公开(公告)号：CN115389661B

公开(公告)日：2024-01-26

申请号：CN202211016056.7

申请日：2022-08-24

Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司

Inventor： 贾小兰 ,  许俊博 ,  刘雯雪 ,  史晓阳 ,  汪夤寅 ,  刘强 ,  赵新

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/72 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明属于分析检测技术领域，提供了利奈唑胺葡萄糖注射液中基因毒性杂质的检测方法。本发明采用三重四极杆液质联用方法定量检测利奈唑胺葡萄糖注射液中三种基因毒性杂质(S)‑N‑(2‑乙酰氧基‑3‑氯丙基)乙酰胺、4‑(2‑氟‑4‑硝基苯基)吗啉和3‑氟‑4‑(4‑吗啉基)苯胺的含量，质谱检测采用多反应监测(MRM)模式，通过化合物离子对两级离子的选择，排除大量干扰离子，使质谱的化学背景降低，目标检测物的信噪比显著提高，从而实现检测的高特异性和高灵敏度。

公开(公告)号：CN116256464A

公开(公告)日：2023-06-13

申请号：CN202310271899.X

申请日：2023-03-16

Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司

Inventor： 金珠 ,  周方圆 ,  王亚茹 ,  贾小兰 ,  刘强 ,  许俊博

IPC: G01N31/16

Abstract: 本发明涉及分析检测技术领域，提供了一种验证丙泊酚中/长链脂肪乳注射液过氧化值分析方法可行性的方法。本发明选用30wt％双氧水作为标准物质，考察了碘量滴定法测试丙泊酚中/长链脂肪乳注射液过氧化值时的专属性、定量限、检测限、线性范围及重复性，各评价指标表现优异，符合相关分析方法验证指导原则的要求，确定了该分析方法的适用性；并且，过氧化氢水溶液价格低廉，容易获得，无毒无害，采用其作为标准物质配制过程简单。本发明采用碘量滴定法检测丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的过氧化值，测试结果准确，重复性好，检出限低。

公开(公告)号：CN115389661A

公开(公告)日：2022-11-25

申请号：CN202211016056.7

申请日：2022-08-24

Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司

Inventor： 贾小兰 ,  许俊博 ,  刘雯雪 ,  史晓阳 ,  汪夤寅 ,  刘强 ,  赵新

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/72 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明属于分析检测技术领域，提供了利奈唑胺葡萄糖注射液中基因毒性杂质的检测方法。本发明采用三重四极杆液质联用方法定量检测利奈唑胺葡萄糖注射液中三种基因毒性杂质(S)‑N‑(2‑乙酰氧基‑3‑氯丙基)乙酰胺、4‑(2‑氟‑4‑硝基苯基)吗啉和3‑氟‑4‑(4‑吗啉基)苯胺的含量，质谱检测采用多反应监测(MRM)模式，通过化合物离子对两级离子的选择，排除大量干扰离子，使质谱的化学背景降低，目标检测物的信噪比显著提高，从而实现检测的高特异性和高灵敏度。