公开(公告)号：CN105566432B

公开(公告)日：2017-11-03

申请号：CN201610092259.2

申请日：2016-02-19

申请人： 常州四药制药有限公司

发明人： 陈巍 ,  孙永强 ,  严益民 ,  冯晓晖 ,  屠永锐 ,  蒋伟 ,  钱明霞 ,  王菊香 ,  祁琪 ,  曹月华

IPC分类号： C07J41/00 ,  C07J7/00 ,  G01N30/02

摘要： 本发明提供一种醋酸乌利司他的杂质化合物及其制备方法，具体地说，提供了新化合物杂质A(化合物A)、G(化合物G)、H(化合物H)、I(化合物I)或J(化合物J)，并还提供所述杂质的检测方法及其用于醋酸乌利司他原料药及其制剂的质量分析的用途。

公开(公告)号：CN113884603B

公开(公告)日：2024-02-13

申请号：CN202111361856.8

申请日：2021-11-17

申请人： 常州市第四制药厂有限公司 ,  常州四药制药有限公司

发明人： 冯晓晖 ,  祁琪 ,  王菊香 ,  孙永强 ,  屠永锐

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/54 ,  G01N30/72

摘要： 本发明属于分析测试技术领域，具体为以2‑Cl‑AAI、(trans)3‑Cl‑AAI、(cis)3‑Cl‑AAI为标准曲线溶液，液相色谱‑质谱联用法检测甲磺酸雷沙吉兰中基因毒性杂质2‑Cl‑AAI、(trans)3‑Cl‑AAI、(cis)3‑Cl‑AAI的含量。本发明具有良好的专属性和系统精密度，溶液在室温条件下12hr稳定，2‑Cl‑AAI在浓度为0.2536～5.0717ng/mL范围内峰面积与浓度线性关系良好，(trans)3‑Cl‑AAI在浓度为0.2573～5.1459ng/mL范围内峰面积与浓度线性关系良好，(cis)3‑Cl‑AAI在浓度为0.2518～5.035ng/mL范围内峰面积与浓度线性关系良好，方法的回收率均在98.5～101.3％之间，重复性、中间精密度均满足要求，且具有较低的检出限(0.25ng/mL、0.26ng/mL、0.076ng/mL)和定量限(0.51ng/mL、0.51ng/mL、0.25ng/mL)。