN102266354A
公开(公告)日：2011-12-07
申请号：CN201110209777.5
申请日：2011-07-26
申请人： 贵州泰邦生物制品有限公司
摘要： 本发明公开的制造胎盘多肽注射液用的原料准备方法，包括以下步骤：收集健康产妇胎盘和取5ml相应胎盘的人胎盘血收集于无菌容器内，密封10℃以下保存，自娩出时间至冰冻储存（-20℃）之间不超过8小时，对人胎盘血逐支进行HBsAg、梅毒、HIV1+2抗体和HCV抗体检查，同时记录各检验结果存档备查；胎盘的储存温度为-20℃以下，保存期自胎盘娩出之时起到投入生产的时间不得超过2年；要求确保为-20℃以下冷链运输，进入药品制造使用之前还要进行病毒抽查检验步骤，确保不漏检；从源头确保生化制品的安全性，最大程度的保留原有成分的活性，通过制造本发明的原料准备过程，对药品产品质量符合国标生产，提供可靠保证。
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