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    一种吸入制剂体外评价平台和方法
    1.
    发明公开
    一种吸入制剂体外评价平台和方法 审中-实审

    公开(公告)号：CN111896698A

    公开(公告)日：2020-11-06

    申请号：CN202010785030.3

    申请日：2020-08-06

    申请人： 山东大学 ,  山东省食品药品检验研究院

    发明人： 王小兵 ,  徐玉文 ,  李玉梅 ,  郑静 ,  王文心 ,  佟振博 ,  方浩

    IPC分类号： G01N33/15

    摘要： 本发明公开一种吸入制剂体外评价的新平台，将3D打印仿生口喉模型、肺部沉积模型及肺部溶出模型进行联合应用，利用平台技术对吸入制剂进行测定，绘制溶出曲线，通过f2因子比较法，判断吸入制剂原研制剂与仿制制剂的一致性，进而指导其仿制制剂及创新制剂的研发。该方法通过NGI收集样品，利用模拟肺液作为溶出介质，采用桨法进行溶出度测试，通过f2因子比较法比较两者的溶出曲线来做出准确判断。本发明的检测方法操作简便、分析成本低、专属性强、准确度高，适用于吸入制剂的体外评价。

    一种吸入制剂体外评价平台和方法
    2.
    发明授权
    一种吸入制剂体外评价平台和方法 有权

    公开(公告)号：CN111896698B

    公开(公告)日：2024-03-01

    申请号：CN202010785030.3

    申请日：2020-08-06

    申请人： 山东大学 ,  山东省食品药品检验研究院

    发明人： 王小兵 ,  徐玉文 ,  李玉梅 ,  郑静 ,  王文心 ,  佟振博 ,  方浩

    IPC分类号： G01N33/15

    摘要： 本发明公开一种吸入制剂体外评价的新平台，将3D打印仿生口喉模型、肺部沉积模型及肺部溶出模型进行联合应用，利用平台技术对吸入制剂进行测定，绘制溶出曲线，通过f2因子比较法，判断吸入制剂原研制剂与仿制制剂的一致性，进而指导其仿制制剂及创新制剂的研发。该方法通过NGI收集样品，利用模拟肺液作为溶出介质，采用桨法进行溶出度测试，通过f2因子比较法比较两者的溶出曲线来做出准确判断。本发明的检测方法操作简便、分析成本低、专属性强、准确度高，适用于吸入制剂的体外评价。

    盐酸莫西沙星起始原料中基因毒性杂质的分析方法
    3.
    发明授权
    盐酸莫西沙星起始原料中基因毒性杂质的分析方法 有权

    公开(公告)号：CN111855848B

    公开(公告)日：2022-02-18

    申请号：CN202010662535.0

    申请日：2020-07-10

    申请人： 山东省食品药品检验研究院 ,  山东大学

    发明人： 文松松 ,  徐玉文 ,  牛冲 ,  郭常川 ,  张雷 ,  刘琦 ,  郑静 ,  向宇 ,  杨书娟

    IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/72

    摘要： 本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种盐酸莫西沙星起始原料1‑环丙基‑6,7‑二氟‑1,4‑二氢‑8‑甲氧基‑4‑氧代‑3‑喹啉羧酸乙酯中潜在基因毒性杂质的定量分析方法，潜在基因毒性杂质的结构类型包括酰卤类、不饱和酮类。本发明采用无水乙醇与2,4,5‑三氟‑3‑甲氧基苯甲酰氯进行衍生化反应生成2,4,5‑三氟‑3‑甲氧基苯甲酸乙酯，采用（5%苯基）‑甲基聚硅氧烷为固定相对衍生物2,4,5‑三氟‑3‑甲氧基苯甲酸乙酯及杂质3‑(N,N‑二甲基氨基)丙烯酸乙酯进行分离，质谱分析检测。该方法不仅能够实现起始原料中潜在基因毒性杂质的有效分离，且能对所述的基因毒性杂质定量检测，操作简便快速，专属性强，灵敏度高，准确、可靠，对盐酸莫西沙星原料及制剂的质量控制和用药安全具有重要意义。

    盐酸莫西沙星起始原料中基因毒性杂质的分析方法
    4.
    发明公开
    盐酸莫西沙星起始原料中基因毒性杂质的分析方法 有权

    公开(公告)号：CN111855848A

    公开(公告)日：2020-10-30

    申请号：CN202010662535.0

    申请日：2020-07-10

    申请人： 山东省食品药品检验研究院 ,  山东大学

    发明人： 文松松 ,  徐玉文 ,  牛冲 ,  郭常川 ,  张雷 ,  刘琦 ,  郑静 ,  向宇 ,  杨书娟

    IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/72

    摘要： 本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种盐酸莫西沙星起始原料1-环丙基-6,7-二氟-1,4-二氢-8-甲氧基-4-氧代-3-喹啉羧酸乙酯中潜在基因毒性杂质的定量分析方法，潜在基因毒性杂质的结构类型包括酰卤类、不饱和酮类。本发明采用无水乙醇与2,4,5-三氟-3-甲氧基苯甲酰氯进行衍生化反应生成2,4,5-三氟-3-甲氧基苯甲酸乙酯，采用（5%苯基）-甲基聚硅氧烷为固定相对衍生物2,4,5-三氟-3-甲氧基苯甲酸乙酯及杂质3-(N,N-二甲基氨基)丙烯酸乙酯进行分离，质谱分析检测。该方法不仅能够实现起始原料中潜在基因毒性杂质的有效分离，且能对所述的基因毒性杂质定量检测，操作简便快速，专属性强，灵敏度高，准确、可靠，对盐酸莫西沙星原料及制剂的质量控制和用药安全具有重要意义。

    4-(N-(4-氨基丁酰基))-氨基丁酸的制备方法及应用
    7.
    发明公开
    4-(N-(4-氨基丁酰基))-氨基丁酸的制备方法及应用 有权

    公开(公告)号：CN104649929A

    公开(公告)日：2015-05-27

    申请号：CN201510077458.1

    申请日：2015-02-13

    申请人： 山东省食品药品检验研究院

    发明人： 史国生 ,  徐玉文 ,  谢元超 ,  王小兵 ,  郑静 ,  聂延君

    IPC分类号： C07C237/12 ,  C07C231/12 ,  G01N30/02

    摘要： 本发明提供一种4-(N-(4-氨基丁酰基))-氨基丁酸的制备方法及应用。以氨酪酸（GABA）为起始原料，经酯化保护、卡特缩合、氢氧化钠及钯碳氢化还原脱保护等反应，制得4-(N-(4-氨基丁酰基))-氨基丁酸，制备得到的4-(N-(4-氨基丁酰基))-氨基丁酸主要用于氨酪酸原料及氨酪酸制剂中4-(N-(4-氨基丁酰基))-氨基丁酸含量的检测，氨酪酸制剂包括氨酪酸注射液、氨酪酸氯化钠注射液和注射用氨酪酸等。本发明制备方法原料易得，反应条件简单，操作方便，产率和纯度高，适合于4-(N-(4-氨基丁酰基))-氨基丁酸在实验室及中试规模的产业化生产，产品性质稳定，适合于氨酪酸及相关制剂检查使用。