公开(公告)号：CN108627590A

公开(公告)日：2018-10-09

申请号：CN201710172040.8

申请日：2017-03-16

申请人： 江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司 ,  江苏省食品药品监督检验研究院 ,  泰州医药高新技术产业园区管理委员会

发明人： 赵述强 ,  李健峰 ,  居斌 ,  武琳琳 ,  袁耀佐 ,  张玫 ,  史清水 ,  樊夏雷

IPC分类号： G01N30/06 ,  G01N30/74 ,  G01N30/86

CPC分类号： G01N30/06 ,  G01N30/74 ,  G01N30/8634

摘要： 本发明公开了一种测定依地酸二钠含量的高效液相色谱分析方法，所述方法包括以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，硫酸铁作为稀释剂，以添加有四丁基氯化铵的乙酸钠缓冲液-乙腈为流动相，缓冲液-乙腈的比例为4∶6；检测波长为350nm；流速为1.0ml/min；进样体积为25μl。采用本方法可将依地酸根离子进行有效分离并能准确定量。本方法专属性强、精密度好、准确度高，可快速准确的测定依地酸二钠的含量。

公开(公告)号：CN108627589A

公开(公告)日：2018-10-09

申请号：CN201710172039.5

申请日：2017-03-16

申请人： 江苏省食品药品监督检验研究院 ,  江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司 ,  泰州医药高新技术产业园区管理委员会

发明人： 袁耀佐 ,  赵述强 ,  赵卫 ,  居斌 ,  李健峰 ,  史孙亮 ,  张玫 ,  史清水 ,  樊夏雷

IPC分类号： G01N30/06 ,  G01N30/74 ,  G01N30/86

摘要： 本发明公开了一种用于测定硫酸奈替米星含量的高效液相色谱分析方法，所述方法包括以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以添加有庚烷磺酸钠的磷酸二氢钾缓冲液(pH2.5)-乙腈为流动相(77∶23)；溶剂为水；检测波长为205nm；流速为1ml/min；进样体积为20μl。采用本发明方法与抗生素微生物检定法所得结果无显著性差异，液相色谱系统操作简便、分析检测的成本低廉、具有理想的分离效果、专属性强、精密度好、重复性和准确度高，为快速准确测定硫酸奈替米星的含量提供了可靠技术手段。

公开(公告)号：CN204589148U

公开(公告)日：2015-08-26

申请号：CN201520095233.4

申请日：2015-02-06

申请人： 江苏省食品药品监督检验研究院 ,  泰州医药高新技术产业园区管理委员会 ,  江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司 ,  南京鼓楼医院

发明人： 赵述强 ,  袁耀佐 ,  李健峰 ,  张玫 ,  史清水 ,  吴宏斌 ,  陶月

IPC分类号： C12M1/00 ,  C12M1/34

摘要： 本实用新型涉及一类用于微生物药敏活性实验的固定支架，属生物医药检测技术领域。用于解决微生物药敏活性检测中商品化专用固定支架的问题。其技术方案是，该固定支架由透明且耐高温高压灭菌的塑料制成，包括支架条[1]、柱状管[2]两部分。所述支架条两端有等腰梯形槽[3]，支架条上表面标有刻度[4]，柱状管嵌合于支架条上，柱状管尺寸及其外缘距离支架条顶端距离相对固定。本实用新型可制成供微生物药敏活性实验用的商品化固定支架。其优点是，固定支架材料为透明且耐高温高压灭菌的聚丙烯塑料使其既可重复利用又便于实验观察，固定支架各柱状管间距设计合理，支架条标有刻度可直接读取抑菌圈的直径大小，实验省时省力。

公开(公告)号：CN114891861B

公开(公告)日：2024-07-26

申请号：CN202210479881.4

申请日：2022-05-05

申请人： 江苏省食品药品监督检验研究院

发明人： 赵述强 ,  高巾媛 ,  陆益红 ,  庞庆林 ,  严方 ,  史清水

IPC分类号： C12Q1/6844

摘要： 本发明涉及试剂盒，具体涉及一种检测抗体中CHO细胞残留DNA的RAA试剂盒及其检测方法。一种检测抗体中宿主细胞残留DNA的RAA试剂盒，包括引物对与探针；本发明首次应用实时荧光RAA方法在20min内完成单抗样品中宿主细胞残留DNA的检测，检测灵敏度也可满足相应要求，可用于样品中残留DNA的快检，为生产企业的中间质控及监管部门的快速监管提供极大的便利。虽然实时荧光定量PCR技术已较为成熟，可定量检测样品中残留DNA，但该方法检测所需时间较长，可达1.5~3h，且商品化试剂盒价格相对较高，对比qPCR法RAA具有价格较低且检测时间短的优点，可作为qPCR的有益补充。

公开(公告)号：CN114934100A

公开(公告)日：2022-08-23

申请号：CN202210480269.9

申请日：2022-05-05

申请人： 江苏省食品药品监督检验研究院

发明人： 赵述强 ,  高巾媛 ,  陆益红 ,  庞庆林 ,  严方 ,  史清水

IPC分类号： C12Q1/6844 ,  C12Q1/6876 ,  C12N15/11

摘要： 本发明涉及RAA法，具体涉及一种实时荧光RAA法检测Vero细胞残留DNA的试剂盒及其检测方法。该试剂盒包括引物和探针，该方法特异性良好，检测灵敏度为0.0696ng/剂量，满足《中国药典》2020年版三部中规定的狂犬疫苗原液中残留DNA应不高于3ng/剂量的检测要求。

公开(公告)号：CN114891861A

公开(公告)日：2022-08-12

申请号：CN202210479881.4

申请日：2022-05-05

申请人： 江苏省食品药品监督检验研究院

发明人： 赵述强 ,  高巾媛 ,  陆益红 ,  庞庆林 ,  严方 ,  史清水

IPC分类号： C12Q1/6844

摘要： 本发明涉及试剂盒，具体涉及一种检测抗体中CHO细胞残留DNA的RAA试剂盒及其检测方法。一种检测抗体中宿主细胞残留DNA的RAA试剂盒，包括引物对与探针；本发明首次应用实时荧光RAA方法在20min内完成单抗样品中宿主细胞残留DNA的检测，检测灵敏度也可满足相应要求，可用于样品中残留DNA的快检，为生产企业的中间质控及监管部门的快速监管提供极大的便利。虽然实时荧光定量PCR技术已较为成熟，可定量检测样品中残留DNA，但该方法检测所需时间较长，可达1.5~3h，且商品化试剂盒价格相对较高，对比qPCR法RAA具有价格较低且检测时间短的优点，可作为qPCR的有益补充。

公开(公告)号：CN114934100B

公开(公告)日：2024-08-06

申请号：CN202210480269.9

申请日：2022-05-05

申请人： 江苏省食品药品监督检验研究院

发明人： 赵述强 ,  高巾媛 ,  陆益红 ,  庞庆林 ,  严方 ,  史清水

IPC分类号： C12Q1/6844 ,  C12Q1/6876 ,  C12N15/11

摘要： 本发明涉及RAA法，具体涉及一种实时荧光RAA法检测Vero细胞残留DNA的试剂盒及其检测方法。该试剂盒包括引物和探针，该方法特异性良好，检测灵敏度为0.0696ng/剂量，满足《中国药典》2020年版三部中规定的狂犬疫苗原液中残留DNA应不高于3ng/剂量的检测要求。

公开(公告)号：CN117783342A

公开(公告)日：2024-03-29

申请号：CN202311812270.8

申请日：2023-12-27

申请人： 江苏省食品药品监督检验研究院(江苏省食品质量安全监控中心)

发明人： 刘梦媛 ,  孟海涛 ,  陆益红 ,  赵述强 ,  史清水

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/72 ,  G01N30/86

摘要： 本发明属于硫柳汞检测方法，具体涉及一种测定出血热疫苗制剂中硫柳汞残留的方法。本发明采用1M甲酸解离，超滤过滤结合的前处理方法进行疫苗中硫柳汞含量检测，一方面使结合的硫柳汞和蛋白能够有效分离开，将结合态和游离态的硫柳汞都可以检测，同时可分析不同状态硫柳汞比例，可检测发挥作用的硫柳汞准确含量；另一方面通过超滤的方式，将解离出的蛋白和硫柳汞可快速分离开，避免后期长期放置出现再次结合现象，同时分离出的硫柳汞进行pH中性回调，可避免硫柳汞因酸溶液长期放置出现降解的情况，提高检测溶液放置的稳定性。