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公开(公告)号：CN111388652B
公开(公告)日：2020-11-13
申请号：CN202010162727.5
申请日：2020-03-10
申请人： 华北制药股份有限公司 , 华北制药华胜有限公司
摘要： 本发明公开了一种注射用盐酸去甲万古霉素制剂，制剂中含有0.8g盐酸去甲万古霉素。注射用盐酸去甲万古霉素制剂的制备方法：首先制备盐酸去甲万古霉素原粉，然后进行药液配制并进行灌装，最后进行冻干处理，其特征在于：盐酸去甲万古霉素原粉的制备过程包括去甲万古霉素提纯和原粉的分装工艺，提纯工艺包括：（1）柱层析（2）膜系统浓缩（3）成品溶液经冻干、出箱、分装后得到盐酸去甲万古霉素原粉。本发明的生产的产品在纯度、澄清度、颜色、标示量、水分、含量、有关物质、稳定性等方面均符合标准规定，且产品的质量和稳定性远远高于现生产的产品。
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公开(公告)号：CN114344447B
公开(公告)日：2023-08-25
申请号：CN202111544115.3
申请日：2021-12-16
申请人： 华北制药股份有限公司 , 华北制药华胜有限公司
发明人： 程林 , 沈梅 , 李彦朴 , 张天兵 , 张志江 , 随子华 , 赵辉 , 贾啸静 , 张娴 , 张慧明 , 赵倩 , 姜明星 , 田鑫 , 赵建强 , 程启东 , 刘雨 , 鞠加学 , 张涛 , 毛兰恩 , 赵颖
摘要： 本发明提供了一种注射用达托霉素及其制备方法，其依次通过离子交换树脂、大孔吸附树脂、聚合物树脂、C18树脂进行分离纯化，然后经结晶、复溶、脱盐和特定的冻干工艺制备而成。本发明制备的产品纯度高、外形丰满、不萎缩、不鼓泡、呈多孔性、复溶速度快、残余水分低、颜色浅，含量、澄清度和稳定性大幅提高。产品的质量和稳定性远远高于现生产的产品，提高了临床用药的安全性。本发明工艺简单，更有利于工业化生产，对注射用达托霉素的生产及临床应用具有重要的理论意义和应用价值。
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公开(公告)号：CN114344447A
公开(公告)日：2022-04-15
申请号：CN202111544115.3
申请日：2021-12-16
申请人： 华北制药股份有限公司 , 华北制药华胜有限公司
发明人： 程林 , 沈梅 , 李彦朴 , 张天兵 , 张志江 , 随子华 , 赵辉 , 贾啸静 , 张娴 , 张慧明 , 赵倩 , 姜明星 , 田鑫 , 赵建强 , 程启东 , 刘雨 , 鞠加学 , 张涛 , 毛兰恩 , 赵颖
摘要： 本发明提供了一种注射用达托霉素及其制备方法，其依次通过离子交换树脂、大孔吸附树脂、聚合物树脂、C18树脂进行分离纯化，然后经结晶、复溶、脱盐和特定的冻干工艺制备而成。本发明制备的产品纯度高、外形丰满、不萎缩、不鼓泡、呈多孔性、复溶速度快、残余水分低、颜色浅，含量、澄清度和稳定性大幅提高。产品的质量和稳定性远远高于现生产的产品，提高了临床用药的安全性。本发明工艺简单，更有利于工业化生产，对注射用达托霉素的生产及临床应用具有重要的理论意义和应用价值。
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公开(公告)号：CN111388652A
公开(公告)日：2020-07-10
申请号：CN202010162727.5
申请日：2020-03-10
申请人： 华北制药股份有限公司 , 华北制药华胜有限公司
摘要： 本发明公开了一种注射用盐酸去甲万古霉素制剂，制剂中含有0.8g盐酸去甲万古霉素。注射用盐酸去甲万古霉素制剂的制备方法：首先制备盐酸去甲万古霉素原粉，然后进行药液配制并进行灌装，最后进行冻干处理，其特征在于：盐酸去甲万古霉素原粉的制备过程包括去甲万古霉素提纯和原粉的分装工艺，提纯工艺包括：（1）柱层析（2）膜系统浓缩（3）成品溶液经冻干、出箱、分装后得到盐酸去甲万古霉素原粉。本发明的生产的产品在纯度、澄清度、颜色、标示量、水分、含量、有关物质、稳定性等方面均符合标准规定，且产品的质量和稳定性远远高于现生产的产品。
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公开(公告)号：CN112641926B
公开(公告)日：2021-09-14
申请号：CN202011615573.7
申请日：2020-12-31
申请人： 华北制药股份有限公司 , 华北制药华胜有限公司
摘要： 本发明公开了注射用替考拉宁制剂及其制备方法，属于医药技术领域，包括含有0.2g替考拉宁的注射制剂和0.4g替考拉宁的注射制剂。其制备包括：首先制备替考拉宁原粉，然后进行药液配制并进行灌装，最后进行冻干处理。本发明方法制备的替考拉宁澄清度、色级、纯度、内毒素合格率、收率指标明显提高，制剂产品纯度高、外形丰满、不萎缩、不鼓泡、色泽均匀、呈多孔性、结构牢靠、复溶速度快、残余水分低、颜色浅、澄清度和稳定性大幅提高。与此同时，本制备方法的生产成本低、生产周期短、更有利于工业化生产，具有先进性，对注射用替考拉宁的生产及临床应用具有较重要的理论意义和应用价值。
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公开(公告)号：CN118056561A
公开(公告)日：2024-05-21
申请号：CN202211445959.7
申请日：2022-11-18
申请人： 华北制药股份有限公司
摘要： 本发明公开了一种吗替麦考酚酯胶囊及其制备方法。胶囊组成包括吗替麦考酚酯原料、交联羧甲纤维素钠、预胶化淀粉等。其制备方法包括有微粉化处理、沸腾制粒机中制粒加入硬脂酸镁进行总混，灌装胶囊。本发明所提供的吗替麦考酚酯胶囊溶出好、含量稳定、含量均匀度好、装量差异小，长期和加速后溶出度、含量提供的、含量均匀度、有关物质变化小，稳定性好，临床使用的安全性高。
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公开(公告)号：CN112641926A
公开(公告)日：2021-04-13
申请号：CN202011615573.7
申请日：2020-12-31
申请人： 华北制药股份有限公司
摘要： 本发明公开了注射用替考拉宁制剂及其制备方法，属于医药技术领域，包括含有0.2g替考拉宁的注射制剂和0.4g替考拉宁的注射制剂。其制备包括：首先制备替考拉宁原粉，然后进行药液配制并进行灌装，最后进行冻干处理。本发明方法制备的替考拉宁澄清度、色级、纯度、内毒素合格率、收率指标明显提高，制剂产品纯度高、外形丰满、不萎缩、不鼓泡、色泽均匀、呈多孔性、结构牢靠、复溶速度快、残余水分低、颜色浅、澄清度和稳定性大幅提高。与此同时，本制备方法的生产成本低、生产周期短、更有利于工业化生产，具有先进性，对注射用替考拉宁的生产及临床应用具有较重要的理论意义和应用价值。
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公开(公告)号：CN118356481A
公开(公告)日：2024-07-19
申请号：CN202310063321.5
申请日：2023-01-19
申请人： 华北制药股份有限公司
摘要： 本发明提供了一种环孢素软胶囊及其制备方法。该环孢素软胶囊包括胶皮和胶囊内容物；胶囊内容物包括环孢素、无水乙醇、聚氧乙烯蓖麻油、玉米油/橄榄油、油酸聚乙二醇甘油酯；胶皮包括胶囊用明胶、二氧化钛、环糊精和无水乙醇。本发明对环孢素软胶囊的内容物和胶皮进行充分研究，通过对处方、工艺的筛选和改进，提高了环孢素软胶囊的溶解度、纯度、质量稳定性和成品率，进而提高了环孢素的生物利用度，减少了个体之间生物利用度差异，提高了临床用药的安全性和有效性。同时，由本发明方法制备出的产品成品率高、有利于工业化生产，具有先进性，对环孢素软胶囊的生产及临床应用具有较重要的理论意义和应用价值。
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