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公开(公告)号：CN117129589A
公开(公告)日：2023-11-28
申请号：CN202310973787.9
申请日：2023-08-04
Applicant: 湖南省药品检验检测研究院 , 湖南省药品审核查验中心
Abstract: 本发明涉及药物分析技术领域，具体涉及一种右佐匹克隆和/或有关物质的检测方法。本发明以水、乙腈和甲酸的混合溶液作为稀释剂，以甲酸铵水溶液为流动相A，乙腈为流动相B，采用等度洗脱(流动相A和流动相B的体积比为66～74：26～34)，能够实现右佐匹克隆中杂质I、杂质III、杂质IV和杂质V的检测，精度高、准确度高、周期短、专属性强、操作简单，能够检测出现部分现行质量标准中检测方法无法检测出的杂质成分，弥补了现有检测方法的不足，能有效控制右佐匹克隆原料及片剂中杂质种类与数量，保障了用药安全。
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公开(公告)号：CN219977945U
公开(公告)日：2023-11-07
申请号：CN202321258121.7
申请日：2023-05-23
Applicant: 湖南省药品检验检测研究院 , 湖南省药品审核查验中心
Abstract: 本实用新型公开了一种药剂中可见异物的富集装置，涉及药剂异物富集技术领域，包括载体、过滤部件和动力部件，过滤部件置于载体上，且载体内具有连通的第一流道和第二流道，动力部件用于提供负压动力以使药剂流经第一流道、过滤部件和第二流道，且动力部件还用于提供反冲动力使反冲流体流经第二流道、过滤部件和第一流道。本实用新型提供的药剂中可见异物的富集装置，便于对药剂中的可见异物进行富集以及便于将富集的可见异物从过滤部件中取出，便于后续对可见异物的研究。
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公开(公告)号：CN115541868A
公开(公告)日：2022-12-30
申请号：CN202211103428.X
申请日：2022-09-09
Applicant: 湖南省药品审核查验中心 , 长沙海柯生物科技有限公司 , 湖南省药品审评与不良反应监测中心
IPC: G01N33/531 , A01N3/00 , A01N1/00 , A01N1/02
Abstract: 本发明公开了一种吸入性混合过敏原保存液的制备方法。该保存液用于保存由户尘螨、粉尘螨、猫皮屑、马皮屑、狗毛屑、梯牧草、分枝孢霉、普通白桦树、油橄榄、艾蒿和药用墙草组成的混合过敏原，该保存液包括以下以质量分数计的各组分：⑴5mM‑50mM的PBS缓冲液，pH7.0‑8.0，0.5％‑5％的盐，5％‑30％的人血清白蛋白，0.05％‑0.2％的防腐剂，0.1％‑1％的蛋白稳定剂。本发明提供的吸入性混合过敏原保存液的制备方法及应用，有效的解决了各个蛋白之间的交叉反应，实现更加灵敏的检测样本中常见吸入性过敏原。
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公开(公告)号：CN115475089A
公开(公告)日：2022-12-16
申请号：CN202211078241.9
申请日：2022-09-05
Applicant: 湖南医科医工科技有限公司 , 湖南省药品审核查验中心
Abstract: 本发明公开一种药浴装置，包括：主体机构和扰动机构，主体机构包括底箱，底箱顶面固接有盆体，盆体底面固定嵌接有柔性垫；扰动机构包括传动组件、按摩组件以及搅动组件；传动组件包括固定安装在底箱内侧壁上的驱动电机，驱动电机的输出轴固接有转动杆，转动杆两侧对称设有滑动板，滑动板滑动连接在底箱内腔；按摩组件包括若干个挤压杆，挤压杆滑动连接在盆体底壁内并位于柔性垫下方，挤压杆顶端与柔性垫底面抵接，挤压杆底端与滑动板顶部可拆卸连接；搅动组件包括转动连接在盆体内腔侧壁上的搅拌叶片，搅拌叶片与转动杆传动连接，本发明能够实现对于患者臀部按摩的辅助治疗效果，以及提高药水的流动性，提高药浴治疗效果。
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公开(公告)号：CN114839288B
公开(公告)日：2023-11-07
申请号：CN202210453076.4
申请日：2022-04-27
Applicant: 湖南省药品检验检测研究院
Abstract: 本发明公开了一种盐酸雷尼替丁样品的前处理方法，包括以下步骤：S1、称取盐酸雷尼替丁样品，所述盐酸雷尼替丁样品中含有杂质N‑亚硝基二甲胺；S2、配制盐酸雷尼替丁供试品溶液，使所述盐酸雷尼替丁供试品溶液中N‑亚硝基二甲胺的浓度达到高效液相色谱法的检出限；S3、在盐酸雷尼替丁供试品溶液中加入碱性溶液，碱性溶液与盐酸雷尼替丁中的盐酸完全发生反应，得到雷尼替丁中和溶液；S4、在雷尼替丁中和溶液中加入银离子溶液，银离子与雷尼替丁中的仲氨基完全发生络合反应，生成沉淀。本发明将高浓度雷尼替丁供试品中的雷尼替丁沉淀除去，不产生副产物NDMA，同时保留样品中的NDMA，大幅提高NDMA检测灵敏度，满足各类型号质谱检测要求。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN114878707A
公开(公告)日：2022-08-09
申请号：CN202210451875.8
申请日：2022-04-27
Applicant: 湖南省药品检验检测研究院
Abstract: 本发明公开了一种测定雷尼替丁及其固体制剂中N‑亚硝基二甲胺的高效液相色谱法，利用色谱柱对处理后的供试品溶液和对照溶液分别进行色谱分析，高效液相色谱的条件为：波长为235nm，流速为1ml/min，柱温为30℃，进样20μl；高效液相色谱的流动相包括流动相A和流动相B，所述流动相A为碱性水性流动相，所述碱性水相流动相满足7＜pH≤10.5，所述流动相B为有机相。本发明流动相体系应呈碱性，实现雷尼替丁以稳定的分子态被固定相吸附，实现更好的分离度。用氨‑碳酸氢铵缓冲体系可满足体系碱性需要，基线噪音较小，且兼容质谱。
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公开(公告)号：CN117110460B
公开(公告)日：2025-04-08
申请号：CN202311006233.8
申请日：2023-08-10
Applicant: 湖南省药品检验检测研究院
Abstract: 本发明属于化学检测技术领域，具体涉及一种替普瑞酮异构体的检测方法。替普瑞酮(teprenone)是消化系统药物制酸及胃粘膜保护药物，为异构体混合物，起主要药效作用的是全反式结构；因此，开发能有效分离检测替普瑞酮单顺式(5Z,9E,13E)和全反式(5E,9E,13E)两种异构体的简单实用的方法，对开展全反式替普瑞酮合成研究以及生产质量控制研究具有重要意义。本发明公开了一种替普瑞酮异构体的检测方法，采用高效液相色谱法对替普瑞酮两种异构体进行检测，色谱柱为手性柱大赛璐CHIRALPAK IB(4.6*250mm，5μm)；流速为0.7～0.9mL/min；柱温为20～30℃；进样体积为10～50μL；波长为210～220nm；流动相为正己烷：正丁醇：无水乙醇＝(80～75)：(15～20):5；洗脱程序为等度洗脱；替普瑞酮全反式和单顺式两个异构体出峰时间分别为8.270min和9.113min，分离度2.68，基线平稳，供试品溶液中的主峰峰形较好。通过方法学验证，该方法可应用于替普瑞酮原料药或替普瑞酮胶囊中替普瑞酮单顺式和全反式两种异构体的分离与含量测定。
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公开(公告)号：CN117110460A
公开(公告)日：2023-11-24
申请号：CN202311006233.8
申请日：2023-08-10
Applicant: 湖南省药品检验检测研究院
Abstract: 本发明属于化学检测技术领域，具体涉及一种替普瑞酮异构体的检测方法。替普瑞酮(teprenone)是消化系统药物制酸及胃粘膜保护药物，为异构体混合物，起主要药效作用的是全反式结构；因此，开发能有效分离检测替普瑞酮单顺式(5Z,9E,13E)和全反式(5E,9E,13E)两种异构体的简单实用的方法，对开展全反式替普瑞酮合成研究以及生产质量控制研究具有重要意义。本发明公开了一种替普瑞酮异构体的检测方法，采用高效液相色谱法对替普瑞酮两种异构体进行检测，色谱柱为手性柱大赛璐CHIRALPAK IB(4.6*250mm，5μm)；流速为0.7～0.9mL/min；柱温为20～30℃；进样体积为10～50μL；波长为210～220nm；流动相为正己烷：正丁醇：无水乙醇＝(80～75)：(15～20):5；洗脱程序为等度洗脱；替普瑞酮全反式和单顺式两个异构体出峰时间分别为8.270min和9.113min，分离度2.68，基线平稳，供试品溶液中的主峰峰形较好。通过方法学验证，该方法可应用于替普瑞酮原料药或替普瑞酮胶囊中替普瑞酮单顺式和全反式两种异构体的分离与含量测定。
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公开(公告)号：CN114839288A
公开(公告)日：2022-08-02
申请号：CN202210453076.4
申请日：2022-04-27
Applicant: 湖南省药品检验检测研究院
Abstract: 本发明公开了一种盐酸雷尼替丁样品的前处理方法，包括以下步骤：S1、称取盐酸雷尼替丁样品，所述盐酸雷尼替丁样品中含有杂质N‑亚硝基二甲胺；S2、配制盐酸雷尼替丁供试品溶液，使所述盐酸雷尼替丁供试品溶液中N‑亚硝基二甲胺的浓度达到高效液相色谱法的检出限；S3、在盐酸雷尼替丁供试品溶液中加入碱性溶液，碱性溶液与盐酸雷尼替丁中的盐酸完全发生反应，得到雷尼替丁中和溶液；S4、在雷尼替丁中和溶液中加入银离子溶液，银离子与雷尼替丁中的仲氨基完全发生络合反应，生成沉淀。本发明将高浓度雷尼替丁供试品中的雷尼替丁沉淀除去，不产生副产物NDMA，同时保留样品中的NDMA，大幅提高NDMA检测灵敏度，满足各类型号质谱检测要求。
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公开(公告)号：CN114878707B
公开(公告)日：2023-11-07
申请号：CN202210451875.8
申请日：2022-04-27
Applicant: 湖南省药品检验检测研究院
Abstract: 本发明公开了一种测定雷尼替丁及其固体制剂中N‑亚硝基二甲胺的高效液相色谱法，利用色谱柱对处理后的供试品溶液和对照溶液分别进行色谱分析，高效液相色谱的条件为：波长为235nm，流速为1ml/min，柱温为30℃，进样20μl；高效液相色谱的流动相包括流动相A和流动相B，所述流动相A为碱性水性流动相，所述碱性水相流动相满足7＜pH≤10.5，所述流动相B为有机相。本发明流动相体系应呈碱性，实现雷尼替丁以稳定的分子态被固定相吸附，实现更好的分离度。用氨‑碳酸氢铵缓冲体系可满足体系碱性需要，基线噪音较小，且兼容质谱。
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