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公开(公告)号：CN104856965B
公开(公告)日：2018-07-20
申请号：CN201510288309.X
申请日：2015-05-29
Applicant: 湖南科伦制药有限公司
Abstract: 本发明提供了一种注射用胸腺肽的冻干方法，包括以下步骤：将胸腺肽溶液样品的温度降温至第一温度，所述第一温度≤‑35℃；在所述第一温度的条件下，将胸腺肽溶液样品在真空条件下预冻；待真空度低于500ubar后，将预冻后的胸腺肽溶液样品升温至第二温度，所述第二温度高于‑15℃；再将胸腺肽溶液样品的温度由所述第二温度降至第三温度，所述第三温度不高于‑40℃；再将胸腺肽溶液样品由所述第三温度升温至第四温度，在第四温度的条件下保温，得到注射用胸腺肽样品，所述第四温度不低于40℃。与现有技术相比，本发明得到的注射用胸腺肽样品具有较好的复溶性，实施例1中平均复溶时间为3s，摇匀条件下平均复溶时间为2s。
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公开(公告)号：CN104688731B
公开(公告)日：2018-07-20
申请号：CN201510103488.5
申请日：2015-03-09
Applicant: 湖南科伦制药有限公司
IPC: A61K31/431 , A61K9/48 , A61K47/36 , A61P31/04
Abstract: 本发明提供了一种氟氯西林钠阿莫西林胶囊的制备方法，包括以下步骤：A)将氟氯西林钠与预胶化淀粉混合后进行干法造粒和整粒过筛，得到混合物颗粒；B)将混合物颗粒、阿莫西林、预胶化淀粉、硬脂酸镁和滑石粉混合，得到总混合物；C)将所述总混合物进行胶囊填充，得到氟氯西林钠阿莫西林胶囊。本发明通过将氟氯西林进行干法造粒提高了氟氯西林的稳定性。并且，本发明采用隔离剂预胶化淀粉将氟氯西林钠和阿莫西林进行分离，避免了氟氯西林钠和阿莫西林接触造成的氟氯西林钠的降解，得到的氟氯西林钠阿莫西林胶囊稳定性好。
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公开(公告)号：CN104622834B
公开(公告)日：2017-08-29
申请号：CN201510103181.5
申请日：2015-03-09
Applicant: 湖南科伦制药有限公司
Abstract: 本发明提供了一种青霉素V钾片的制备方法，包括以下步骤：A)将青霉素V钾、微晶纤维、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠和聚维酮K30的乙醇溶液混合，进行湿法制粒，得到湿颗粒；B)将湿颗粒进行干燥、整粒后，再与硬脂酸镁、微粉硅胶和羧甲淀粉钠混合、压片和包衣，得到青霉素V钾片。本发明将羧甲淀粉钠分为两部分，一部分用于青霉素V钾的制粒，另一部分用于制粒后的总混压片，该操作使本发明所提供的制备方法制备的青霉素V钾片在贮存期内稳定性好，解决了青霉素V钾片贮存期内有关物质上升的问题和中间产品崩解时限不合格的难题。
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公开(公告)号：CN104173299B
公开(公告)日：2017-06-13
申请号：CN201410436039.8
申请日：2014-08-29
Applicant: 湖南科伦制药有限公司
IPC: A61K9/19 , A61K31/4965
Abstract: 本发明属于冷冻干燥技术领域，公开了一种注射用盐酸川芎嗪的冷冻干燥方法。该冷冻干燥方法包括：取无菌盐酸川芎嗪水溶液，经预冷，抽真空，升华干燥，解析干燥，即得盐酸川芎嗪冻干粉针剂；该升华干燥过程中的真空度不超过阈值A；该阈值A满足：20μbar≤阈值A≤1000μbar；该无菌盐酸川芎嗪水溶液包括盐酸川芎嗪、药学上可接受的辅料和注射用水。本发明提供的冷冻干燥方法通过控制升华干燥过程中的真空度，有效防止了所得盐酸川芎嗪冻干粉针剂萎缩的发生，提高了盐酸川芎嗪冻干粉针剂的收率、成品的质量稳定性，使各个批次产品质量更稳定，符合国家质量标准，更适合工业化大生产。
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公开(公告)号：CN103910321B
公开(公告)日：2016-03-23
申请号：CN201410149509.2
申请日：2014-04-15
Applicant: 湖南科伦制药有限公司
IPC: B67C7/00
Abstract: 本发明公开了一种袋身灌装式输液产品灌封设备，包括机架主体，在机架主体上依次设置的袋接收开袋吹气机构、开袋密封灌装机构、尾边焊接机构、袋输出机构，这些机构通过环形带主驱动机构以及安装在环形同步带上的灌封夹具实现功能的连续；袋接收开袋吹气机构利用真空将袋体尾部未焊接区域的共挤膜分层，并利用洁净气体的吹气压力消除共挤膜粘在一起的应力；开袋完成后，输液袋通过主驱动机构依次输送至灌装工位、尾部焊接工位、袋输出工位完成相应的灌装、焊接、输出动作。本发明降低了在灌装时开袋的难度；降低了药液在非热压区域开口处残留的机率，有效的避免因药液残留在共挤膜上而造成的后续尾部焊接产生气泡，从而保证焊接的质量。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN103770966B
公开(公告)日：2015-11-04
申请号：CN201410015436.8
申请日：2014-01-14
Applicant: 湖南科伦制药有限公司
Abstract: 本发明公开了一种设置有气帘保护装置的粉剂分装半隔离系统，包括特定操作区域、输送单元、隔离罩，特定操作区域与背景环境相连通的通道内设置有输送单元的进出口，隔离罩安装在所述通道上，隔离罩上设置有送风管；送风管将高于或至少与特定操作区域内质量一致的气体送入所述通道内形成气帘，送入的气体分别向背景环境和特定操作区域的两个方向流动，来保持隔离罩内压力相对于背景环境和特定操作区域为正压，阻止背景环境的空气进入特定操作区域。本发明通过在特定操作区域与背景环境相连通的通道上形成气帘，可有效阻止背景空气进入特定操作区域，从而达到保护特定操作区域免受背景环境的空气污染，保持其湿度可控，达到粉剂分装对湿度的要求。
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公开(公告)号：CN104906055A
公开(公告)日：2015-09-16
申请号：CN201510366253.5
申请日：2015-06-29
Applicant: 湖南科伦制药有限公司
Abstract: 本发明提供了一种三磷酸胞苷二钠冻干粉针剂的制备方法，包括以下步骤：a)将三磷酸胞苷二钠、赋形剂和第一注射用水混合，进行pH值调节，得到混合溶液A；b)将所述混合溶液A与第二注射用水混合，依次进行过滤、冷冻和干燥，得到三磷酸胞苷二钠冻干粉针剂；所述第一注射用水与第二注射用水的质量比为6：(3～5)。与现有技术相比，本发明提供的制备方法能够有效控制三磷酸胞苷二钠冻干粉针剂中杂质的含量，提高产品的质量稳定性及合格率。实验结果表明，采用本发明提供的制备方法得到的三磷酸胞苷二钠冻干粉针剂的杂质含量在0.41％以下。
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公开(公告)号：CN102961254B
公开(公告)日：2015-08-05
申请号：CN201210502067.6
申请日：2012-11-30
Applicant: 湖南科伦制药有限公司
Abstract: 本发明公开了一种可防止误操作的粉液双室袋及其制备方法，包括袋体，袋体中部设置有弱焊条，该弱焊条将袋体分隔为经过施压即能够连通粉剂腔室和液剂腔室，其中，粉剂腔室上端的焊接密封边的中部设置有若干个悬挂孔，粉剂腔室的前面膜材外侧整体覆盖有前阻隔膜，该前阻隔膜覆盖所述悬挂孔的前侧开口；粉剂腔室的背面膜材外侧覆盖有后阻隔膜，该后阻隔膜不覆盖所述悬挂孔的背侧开口。本发明的袋体使用前，必须通过剥离点位置揭开去除覆盖尾端悬挂孔的阻隔膜，观察粉腔内部情况后，才能进行悬挂输液操作，降低了误操作率。
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公开(公告)号：CN104666303A
公开(公告)日：2015-06-03
申请号：CN201510050357.5
申请日：2015-01-30
Applicant: 湖南科伦制药有限公司
IPC: A61K31/522 , A61K9/19 , A61P31/22
Abstract: 本发明提供了一种注射用更昔洛韦的冷冻干燥工艺，包括：将更昔洛韦注射液依次经过预冻、升华干燥和解析干燥，得到更昔洛韦冻干粉针剂；所述预冻为：将更昔洛韦注射液依次经过第一预冻、加压和第二预冻；所述第一预冻的温度为-3～3℃，所述加压的压力为0.1MPa～0.2MPa，第二预冻的温度为-25～-30℃。本发明将更昔洛韦注射液经过两次预冻，并在两次预冻间进行了加压操作，使更昔洛韦注射液瞬间全部结晶，防止产品在解析干燥过程水分的残留，且减少药液中溶质迁移时间，使上下结构一致，大大缩短冻干时间，保证产品外观的饱满性，加强了冻干产品结构的紧密性，避免了产品的出现萎缩现象，提高了产品的冻干效率。
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公开(公告)号：CN104173299A
公开(公告)日：2014-12-03
申请号：CN201410436039.8
申请日：2014-08-29
Applicant: 湖南科伦制药有限公司
IPC: A61K9/19 , A61K31/4965
Abstract: 本发明属于冷冻干燥技术领域，公开了一种注射用盐酸川芎嗪的冷冻干燥方法。该冷冻干燥方法包括：取无菌盐酸川芎嗪水溶液，经预冷，抽真空，升华干燥，解析干燥，即得盐酸川芎嗪冻干粉针剂；该升华干燥过程中的真空度不超过阈值A；该阈值A满足：20μbar≤阈值A≤1000μbar；该无菌盐酸川芎嗪水溶液包括盐酸川芎嗪、药学上可接受的辅料和注射用水。本发明提供的冷冻干燥方法通过控制升华干燥过程中的真空度，有效防止了所得盐酸川芎嗪冻干粉针剂萎缩的发生，提高了盐酸川芎嗪冻干粉针剂的收率、成品的质量稳定性，使各个批次产品质量更稳定，符合国家质量标准，更适合工业化大生产。
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