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公开(公告)号：CN102192960B
公开(公告)日：2013-07-10
申请号：CN201110032540.4
申请日：2011-01-24
申请人： 上海医药工业研究院 , 江苏正大天晴药业股份有限公司
IPC分类号： G01N30/06
摘要： 本发明属于药物分析技术领域，具体涉及多黏菌素E甲磺酸钠的分析方法。本发明提供了一种操作简单、重现性好、灵敏度高、准确性强，易于标准化操作的多黏菌素E甲磺酸钠中各个组份的分析方法，即提供一种多黏菌素E甲磺酸钠的组份组成分析方法。该分析方法特征在于：采用酸化后高温水解的方法将多黏菌素E甲磺酸钠溶液转变为多黏菌素E溶液，然后以多黏菌素E的组分组成来表征多黏菌素E甲磺酸钠的组份组成。
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公开(公告)号：CN101684151B
公开(公告)日：2012-06-20
申请号：CN200810196585.3
申请日：2008-09-26
申请人： 江苏正大天晴药业股份有限公司
摘要： 本发明涉及一种具有凝血活性的单链蛋白类物质，其还原性SDS—聚丙烯酰胺凝胶电泳在31±2kDa呈单一条带；MALDI-TOF方法测定其分子量为30500±1000Da；等电点为4.4-4.8；采用面积归一化法测定纯度98％以上；Edman降解法测定的N末端15个氨基酸序列为VIGGNECDTNEHRFL。其在体外对人纤维蛋白原具有较强的凝结活性，比活性为500—1500U/mg。本发明提供的具有凝血活性的单链蛋白类物质经体外凝血活性试验验证有较好的凝血活性；其制备方法采用目前生化领域提取分离过程中常用的分离和纯化手段，工艺可操作性强，操作简便易行，产量稳定。
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公开(公告)号：CN101525377A
公开(公告)日：2009-09-09
申请号：CN200810020478.5
申请日：2008-03-07
申请人： 上海医药工业研究院 , 江苏正大天晴药业股份有限公司
摘要： 本发明涉及一种将多黏菌素E甲磺酸钠从含有小分子量杂质的混合物中分离纯化的方法，所述的方法为使用截流分子量在1000～10000之间的超滤膜进行分离纯化；本发明还涉及一种通过控制反应条件，并利用超滤膜分离技术制备高纯度多黏菌素E甲磺酸钠的方法，所述方法包括如下步骤：(a)将硫酸多粘菌素E加水溶解，向其中加入甲醛溶液，将二者进行反应；(b)向步骤(a)的反应产物中加入亚硫酸氢钠溶液，继续反应；(c)取步骤(b)中的反应溶液，采用超滤膜进行分离纯化。本发明提供的多粘菌素E甲磺酸钠的分离纯化方法具有低污染、低能耗，工艺简单、重现性好，且所得产品的纯度和活性很高的优点。
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公开(公告)号：CN101412995A
公开(公告)日：2009-04-22
申请号：CN200710133327.6
申请日：2007-10-17
申请人： 上海医药工业研究院 , 江苏正大天晴药业股份有限公司
摘要： 本发明公开了一种聚乙二醇修饰的抑肽酶及其制备方法，其特征在于，抑肽酶的氨基上连接有聚乙二醇或其衍生物链。本发明的聚乙二醇修饰的抑肽酶能够提高抑肽酶的比活力，同时它显著地降低了抑肽酶的免疫原性并提高了抑肽酶的稳定性，从而改善了抑肽酶的药物动力学特性，提高了耐受性并减少了给药次数。
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公开(公告)号：CN102192960A
公开(公告)日：2011-09-21
申请号：CN201110032540.4
申请日：2011-01-24
申请人： 上海医药工业研究院 , 江苏正大天晴药业股份有限公司
IPC分类号： G01N30/06
摘要： 本发明属于药物分析技术领域，具体涉及多黏菌素E甲磺酸钠的分析方法。本发明提供了一种操作简单、重现性好、灵敏度高、准确性强，易于标准化操作的多黏菌素E甲磺酸钠中各个组份的分析方法，即提供一种多黏菌素E甲磺酸钠的组份组成分析方法。该分析方法特征在于：采用酸化后高温水解的方法将多黏菌素E甲磺酸钠溶液转变为多黏菌素E溶液，然后以多黏菌素E的组分组成来表征多黏菌素E甲磺酸钠的组份组成。
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公开(公告)号：CN101684151A
公开(公告)日：2010-03-31
申请号：CN200810196585.3
申请日：2008-09-26
申请人： 江苏正大天晴药业股份有限公司
摘要： 本发明涉及一种具有凝血活性的单链蛋白类物质，其还原性SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳在31±2kDa呈单一条带；MALDI-TOF方法测定其分子量为30500±1000Da；等电点为4.4-4.8；采用面积归一化法测定纯度98％以上；Edman降解法测定的N末端15个氨基酸序列为VIGGNECDTNEHRFL。其在体外对人纤维蛋白原具有较强的凝结活性，比活性为500-1500U/mg。本发明提供的具有凝血活性的单链蛋白类物质经体外凝血活性试验验证有较好的凝血活性；其制备方法采用目前生化领域提取分离过程中常用的分离和纯化手段，工艺可操作性强，操作简便易行，产量稳定。
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公开(公告)号：CN101618218A
公开(公告)日：2010-01-06
申请号：CN200810122797.7
申请日：2008-06-30
申请人： 上海医药工业研究院 , 江苏正大天晴药业股份有限公司
IPC分类号： A61K47/48 , A61K38/23 , A61P3/00 , A61P3/02 , A61P25/04 , A61P5/20 , A61P19/08 , A61P29/00 , A61P19/02
摘要： 本发明涉及一种聚乙二醇修饰的降钙素及其制备方法，其中降钙素上的氨基通过亚甲基或羰基与聚乙二醇衍生物长链共价连接。本发明还包括其在调节钙—磷代谢及治疗各种骨相关疾病的用途。
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公开(公告)号：CN101376022A
公开(公告)日：2009-03-04
申请号：CN200710130937.0
申请日：2007-08-31
申请人： 上海医药工业研究院 , 江苏正大天晴药业股份有限公司
摘要： 本发明涉及一种供注射用的含有聚乙二醇降纤酶的药物组合物及其制备方法，该组合物采用羟乙基淀粉作为保护剂和赋形剂，具体地采用平均分子量为80～160kDa的羟乙基淀粉。该组合物中聚乙二醇降纤酶的含量为5～10单位/支。聚乙二醇降纤酶和非活性成分羟乙基淀粉的重量比在1∶500～25000范围，优选为1∶2000～8000。本发明所提供的聚乙二醇降纤酶药物组合物不但在制备过程中能最大程度地保留聚乙二醇降纤酶的活性，而且能够满足长期储存的需要，能够满足临床需求。
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公开(公告)号：CN101525377B
公开(公告)日：2013-04-03
申请号：CN200810020478.5
申请日：2008-03-07
申请人： 上海医药工业研究院 , 江苏正大天晴药业股份有限公司
摘要： 本发明涉及一种将多黏菌素E甲磺酸钠从含有小分子量杂质的混合物中分离纯化的方法，所述的方法为使用截流分子量在1000～10000之间的超滤膜进行分离纯化；本发明还涉及一种通过控制反应条件，并利用超滤膜分离技术制备高纯度多黏菌素E甲磺酸钠的方法，所述方法包括如下步骤：(a)将硫酸多粘菌素E加水溶解，向其中加入甲醛溶液，将二者进行反应；(b)向步骤(a)的反应产物中加入亚硫酸氢钠溶液，继续反应；(c)取步骤(b)中的反应溶液，采用超滤膜进行分离纯化。本发明提供的多粘菌素E甲磺酸钠的分离纯化方法具有低污染、低能耗，工艺简单、重现性好，且所得产品的纯度和活性很高的优点。
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公开(公告)号：CN101376022B
公开(公告)日：2011-11-30
申请号：CN200710130937.0
申请日：2007-08-31
申请人： 上海医药工业研究院 , 江苏正大天晴药业股份有限公司
摘要： 本发明涉及一种供注射用的含有聚乙二醇降纤酶的药物组合物及其制备方法，该组合物采用羟乙基淀粉作为保护剂和赋形剂，具体地采用平均分子量为80～160kDa的羟乙基淀粉。该组合物中聚乙二醇降纤酶的含量为5～10单位/支。聚乙二醇降纤酶和非活性成分羟乙基淀粉的重量比在1∶500～25000范围，优选为1∶2000～8000。本发明所提供的聚乙二醇降纤酶药物组合物不但在制备过程中能最大程度地保留聚乙二醇降纤酶的活性，而且能够满足长期储存的需要，能够满足临床需求。
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