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公开(公告)号：CN117736303A
公开(公告)日：2024-03-22
申请号：CN202311772721.X
申请日：2023-12-21
申请人： 成都蓉生药业有限责任公司
IPC分类号： C07K14/755 , C07K1/14 , C07K1/30
摘要： 本发明属于生物医药技术领域，具体涉及聚乙二醇溶液在人血管性血友病因子的冷沉淀预纯化中的用途。本发明为聚乙二醇提供了一种新的用途，具体的，聚乙二醇在人血管性血友病因子的冷沉淀预纯化中，能够有效去除血浆中的凝血因子VIII(FVIII)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、纤维蛋白原Fn和纤维蛋白原FIB，从而得到高纯度的vWF。本发明在纯化vWF的工艺中具有很好的应用前景。
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公开(公告)号：CN116832153A
公开(公告)日：2023-10-03
申请号：CN202310815819.2
申请日：2023-07-04
申请人： 成都蓉生药业有限责任公司
IPC分类号： A61K39/395 , A61K9/00 , A61K47/18 , A61P37/02
摘要： 本发明提供了一种高浓度皮下注射人免疫球蛋白的制备方法，它是向蛋白浓度低于10％的人免疫球蛋白溶液中加甘氨酸，调pH值4.0～4.5，再超滤浓缩。本发明通过在超滤浓缩前加入0.2～0.3mol/L甘氨酸作为保护剂，并将其pH值调节至4.0～4.5，同时采用具有较大内部流道、低压降的超滤膜进行超滤浓缩，超滤浓缩过程中控制透膜压力不超过0.3MPa，使制备得到的皮下注射人免疫球蛋白中蛋白质较少地受到应激条件(如剪切力)的影响，保护了蛋白质分子的完整性和构象。保障免疫球蛋白制品的质量和疗效，具备实际推广应用价值。
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公开(公告)号：CN115896074A
公开(公告)日：2023-04-04
申请号：CN202211633934.X
申请日：2022-12-19
申请人： 成都蓉生药业有限责任公司
IPC分类号： C12N9/64
摘要： 本发明提供了一种特定组成的亲和层析缓冲液体系，包括亲和层析洗涤液和亲和层析洗脱液；所述亲和层析洗涤液是含有如下组分的pH为6.5～7.4的水溶液：0.1～0.2mol/L氯化钠、0.01～0.02mol/L枸橼酸钠；所述亲和层析洗脱液是含有如下组分的pH为7.0～8.0的水溶液：0.3～0.6mol/L氯化钠、0.02～0.03mol/L枸橼酸钠、0.015～0.035mol/L盐酸精氨酸；使用本发明亲和层析缓冲液体系纯化人凝血因子IX，通过精简的纯化步骤即可获得收率和比活力高的人凝血因子IX，具有很好的推广应用前景。
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公开(公告)号：CN103820581B
公开(公告)日：2016-01-13
申请号：CN201410098048.0
申请日：2014-03-17
申请人： 成都蓉生药业有限责任公司
CPC分类号： C12Q1/701
摘要： 本发明公开了一种检测人细小病毒B19的试剂盒，它包含核苷酸序列如SEQ ID NO:1～2所示的引物对，扩增来自人细小病毒B19的基因。本发明提供的试剂盒可以扩增人细小病毒B19的基因片段，特异性强，灵敏度高，重复性好，用于快速检测血液制品，具有良好的应用前景。
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公开(公告)号：CN117736302A
公开(公告)日：2024-03-22
申请号：CN202311772720.5
申请日：2023-12-21
申请人： 成都蓉生药业有限责任公司
IPC分类号： C07K14/755 , C07K1/14 , C07K1/34 , C07K1/30
摘要： 本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种人血管性血友病因子的冷沉淀预纯化方法。包括如下步骤：将冷沉淀加入Tris缓冲液，得到冷沉淀溶解液；所述冷沉淀和Tris缓冲液的重量体积比为1:(2.5‑3.5)；所述Tris缓冲液浓度为15‑25mM，pH为6.7‑6.9；向冷沉淀溶解液中加入氢氧化铝粉末，进行吸附；所述吸附的温度为20‑35℃，时间为10～20min；加入聚乙二醇，搅拌；分离上清液，即得含有人血管性血友病因子的溶液。本发明对人血管性血友病因子的预纯化方法既能有效提高人血管性血友病因子纯度，又能有效去除杂质蛋白。此外本发明操作简便，成本低，质量可控，具有良好的工业应用前景。
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公开(公告)号：CN117736304A
公开(公告)日：2024-03-22
申请号：CN202311772723.9
申请日：2023-12-21
申请人： 成都蓉生药业有限责任公司
IPC分类号： C07K14/755 , C07K1/18 , C07K1/34 , C07K1/36 , C07K1/30
摘要： 本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种人血管性血友病因子的层析纯化方法。本发明方法包括如下步骤：步骤1，将冷沉淀加入Tris缓冲液，得到冷沉淀溶解液；步骤2，向冷沉淀溶解液中加入氢氧化铝粉末，进行吸附；步骤3，加入聚乙二醇，搅拌，分离上清液；步骤4，使用S/D病毒灭活剂进行病毒灭活；步骤5，通过阴离子交换层析进行纯化，得到含有人血管性血友病因子的洗脱液。本发明方法具有很好的纯化效果，且具有安全、操作简便、成本低等优势，本发明显著优于现有的vWF的纯化方式，具有良好的工业应用前景。
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公开(公告)号：CN115814099A
公开(公告)日：2023-03-21
申请号：CN202211633942.4
申请日：2022-12-19
申请人： 成都蓉生药业有限责任公司
摘要： 本发明提供了一种人凝血因子IX的干热处理稳定剂，每单位体积的干热处理稳定剂包括如下组分：枸橼酸钠5～15mmol，氯化钠25～100mmol，甘露醇20～60g，盐酸精氨酸40～70mmol，盐酸赖氨酸40～70mmol，肝素钠0.006～0.018IU。本发明干热处理稳定剂既能有效维持人凝血因子IX的活性，又不会影响干热处理对病毒的灭活作用，成本低廉，以该干热处理稳定剂制得的人凝血因子IX制剂外观和可见异物符合规定，在常规保存条件和高温条件下的稳定性好，活性高，是一种新的、安全有效，成本低廉的人凝血因子IX制剂，具有良好的工业应用前景。
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公开(公告)号：CN109627329A
公开(公告)日：2019-04-16
申请号：CN201811618946.9
申请日：2018-12-27
申请人： 成都蓉生药业有限责任公司
CPC分类号： C07K16/065 , C07K1/30
摘要： 本发明提供了一种人免疫球蛋白制备时去除和灭活病毒的方法，其特征在于，它包括如下步骤：a.溶解：血浆蛋白加入注射用水中，2‑8℃搅拌至其溶解，调节pH至3.8‑4.9；b.辛酸钠沉淀：加入辛酸钠，并调pH至5.2±0.1，沉淀杂蛋白和非脂包膜病毒；c.深滤：用深滤板过滤，将沉淀下来的杂蛋白和病毒去除；d.辛酸钠病毒灭活：将步骤c中的滤液补加辛酸钠至10‑16mM，并调节pH值，使pH≤5.1，孵放灭活。本发明在沉淀步骤中使用辛酸钠配合合适的pH值(5.2±0.1)，可以有效去除非脂包膜病毒。本发明在辛酸钠沉淀后，再加入适量的辛酸钠，配合合适的pH值，可以有效灭活脂包膜病毒。
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公开(公告)号：CN118077687A
公开(公告)日：2024-05-28
申请号：CN202311806683.5
申请日：2023-12-26
申请人： 成都蓉生药业有限责任公司
摘要： 本发明提供了一种有机溶剂/去污剂病毒灭活试剂母液及其制备方法，属于灭活试剂技术领域。本发明制备有机溶剂/去污剂病毒灭活试剂母液的方法，步骤如下，(1)取聚山梨酯80和磷酸三丁酯，加水溶解，搅拌，得到澄明溶液；其中聚山梨酯80和磷酸三丁酯质量体积比为200g：60ml；(2)继续加入水，使溶液最终密度为(1‑1.1)kg/L，搅拌，搅拌时间大于5min，搅拌速度为200～500r/min，即得。本发明配制有机溶剂/去污剂病毒灭活母液时间短，方法简单，配制得到的母液浓度高，澄清透明且性质稳定，添加到制品中能有效灭活脂胞膜病毒，具有很好的应用前景。
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公开(公告)号：CN115975997B
公开(公告)日：2023-11-17
申请号：CN202211633932.0
申请日：2022-12-19
申请人： 成都蓉生药业有限责任公司
IPC分类号： C12N9/64
摘要： 本发明提供了一种特定组成的二次超滤透析液，是含有如下组分的水溶液：0.1～0.18mol/L氯化钠、0.005～0.02mol/L枸橼酸钠、0.01～0.03mol/L盐酸精氨酸；所述二次超滤透析液的pH为6.5～7.4。本发明二次超滤透析液用于纯化人凝血因子IX，通过精简的纯化步骤即可获得收率和比活力高的人凝血因子IX，具有很好的推广应用前景。
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