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公开(公告)号:CN116966156A
公开(公告)日:2023-10-31
申请号:CN202311011276.5
申请日:2023-08-11
申请人: 山东大学
IPC分类号: A61K9/20 , A61K47/38 , A61K47/32 , A61K47/36 , A61K47/02 , A61K31/4422 , A61P9/12 , A61P9/10 , G01N21/359 , G01N21/3563 , G06F30/20 , G06F18/2135 , G06Q50/04
摘要: 本发明提供一种苯磺酸氨氯地平片连续生产工艺及实时监测方法。本发明提出了一种基于流化床设备的苯磺酸氨氯地平片的连续生产工艺,即混合环节、制粒环节、干燥环节和总混环节4个工艺环节的连续化(即在同一流化床制粒机中即可完成);提高了生产过程的稳健性和可靠性、提高了生产效率、降低了生产成本;所得苯磺酸氨氯地平片具有较好的溶出度。本发明建立并验证了连续制造生产全流程的水分含量、堆密度、粒径(D10、D50、D90)的实时监测模型,此外还建立了总混环节的原料药含量实时监测模型,实现了连续生产工艺中6种关键质量属性的实时监测。
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公开(公告)号:CN113608431A
公开(公告)日:2021-11-05
申请号:CN202110903088.8
申请日:2021-08-06
申请人: 山东大学
摘要: 本发明提供一种流化床制粒过程水分动态控制方法和应用,属于质量控制技术领域。本发明基于利用近红外光谱技术在线预测水分精确值,结合PID控制算法,同时计算出水分变化与时间的函数,通过负反馈调节蠕动泵转速动态的控制流化床制粒过程水分的变化,更好的保证制粒终产品的批间一致性。本发明技术方案的建立有助于流化床制粒终点颗粒的质量,为后续混合‑制粒‑压片连续化生产提供了技术支持,从而提高药品的安全性与有效性,因此具有良好的实际应用之价值。
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公开(公告)号:CN113608431B
公开(公告)日:2024-02-02
申请号:CN202110903088.8
申请日:2021-08-06
申请人: 山东大学
摘要: 本发明提供一种流化床制粒过程水分动态控制方法和应用,属于质量控制技术领域。本发明基于利用近红外光谱技术在线预测水分精确值,结合PID控制算法,同时计算出水分变化与时间的函数,通过负反馈调节蠕动泵转速动态的控制流化床制粒过程水分的变化,更好的保证制粒终产品的批间一致性。本发明技术方案的建立有助于流化床制粒终点颗粒的质量,为后续混合‑制粒‑压片连续化生产提供了技术支持,从而提高药品的安全性与有效性,因此具有良好的实际应用之价值。
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