公开(公告)号：CN114344447B

公开(公告)日：2023-08-25

申请号：CN202111544115.3

申请日：2021-12-16

申请人： 华北制药股份有限公司 ,  华北制药华胜有限公司

发明人： 程林 ,  沈梅 ,  李彦朴 ,  张天兵 ,  张志江 ,  随子华 ,  赵辉 ,  贾啸静 ,  张娴 ,  张慧明 ,  赵倩 ,  姜明星 ,  田鑫 ,  赵建强 ,  程启东 ,  刘雨 ,  鞠加学 ,  张涛 ,  毛兰恩 ,  赵颖

IPC分类号： A61K38/10 ,  A61K9/19 ,  A61P31/04

摘要： 本发明提供了一种注射用达托霉素及其制备方法，其依次通过离子交换树脂、大孔吸附树脂、聚合物树脂、C18树脂进行分离纯化，然后经结晶、复溶、脱盐和特定的冻干工艺制备而成。本发明制备的产品纯度高、外形丰满、不萎缩、不鼓泡、呈多孔性、复溶速度快、残余水分低、颜色浅，含量、澄清度和稳定性大幅提高。产品的质量和稳定性远远高于现生产的产品，提高了临床用药的安全性。本发明工艺简单，更有利于工业化生产，对注射用达托霉素的生产及临床应用具有重要的理论意义和应用价值。

公开(公告)号：CN114344447A

公开(公告)日：2022-04-15

申请号：CN202111544115.3

申请日：2021-12-16

申请人： 华北制药股份有限公司 ,  华北制药华胜有限公司

发明人： 程林 ,  沈梅 ,  李彦朴 ,  张天兵 ,  张志江 ,  随子华 ,  赵辉 ,  贾啸静 ,  张娴 ,  张慧明 ,  赵倩 ,  姜明星 ,  田鑫 ,  赵建强 ,  程启东 ,  刘雨 ,  鞠加学 ,  张涛 ,  毛兰恩 ,  赵颖

IPC分类号： A61K38/10 ,  A61K9/19 ,  A61P31/04

摘要： 本发明提供了一种注射用达托霉素及其制备方法，其依次通过离子交换树脂、大孔吸附树脂、聚合物树脂、C18树脂进行分离纯化，然后经结晶、复溶、脱盐和特定的冻干工艺制备而成。本发明制备的产品纯度高、外形丰满、不萎缩、不鼓泡、呈多孔性、复溶速度快、残余水分低、颜色浅，含量、澄清度和稳定性大幅提高。产品的质量和稳定性远远高于现生产的产品，提高了临床用药的安全性。本发明工艺简单，更有利于工业化生产，对注射用达托霉素的生产及临床应用具有重要的理论意义和应用价值。

公开(公告)号：CN118169063A

公开(公告)日：2024-06-11

申请号：CN202410111593.2

申请日：2024-01-26

申请人： 华北制药股份有限公司

发明人： 韩立莎 ,  许海彦 ,  沈梅 ,  刘新惠 ,  陈国芳 ,  岳素红 ,  周君梦 ,  杨同冰 ,  杨锴

IPC分类号： G01N21/31 ,  G01N21/78 ,  G01N1/28 ,  G01N1/38

摘要： 本发明提供了一种肝素生物测定中抗Ⅱa因子效价的测定方法，属于生物分析领域。所述方法包括以下步骤：（1）准备试剂和标准品；（2）准备试验样品；（3）添加试剂与反应：（4）终止反应；（5）测定吸光度；（6）计算效价。本发明的方法将每次混匀操作后的处理方式由常规认知的平衡（静态）改为震荡并旋转式运行（动态），各组分在测定过程中反应完全，从而提高了测定结果的准确性及一致性，进而可有效控制本测定方法的可信限率。本发明方法可操作性强，重现性好，检测结果准确可靠，按生物检定统计法中的量反应平行4.4法计算，可信限率可实现≤4%，远远优于药典规定的测定方法的可信限率标准（可信限率＜10%）。