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公开(公告)号：CN108627590A
公开(公告)日：2018-10-09
申请号：CN201710172040.8
申请日：2017-03-16
CPC分类号： G01N30/06 , G01N30/74 , G01N30/8634
摘要： 本发明公开了一种测定依地酸二钠含量的高效液相色谱分析方法，所述方法包括以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，硫酸铁作为稀释剂，以添加有四丁基氯化铵的乙酸钠缓冲液-乙腈为流动相，缓冲液-乙腈的比例为4∶6；检测波长为350nm；流速为1.0ml/min；进样体积为25μl。采用本方法可将依地酸根离子进行有效分离并能准确定量。本方法专属性强、精密度好、准确度高，可快速准确的测定依地酸二钠的含量。
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公开(公告)号：CN108627589A
公开(公告)日：2018-10-09
申请号：CN201710172039.5
申请日：2017-03-16
摘要： 本发明公开了一种用于测定硫酸奈替米星含量的高效液相色谱分析方法，所述方法包括以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以添加有庚烷磺酸钠的磷酸二氢钾缓冲液(pH2.5)-乙腈为流动相(77∶23)；溶剂为水；检测波长为205nm；流速为1ml/min；进样体积为20μl。采用本发明方法与抗生素微生物检定法所得结果无显著性差异，液相色谱系统操作简便、分析检测的成本低廉、具有理想的分离效果、专属性强、精密度好、重复性和准确度高，为快速准确测定硫酸奈替米星的含量提供了可靠技术手段。
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公开(公告)号：CN204589148U
公开(公告)日：2015-08-26
申请号：CN201520095233.4
申请日：2015-02-06
申请人： 江苏省食品药品监督检验研究院 , 泰州医药高新技术产业园区管理委员会 , 江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司 , 南京鼓楼医院
摘要： 本实用新型涉及一类用于微生物药敏活性实验的固定支架，属生物医药检测技术领域。用于解决微生物药敏活性检测中商品化专用固定支架的问题。其技术方案是，该固定支架由透明且耐高温高压灭菌的塑料制成，包括支架条[1]、柱状管[2]两部分。所述支架条两端有等腰梯形槽[3]，支架条上表面标有刻度[4]，柱状管嵌合于支架条上，柱状管尺寸及其外缘距离支架条顶端距离相对固定。本实用新型可制成供微生物药敏活性实验用的商品化固定支架。其优点是，固定支架材料为透明且耐高温高压灭菌的聚丙烯塑料使其既可重复利用又便于实验观察，固定支架各柱状管间距设计合理，支架条标有刻度可直接读取抑菌圈的直径大小，实验省时省力。
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公开(公告)号：CN109900816A
公开(公告)日：2019-06-18
申请号：CN201711343506.2
申请日：2017-12-11
申请人： 江苏省食品药品监督检验研究院
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明公开了一种分析注射用硫酸核糖霉素含量及有关物质的高效液相色谱蒸发光散射检测器法，该方法主要应用蒸发光散射检测器法对硫酸核糖霉素含量进行测定，对其有关物质进行检查。对比已报道方法，该方法所用流动相组成简单，分析成本低，对仪器及操作人员损害小，含量测定结果准确，重复性和回收率良好，且该方法经验证可用于注射用硫酸核糖霉素含量测定及有关物质检查。
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公开(公告)号：CN114891861A
公开(公告)日：2022-08-12
申请号：CN202210479881.4
申请日：2022-05-05
申请人： 江苏省食品药品监督检验研究院
IPC分类号： C12Q1/6844
摘要： 本发明涉及试剂盒，具体涉及一种检测抗体中CHO细胞残留DNA的RAA试剂盒及其检测方法。一种检测抗体中宿主细胞残留DNA的RAA试剂盒，包括引物对与探针；本发明首次应用实时荧光RAA方法在20min内完成单抗样品中宿主细胞残留DNA的检测，检测灵敏度也可满足相应要求，可用于样品中残留DNA的快检，为生产企业的中间质控及监管部门的快速监管提供极大的便利。虽然实时荧光定量PCR技术已较为成熟，可定量检测样品中残留DNA，但该方法检测所需时间较长，可达1.5~3h，且商品化试剂盒价格相对较高，对比qPCR法RAA具有价格较低且检测时间短的优点，可作为qPCR的有益补充。
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公开(公告)号：CN108872407A
公开(公告)日：2018-11-23
申请号：CN201710341244.X
申请日：2017-05-10
申请人： 江苏省食品药品监督检验研究院
摘要： 本发明属于药物分析领域，涉及一种测定头孢噻肟钠及其注射剂中聚合物的方法。本发明采用高效液相色谱法，利用外标法测定头孢噻肟钠类药物中聚合物的含量。其中色谱条件为：采用表面键合纳米中性亲水薄膜的球形硅胶基质为填料的色谱柱，以0.1mol/L磷酸缓冲液[0.1mol/L磷酸氢二钠‑0.1mol/L磷酸二氢钠溶液(61∶39)]为流动相，流速0.8mL/min，检测波长为235nm，进样量：10μL，柱温：35℃。本方法具有线性范围宽、准确率高、重复性好等优点，同时克服了葡聚糖凝胶法重复性差、分析时间长、分离能力差、无法准确测定单个聚合物含量等缺点。
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公开(公告)号：CN114891861B
公开(公告)日：2024-07-26
申请号：CN202210479881.4
申请日：2022-05-05
申请人： 江苏省食品药品监督检验研究院
IPC分类号： C12Q1/6844
摘要： 本发明涉及试剂盒，具体涉及一种检测抗体中CHO细胞残留DNA的RAA试剂盒及其检测方法。一种检测抗体中宿主细胞残留DNA的RAA试剂盒，包括引物对与探针；本发明首次应用实时荧光RAA方法在20min内完成单抗样品中宿主细胞残留DNA的检测，检测灵敏度也可满足相应要求，可用于样品中残留DNA的快检，为生产企业的中间质控及监管部门的快速监管提供极大的便利。虽然实时荧光定量PCR技术已较为成熟，可定量检测样品中残留DNA，但该方法检测所需时间较长，可达1.5~3h，且商品化试剂盒价格相对较高，对比qPCR法RAA具有价格较低且检测时间短的优点，可作为qPCR的有益补充。
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公开(公告)号：CN116478139A
公开(公告)日：2023-07-25
申请号：CN202310436497.0
申请日：2023-04-23
IPC分类号： C07D403/10 , G01N30/02 , G01N30/06
摘要： 本发明公开了厄贝沙坦制剂中2个杂质的制备方法及其作为杂质对照品的用途。通过方法优化，建立了以式I和式Ⅱ所示化合物为杂质对照品，有效检测厄贝沙坦及其制剂质中的有关物质的高效液相色谱方法。式I和式Ⅱ所示结构化合物为厄贝沙坦和乙醛反应生成的产物，均为新化合物。厄贝沙坦生产过程中使用的原辅料、包材等均可能引入乙醛残留，本发明提示可通过控制厄贝沙坦生产过程中乙醛残留，来降低式I和式Ⅱ所示2个杂质的含量，从而有效控制杂质引入的质量风险。
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公开(公告)号：CN114934100A
公开(公告)日：2022-08-23
申请号：CN202210480269.9
申请日：2022-05-05
申请人： 江苏省食品药品监督检验研究院
IPC分类号： C12Q1/6844 , C12Q1/6876 , C12N15/11
摘要： 本发明涉及RAA法，具体涉及一种实时荧光RAA法检测Vero细胞残留DNA的试剂盒及其检测方法。该试剂盒包括引物和探针，该方法特异性良好，检测灵敏度为0.0696ng/剂量，满足《中国药典》2020年版三部中规定的狂犬疫苗原液中残留DNA应不高于3ng/剂量的检测要求。
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公开(公告)号：CN109900836A
公开(公告)日：2019-06-18
申请号：CN201711334720.1
申请日：2017-12-11
申请人： 江苏省食品药品监督检验研究院
摘要： 本发明公开了一种分析注射用硫酸核糖霉素含量及有关物质的高效液相色谱-脉冲安培检测器法，该方法主要应用高效液相色谱-脉冲安培检测器法对注射用硫酸核糖霉素含量进行测定，对其有关物质进行检查。该方法所用流动相组成简单、对仪器损害小，对有关物质杂质检出灵敏度高，精密度高，含量测定结果准确，重复性和回收率良好。
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