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公开(公告)号：CN107929719A
公开(公告)日：2018-04-20
申请号：CN201711223489.9
申请日：2017-11-29
申请人： 上海莱士血液制品股份有限公司
CPC分类号： A61K38/36 , A61K41/0009 , C12N9/6437 , C12N9/96
摘要： 本发明公开了一种冻干人血浆活化凝血因子VII浓制剂的大规模生产制备方法，它包括有以下工艺步骤：以人血浆低温乙醇分步分离法得到的组分III为原料进行溶解、PEG沉淀纯化、表面活性剂/清洁剂（S/D）病毒灭活、阴离子交换树脂吸附层析纯化、超滤脱盐、特定途径孵育活性物质——活化凝血因子VII、除菌过滤分装、冻干、100℃30分钟干热灭活病毒。本发明采用了特定途径孵育活化凝血因子VII并经过S/D、100℃30分钟干热两步病毒灭活方法，填补了国内无此类产品生产的空白，且本制品在临床使用中更加安全有效。
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公开(公告)号：CN106011116A
公开(公告)日：2016-10-12
申请号：CN201610614283.8
申请日：2016-07-29
申请人： 上海莱士血液制品股份有限公司
IPC分类号： C12N9/74
CPC分类号： C12N9/6429 , C12Y304/21005
摘要： 本发明涉及血液制品领域，特别是涉及一种人凝血酶的制备方法。本发明提供一种人凝血酶的制备方法，包括如下步骤：1）将人血浆Cohn级分得到的组分III复溶、病毒灭活，所得料液通过阴离子交换树脂纯化，获得凝血酶原复合物洗脱液；2）在步骤1）所得洗脱液中加入钙离子，孵育至凝血酶原被有效活化；3）将步骤2）所得料液通过阳离子交换树脂进行分离纯化；4）将步骤3）所得料液进行纳米膜过滤，即得所述人凝血酶成品。本发明所提供的制备方法利用本工艺市场的凝血酶制品，不仅活力高、得率高，而且长期稳定性也好，符合临床应用的安全有效的要求，具有较明显的经济价值和现实意义。
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公开(公告)号：CN105440127B
公开(公告)日：2018-10-16
申请号：CN201511023408.1
申请日：2015-12-30
申请人： 上海莱士血液制品股份有限公司
IPC分类号： C07K14/745 , C07K1/36 , C07K1/34 , C07K1/30 , C07K1/18
摘要： 本发明涉及血液制品制药领域，特别是涉及一种以人血浆Cohn组分III为原料的FEIBA的制备方法。本发明提供一种以人血浆Cohn组分III为原料的FEIBA的制备方法，包括如下步骤：1）组分III的溶解；2）加入沉淀剂并离心；3）病毒灭活；4）凝胶吸附；5）凝胶的洗涤和洗脱；6）浓缩与换液；7）FEIBA的生成。
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公开(公告)号：CN107929719B
公开(公告)日：2021-05-28
申请号：CN201711223489.9
申请日：2017-11-29
申请人： 上海莱士血液制品股份有限公司
摘要： 本发明公开了一种冻干人血浆活化凝血因子VII浓制剂的大规模生产制备方法，它包括有以下工艺步骤：以人血浆低温乙醇分步分离法得到的组分III为原料进行溶解、PEG沉淀纯化、表面活性剂/清洁剂（S/D）病毒灭活、阴离子交换树脂吸附层析纯化、超滤脱盐、特定途径孵育活性物质——活化凝血因子VII、除菌过滤分装、冻干、100℃30分钟干热灭活病毒。本发明采用了特定途径孵育活化凝血因子VII并经过S/D、100℃30分钟干热两步病毒灭活方法，填补了国内无此类产品生产的空白，且本制品在临床使用中更加安全有效。
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