公开(公告)号：CN112546213A

公开(公告)日：2021-03-26

申请号：CN202011619597.X

申请日：2020-12-31

申请人： 中国医学科学院医学生物学研究所

发明人： 李琦涵 ,  范胜涛 ,  刘龙丁 ,  谢忠平 ,  陈洪波 ,  和占龙 ,  龙润乡 ,  赵恒 ,  郑惠文 ,  王丽春 ,  于丽 ,  李菁 ,  郭磊 ,  廖芸 ,  李丹丹 ,  蒋国润 ,  张莹 ,  徐兴丽 ,  杨凤梅 ,  普晶 ,  车艳春 ,  赵志梅 ,  徐明珏

IPC分类号： A61K39/215 ,  A61P31/14 ,  A61P11/00 ,  G01N33/569

摘要： 本发明提供了一种制备新型冠状病毒疫苗的方法及针对其有效性的评价方法，所述新型冠状病毒疫苗为部分病毒膜裂解以暴露核衣壳N抗原的灭活疫苗，在制备时对疫苗毒株采取两次灭活处理，先用甲醛（HCHO）进行一次灭活，再用β丙内酯（BPL）进行二次灭活。针对新型冠状病毒疫苗的评价方法，利用包括中和抗体、Elisa抗体测定以及特异性CTL检测在内的多种检测方法，可以使疫苗的使用量更加精确，确保免疫效果的连续性和稳定性，为新冠疫苗大规模临床应用提供理论基础，也可为其他灭活疫苗抗原性的标准化提供依据。

公开(公告)号：CN112379087A

公开(公告)日：2021-02-19

申请号：CN202011130382.1

申请日：2020-10-21

申请人： 中国医学科学院医学生物学研究所

发明人： 赵恒 ,  龙润乡 ,  李琦涵 ,  谢忠平 ,  陈洪波 ,  洪超 ,  张莹 ,  王丽春 ,  范胜涛 ,  普晶 ,  蒋国润 ,  廖芸 ,  于丽 ,  徐兴丽 ,  李丹丹 ,  杨蓉 ,  王正鑫

IPC分类号： G01N33/531 ,  G01N33/569 ,  G01N33/577 ,  G01N33/543

摘要： 本发明涉及一种应用于新型冠状病毒灭活疫苗的裂解液及抗原解离的方法，所述裂解液的原料包括二乙醇胺、Triton X‑100、柠檬酸钠、尿素和EDTA，利用PBS缓冲液配置该裂解液；利用所述裂解液进行铝吸附新型冠状病毒灭活疫苗抗原的解离，包括以下步骤：裂解液的配置、抗原裂解和抗原含量测定。经试验证实，当裂解温度为4℃，裂解时间为90min时，所述裂解液对新冠灭活疫苗的裂解效果较好，回收率、线性（R2）和变异系数（CV%）分别为104%、0.99、1%，该裂解液对新型冠状病毒灭活疫苗具有稳定、可靠的裂解效果，可高效回收新型冠状病毒灭活疫苗抗原，从而实现对疫苗中吸附到铝上的抗原含量的精准测定。

公开(公告)号：CN112379087B

公开(公告)日：2022-02-11

申请号：CN202011130382.1

申请日：2020-10-21

申请人： 中国医学科学院医学生物学研究所

发明人： 赵恒 ,  龙润乡 ,  李琦涵 ,  谢忠平 ,  陈洪波 ,  洪超 ,  张莹 ,  王丽春 ,  范胜涛 ,  普晶 ,  蒋国润 ,  廖芸 ,  于丽 ,  徐兴丽 ,  李丹丹 ,  杨蓉 ,  王正鑫

IPC分类号： G01N33/531 ,  G01N33/569 ,  G01N33/577 ,  G01N33/543

摘要： 本发明涉及一种应用于新型冠状病毒灭活疫苗的裂解液及抗原解离的方法，所述裂解液的原料包括二乙醇胺、Triton X‑100、柠檬酸钠、尿素和EDTA，利用PBS缓冲液配置该裂解液；利用所述裂解液进行铝吸附新型冠状病毒灭活疫苗抗原的解离，包括以下步骤：裂解液的配置、抗原裂解和抗原含量测定。经试验证实，当裂解温度为4℃，裂解时间为90min时，所述裂解液对新冠灭活疫苗的裂解效果较好，回收率、线性（R2）和变异系数（CV%）分别为104%、0.99、1%，该裂解液对新型冠状病毒灭活疫苗具有稳定、可靠的裂解效果，可高效回收新型冠状病毒灭活疫苗抗原，从而实现对疫苗中吸附到铝上的抗原含量的精准测定。