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公开(公告)号：CN112305117A
公开(公告)日：2021-02-02
申请号：CN202011190043.2
申请日：2020-10-30
申请人： 四川制药制剂有限公司
摘要： 本发明公开了一种测定阿莫西林克拉维酸钾相关物质的色谱检测方法，以磷酸二氢钠缓冲液为流动相A，以磷酸调节pH值至3.64；以磷酸二氢钠缓冲液和甲醇的混合液为流动相B，磷酸二氢钠缓冲液与甲醇的体积比为10:90；按线性梯度洗脱进行液相色谱检测；测定阿莫西林以及阿莫西林相关的19项杂质，测定克拉维酸钾以及克拉维酸钾相关的6项杂质。本发明提供的测定阿莫西林克拉维酸钾相关物质的色谱检测方法，通过改进色谱检测条件，本发明可同时检测涉阿莫西林及其杂质共20个、克拉维酸钾及其杂质共有7个，检测效率较高。
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公开(公告)号：CN112250693A
公开(公告)日：2021-01-22
申请号：CN202011195194.7
申请日：2020-10-30
申请人： 四川制药制剂有限公司
IPC分类号： C07D501/36 , A61K31/546 , A61P31/04 , A61K9/14
摘要： 本发明公开了注射用头孢地嗪钠的制备方法，解决了现有头孢地嗪钠粉体的流动性差，导致注射头孢地嗪钠的分装成品率低的问题。本发明包括如下步骤：步骤1：采用头孢地嗪酸溶液与异辛酸钠溶液反应得到含头孢地嗪钠晶体的悬浮液；步骤2：将步骤1的悬浮液进行抽滤、洗晶得到头孢地嗪钠湿料；步骤3：将步骤2的头孢地嗪钠湿料加入到球磨罐中进行慢速球磨，并开启真空干燥直至得直至得到水分低于3％的头孢地嗪钠干粉到水分低于3％的头孢地嗪钠干粉。本发明具有制得的头孢地嗪钠的水分含量低，成品率高等优点。
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公开(公告)号：CN112137984B
公开(公告)日：2023-02-03
申请号：CN202011190071.4
申请日：2020-10-30
申请人： 四川制药制剂有限公司
摘要： 本发明公开了头孢克洛胶囊及其制备工艺，解决了现有的头孢克洛胶囊在制备过程中加入的崩解剂在增加溶出度的同时会增加头孢克洛胶囊的吸潮性，影响其稳定性，从而缩短其保质期的问题。本发明的头孢克洛胶囊，包括以下成分：头孢克洛、崩解剂和阻隔剂，所述崩解剂为玉米淀粉、羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠的一种或多种，所述阻隔剂为氢氧化铝和聚乙烯醇/聚乙二醇共聚物的混合物，所述头孢克洛被所述阻隔剂包裹。本发明具有稳定性好、溶出度高等优点。
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公开(公告)号：CN112305117B
公开(公告)日：2022-09-09
申请号：CN202011190043.2
申请日：2020-10-30
申请人： 四川制药制剂有限公司
摘要： 本发明公开了一种测定阿莫西林克拉维酸钾相关物质的色谱检测方法，以磷酸二氢钠缓冲液为流动相A，以磷酸调节pH值至3.64；以磷酸二氢钠缓冲液和甲醇的混合液为流动相B，磷酸二氢钠缓冲液与甲醇的体积比为10:90；按线性梯度洗脱进行液相色谱检测；测定阿莫西林以及阿莫西林相关的19项杂质，测定克拉维酸钾以及克拉维酸钾相关的6项杂质。本发明提供的测定阿莫西林克拉维酸钾相关物质的色谱检测方法，通过改进色谱检测条件，本发明可同时检测涉阿莫西林及其杂质共20个、克拉维酸钾及其杂质共有(56)对比文件Atoco EB 等.Development andvalidation of stability indicating HPLCmethods for related substances and assayanalyses of amoxicillin and potassiumclavulanate mixtures《.JOURNAL OFPHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS》.2017,第136卷第1-9页.
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公开(公告)号：CN112137984A
公开(公告)日：2020-12-29
申请号：CN202011190071.4
申请日：2020-10-30
申请人： 四川制药制剂有限公司
摘要： 本发明公开了头孢克洛胶囊及其制备工艺，解决了现有的头孢克洛胶囊在制备过程中加入的崩解剂在增加溶出度的同时会增加头孢克洛胶囊的吸潮性，影响其稳定性，从而缩短其保质期的问题。本发明的头孢克洛胶囊，包括以下成分：头孢克洛、崩解剂和阻隔剂，所述崩解剂为玉米淀粉、羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠的一种或多种，所述阻隔剂为氢氧化铝和聚乙烯醇/聚乙二醇共聚物的混合物，所述头孢克洛被所述阻隔剂包裹。本发明具有稳定性好、溶出度高等优点。
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公开(公告)号：CN112250693B
公开(公告)日：2022-04-15
申请号：CN202011195194.7
申请日：2020-10-30
申请人： 四川制药制剂有限公司
IPC分类号： C07D501/36 , A61K31/546 , A61P31/04 , A61K9/14
摘要： 本发明公开了注射用头孢地嗪钠的制备方法，解决了现有头孢地嗪钠粉体的流动性差，导致注射头孢地嗪钠的分装成品率低的问题。本发明包括如下步骤：步骤1：采用头孢地嗪酸溶液与异辛酸钠溶液反应得到含头孢地嗪钠晶体的悬浮液；步骤2：将步骤1的悬浮液进行抽滤、洗晶得到头孢地嗪钠湿料；步骤3：将步骤2的头孢地嗪钠湿料加入到球磨罐中进行慢速球磨，并开启真空干燥直至得直至得到水分低于3％的头孢地嗪钠干粉到水分低于3％的头孢地嗪钠干粉。本发明具有制得的头孢地嗪钠的水分含量低，成品率高等优点。
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