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公开(公告)号：CN114392351B
公开(公告)日：2024-04-05
申请号：CN202110791991.X
申请日：2021-07-13
申请人： 中国医学科学院放射医学研究所 , 中国医学科学院输血研究所 , 上海莱士血液制品股份有限公司
IPC分类号： A61K39/395 , A61P5/00 , A61P7/00 , A61P35/00 , A61K35/74
摘要： 本发明公开了毛螺菌科细菌与注射用人免疫球蛋白的联合用药物，属于生物制药领域。研究表明，注射用人免疫球蛋白具有治疗放射性损伤的作用，而毛螺菌科细菌和注射用人免疫球蛋白联用能进一步增强该治疗作用。因此，本发明的联合用药物对接受放疗的病患以及意外接受过多辐照者具有重要意义。
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公开(公告)号：CN107929719A
公开(公告)日：2018-04-20
申请号：CN201711223489.9
申请日：2017-11-29
申请人： 上海莱士血液制品股份有限公司
CPC分类号： A61K38/36 , A61K41/0009 , C12N9/6437 , C12N9/96
摘要： 本发明公开了一种冻干人血浆活化凝血因子VII浓制剂的大规模生产制备方法，它包括有以下工艺步骤：以人血浆低温乙醇分步分离法得到的组分III为原料进行溶解、PEG沉淀纯化、表面活性剂/清洁剂（S/D）病毒灭活、阴离子交换树脂吸附层析纯化、超滤脱盐、特定途径孵育活性物质——活化凝血因子VII、除菌过滤分装、冻干、100℃30分钟干热灭活病毒。本发明采用了特定途径孵育活化凝血因子VII并经过S/D、100℃30分钟干热两步病毒灭活方法，填补了国内无此类产品生产的空白，且本制品在临床使用中更加安全有效。
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公开(公告)号：CN106011116A
公开(公告)日：2016-10-12
申请号：CN201610614283.8
申请日：2016-07-29
申请人： 上海莱士血液制品股份有限公司
IPC分类号： C12N9/74
CPC分类号： C12N9/6429 , C12Y304/21005
摘要： 本发明涉及血液制品领域，特别是涉及一种人凝血酶的制备方法。本发明提供一种人凝血酶的制备方法，包括如下步骤：1）将人血浆Cohn级分得到的组分III复溶、病毒灭活，所得料液通过阴离子交换树脂纯化，获得凝血酶原复合物洗脱液；2）在步骤1）所得洗脱液中加入钙离子，孵育至凝血酶原被有效活化；3）将步骤2）所得料液通过阳离子交换树脂进行分离纯化；4）将步骤3）所得料液进行纳米膜过滤，即得所述人凝血酶成品。本发明所提供的制备方法利用本工艺市场的凝血酶制品，不仅活力高、得率高，而且长期稳定性也好，符合临床应用的安全有效的要求，具有较明显的经济价值和现实意义。
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公开(公告)号：CN115144345A
公开(公告)日：2022-10-04
申请号：CN202210693180.0
申请日：2022-06-19
申请人： 上海莱士血液制品股份有限公司
摘要： 本发明公开了一种人活化凝血因子VII浓制剂产品中微量凝血酶效价的测定方法，尤其是以人血浆Cohn组分III为原料制备的人活化凝血因子VII浓制剂产品中微量凝血酶效价的测定方法。本发明采用酶动力学测定法，使用可控温微孔板分光光度计，经过仪器、标曲线性范围、产品稀释线性范围、响应变量、反应时间等多方面优化，保证了产品检测的准确度、精密度。具有步骤简单、试验数据明晰、测定结果准确可靠的优点，适用于人凝血因子类生物制品中微量凝血酶效价的测定和质量控制。
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公开(公告)号：CN114377124A
公开(公告)日：2022-04-22
申请号：CN202110791985.4
申请日：2021-07-13
申请人： 中国医学科学院输血研究所 , 中国医学科学院放射医学研究所 , 上海莱士血液制品股份有限公司
IPC分类号： A61K39/395 , A61K31/522 , A61P39/00 , A61P7/00 , A61P37/04 , A61P29/00 , A61P1/00
摘要： 本发明公开了次黄嘌呤与注射用人免疫球蛋白的联合用药物，属于生物制药领域。研究表明，注射用人免疫球蛋白具有治疗放射性损伤的作用，而次黄嘌呤和注射用人免疫球蛋白联用能进一步增强该治疗作用。因此，本发明的联合用药物对接受放疗的病患以及意外接受过多辐照者具有重要意义。
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公开(公告)号：CN107929719B
公开(公告)日：2021-05-28
申请号：CN201711223489.9
申请日：2017-11-29
申请人： 上海莱士血液制品股份有限公司
摘要： 本发明公开了一种冻干人血浆活化凝血因子VII浓制剂的大规模生产制备方法，它包括有以下工艺步骤：以人血浆低温乙醇分步分离法得到的组分III为原料进行溶解、PEG沉淀纯化、表面活性剂/清洁剂（S/D）病毒灭活、阴离子交换树脂吸附层析纯化、超滤脱盐、特定途径孵育活性物质——活化凝血因子VII、除菌过滤分装、冻干、100℃30分钟干热灭活病毒。本发明采用了特定途径孵育活化凝血因子VII并经过S/D、100℃30分钟干热两步病毒灭活方法，填补了国内无此类产品生产的空白，且本制品在临床使用中更加安全有效。
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公开(公告)号：CN108853485A
公开(公告)日：2018-11-23
申请号：CN201810780593.6
申请日：2018-07-17
申请人： 上海莱士血液制品股份有限公司
摘要： 本发明公开了一种控制有效期内人血白蛋白制品铝残留量的方法。它通过透析步骤将人血白蛋白制品中柠檬酸钠终浓度控制在0‑120 umol/L，或使用II类玻璃瓶保存，可将有效期内的人血白蛋白制品铝残留量控制在《中国药典》规定的200μg/L之下。本发明解决了长期困扰我国血液制品企业人血白蛋白制品铝残留量超标的问题，提高了人血白蛋白制品质量，使之在临床使用中具有更有效更安全的显著优点。
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公开(公告)号：CN118370814A
公开(公告)日：2024-07-23
申请号：CN202310062944.0
申请日：2023-01-20
申请人： 上海莱士血液制品股份有限公司 , 俄克拉荷马医学研究基金会
IPC分类号： A61K39/395 , A61K47/22 , A61K47/12 , A61K47/18 , A61K47/26 , A61P7/04 , G01N33/573 , G01N33/577
摘要： 本发明提供一种抗aPC单克隆抗体的制剂，该制剂的缓冲体系为组氨酸/盐酸组氨酸或醋酸/醋酸钠；所述制剂至少包括以下保护剂成分中的两种：a.糖或糖醇，所述糖选自海藻糖和蔗糖，所述糖醇选自山梨醇或甘露醇；b.氨基酸，所述氨基酸选自盐酸精氨酸或天冬氨酸；c.氯化钠；以及制剂pH为5.0‑6.3。本发明的抗aPC单克隆抗体制剂保证了抗aPC单克隆抗体在保存条件下的长期稳定，获得能够使其稳定的制剂处方。
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公开(公告)号：CN118001924A
公开(公告)日：2024-05-10
申请号：CN202410215753.8
申请日：2024-02-27
申请人： 上海莱士血液制品股份有限公司
摘要： 本发明涉及蛋白制品领域，特别是涉及吐温‑80在提高纳滤膜过滤通量中的用途。本发明中提供吐温‑80在提高纳滤膜过滤通量或制备提高纳滤膜过滤通量产品中的用途。本发明中在纳滤前临时加入吐温‑80，作为提高人免疫球蛋白纳滤通量的助滤剂，可以有效提高人免疫球蛋白纳滤通量，而提高纳滤膜过滤通量可以使用更少面积的膜来处理相同的物料，由此减少纳滤膜的用量，为生产厂家节省生产成本。
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公开(公告)号：CN111296364B
公开(公告)日：2022-06-24
申请号：CN201911027061.6
申请日：2019-10-27
申请人： 上海莱士血液制品股份有限公司
IPC分类号： C12N15/90
摘要： 本发明涉及一种基因改造的小鼠动物模型基因改造方法以及该小鼠模型在筛选靶向药物方面的应用。本发明通过用人蛋白C基因表达盒靶向敲除替代小鼠蛋白C基因，产生人源化蛋白C敲入小鼠。该小鼠具有繁殖能力，能够与其他小鼠疾病模型(例如缺乏凝血因子VIII或IX的小鼠)杂交，生产人源化蛋白C小鼠疾病模型(例如人源化蛋白C的乏因子VIII小鼠模型或人源化蛋白C的乏因子IX小鼠模型)。这些小鼠模型可以用来研究体内人蛋白C和人活化蛋白C(APC)的功能。这些小鼠模型是第一个用于体内测试靶向人蛋白C或APC的治疗性候选药物动物模型，具有很高的经济价值和科研价值。
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