公开(公告)号：CN114858494B

公开(公告)日：2024-11-05

申请号：CN202210364292.1

申请日：2022-04-08

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 李澍

IPC分类号： G01M99/00

摘要： 本发明公开了一种心室辅助装置测试方法及心室辅助装置测试系统，其中一种心室辅助装置测试方法，包括步骤：调节左心室模块以及体循环模块，以使模拟心率、模拟心输出量、模拟体循环阻力以及模拟体循环顺应性在预设范围内；接入心室辅助装置；调节心室辅助装置以及体循环模块，以令模拟体循环阻力以及模拟体循环顺应性在要求范围内；记录总流量、模拟主动脉平均压以及模拟心房压数据作为辅助状态数据；将辅助状态数据与标准数据比较，以评估心室辅助装置。其能够实现对心室辅助装置评估。

公开(公告)号：CN118817657A

公开(公告)日：2024-10-22

申请号：CN202410834488.1

申请日：2024-06-26

申请人： 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)

发明人： 王晓锋 ,  杨锐 ,  黄嘉琪 ,  刘俊 ,  许凯 ,  王会娟 ,  孙会敏 ,  赵霞 ,  杨会英

IPC分类号： G01N21/65 ,  G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/74 ,  G01N30/86 ,  G16C10/00

摘要： 本发明属于药品检测技术领域，具体涉及一种用于二甘醇和乙二醇含量检测的拉曼光谱模型的建立方法和检测方法。本方法采用建立了拉曼光谱模型的手持拉曼光谱仪对二甘醇和乙二醇含量进行检测，该仪器方便携带，不受实验场地的限制、不破坏样品，样品中的水分不干扰测定，而且采用的拉曼光谱模型，可以实现在短时间内测得药品中二甘醇和乙二醇含量。

公开(公告)号：CN118759102A

公开(公告)日：2024-10-11

申请号：CN202410767750.5

申请日：2024-06-14

申请人： 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)

发明人： 董喆 ,  李梦怡 ,  孙姗姗 ,  罗娇依 ,  曹进 ,  宁霄 ,  金绍明

IPC分类号： G01N30/86 ,  G01N30/02 ,  G01N30/06

摘要： 本发明属于色谱分析技术领域，公开了一种中药材标准化学指纹图谱获取方法及其装置，装置包括仓本体，仓本体连接有紧固件，紧固件穿设有前置导管和后置导管，前置导管连通有前置分流筛板，后置导管连通有后置筛板；方法包括S1、获取中药材粉末；S2、粉末拌入惰性填料；S3、对混合粉末进行指纹图谱测定；S4、制备样品柱并测试仓本体；S5、装填样品柱，连接指纹图谱获取装置；S6～S7、获取指纹图谱。本发明预先将样品本底测试作为基本测量本底，对空仓进行简单标准化；并将该样品仓作为化学性指纹图谱的物理性标准参考装置，为指纹图谱的标准化提供了可及的高效、可重复的方式。

公开(公告)号：CN118731256A

公开(公告)日：2024-10-01

申请号：CN202410738050.3

申请日：2024-06-07

申请人： 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)

发明人： 王海燕 ,  侯梦媛 ,  邱倩倩 ,  李莉 ,  路勇

IPC分类号： G01N30/34 ,  G01N30/06 ,  G01N30/72 ,  G01N30/86

摘要： 本发明涉及化合物检测技术领域，尤其涉及一种化妆品中麻醉类化合物含量的检测方法。本发明使用高效液相色谱‑串联质谱法检测化妆品中麻醉类化合物的含量，通过对质谱、色谱过程检测条件的调整确保该方法的精确性，作为化妆品中麻醉剂类化合物添加的有效检测方法。

公开(公告)号：CN114965332B

公开(公告)日：2024-09-24

申请号：CN202210561732.2

申请日：2022-05-23

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 关皓月 ,  牛剑钊 ,  刘雪婧 ,  马玲云 ,  刘倩 ,  刘年

IPC分类号： G01N21/33 ,  G01N33/15

摘要： 本公开涉及一种确定药物渗透性的方法，所述方法包括如下步骤：(1)设置供给池和接收池，所述供给池和接收池利用人工膜分隔；(2)将待测药物溶液置于供给池中，待测药物通过人工膜渗透至接收池；(3)记录在一定时间内，接收池中待测药物的浓度变化，并通过式I所示公式计算待测药物的有效渗透率。本公开提供的检测方法能够广泛地应用于不同药物体外渗透性的考察，检测得到的数据真实可靠，检测结果更加接近于体内真实情况，同时能够解决在平行人工膜体外渗透技术下缺少分类工具药物的筛选技术的缺点，弥补了技术空白，为其他分类工具药物的科学筛选提供新思路。

公开(公告)号：CN118006558B

公开(公告)日：2024-08-02

申请号：CN202410192552.0

申请日：2024-02-21

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 张孝明 ,  李晶 ,  梁成罡 ,  吕萍

IPC分类号： C12N5/10 ,  C12N15/867 ,  C12N7/01 ,  C12N15/65 ,  C12Q1/66 ,  C12Q1/02 ,  C12R1/91

摘要： 本发明公开了用于检测重组人生长激素药物的生物学活性的方法。本发明提供的GH药物的生物学活性检测方法检测结果稳定可靠、操作简单、试验周期短、无需任何人原代组织来源的细胞或其他组分、专属性强、准确性高、可用于产品的研发和放行检验中，并且避免了长时间孵育和多步骤操作所带来的细胞污染和误差，显色结果稳定，质量更加可控。通过该方法测定的GH药物的生物学活性与临床疗效相关，为临床上治疗相关疾病提供了重要的参考。

公开(公告)号：CN118225617A

公开(公告)日：2024-06-21

申请号：CN202410177407.5

申请日：2024-02-08

申请人： 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)

发明人： 刘毅 ,  陈华 ,  郭贤辉 ,  覃玲

IPC分类号： G01N5/02

摘要： 本发明提供了一种药品标准物质适用湿度的测试方法。所述测试方法包括如下步骤：采用动态水分吸附分析法对药品标准物质的进行引湿性测试，在第一湿度范围以第一湿度梯度进行步进，得到药品标准物质质量变化率绝对值≤0.5％的湿度范围RH3～RH4；设置湿度范围不超过RH3‑δ1～RH4+δ1，以不大于第一湿度梯度的第二湿度梯度进行步进，得到质量变化率绝对值≤0.5％的湿度范围RH5～RH6；将药品标准物质在不超过RH5‑δ2～RH6+δ2的湿度范围内的任意具体湿度下放置预设应用时间，以质量变化率绝对值≤0.5％的湿度作为药品标准物质的适用湿度。本发明提供的方法能够快速、准确地测得药品标准物质的适用湿度。

公开(公告)号：CN113607870B

公开(公告)日：2024-06-21

申请号：CN202110829435.7

申请日：2021-07-22

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 李进 ,  尹利辉 ,  符雅楠 ,  冯芳 ,  姚尚辰 ,  许明哲 ,  王琰 ,  邹文博 ,  韩莹 ,  张培培

IPC分类号： G01N30/88

摘要： 本发明提供一种头孢羟氨苄原料药或其制剂中聚合物杂质的检测方法，基于反相高效液相色谱法，包括色谱条件的建立和聚合物杂质定位对照溶液的制备；其中，所述色谱条件为：固定相：十八烷基硅烷键合硅胶，流动相：以pH4.8～5.2的0.02mol/L磷酸二氢钾溶液为流动相A，以甲醇为流动相B，梯度洗脱；流速：0.9～1.1ml/min；柱温：28～32℃；检测波长：220nm。本发明提供的头孢羟氨苄原料药或其制剂中聚合物杂质的检测方法，能够同时检测出多种聚合物杂质，各聚合物杂质分离度好，且本方法能够排除头孢羟氨苄原料药或其制剂中小分子杂质的干扰。

公开(公告)号：CN118067651A

公开(公告)日：2024-05-24

申请号：CN202410188678.0

申请日：2024-02-20

申请人： 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) ,  中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所) ,  河南中医药大学

发明人： 王晓伟 ,  石岩 ,  张凯笑 ,  张文静 ,  李彦超 ,  王海波 ,  郭涛 ,  李海燕 ,  李桂本

IPC分类号： G01N21/3563 ,  G06N20/00 ,  G06F18/27 ,  G01N21/359

摘要： 本发明涉及基于近红外光谱与机器学习算法联用的艾叶真伪判别方法，可有效解决艾叶真伪鉴别，保证艾叶质量和药用价值的问题，在对未知真伪的艾叶样本进行判别时，按照样本近红外光谱测定方法及测定参数进行测定，得到光谱数据选取筛选得到的391个波数特征数据，进行标准化前处理，通过二阶多项式特征衍生，再输入逻辑回归模型中，根据输出结果进行样本归属正伪品的判别，本发明方法应用了近红外光谱分析技术，快速、无损、无污染、检测成本低廉，高效率的完成艾叶样本的测定以及判定，对实验人员、实验环境的要求低，整个过程稳定可靠、准确率高，采用逻辑回归模型良好的在线学习和增量学习特性，模型后期的迭代和进一步优化完善会更加易于实现。

公开(公告)号：CN118006558A

公开(公告)日：2024-05-10

申请号：CN202410192552.0

申请日：2024-02-21

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 张孝明 ,  李晶 ,  梁成罡 ,  吕萍

IPC分类号： C12N5/10 ,  C12N15/867 ,  C12N7/01 ,  C12N15/65 ,  C12Q1/66 ,  C12Q1/02 ,  C12R1/91

摘要： 本发明公开了用于检测重组人生长激素药物的生物学活性的方法。本发明提供的GH药物的生物学活性检测方法检测结果稳定可靠、操作简单、试验周期短、无需任何人原代组织来源的细胞或其他组分、专属性强、准确性高、可用于产品的研发和放行检验中，并且避免了长时间孵育和多步骤操作所带来的细胞污染和误差，显色结果稳定，质量更加可控。通过该方法测定的GH药物的生物学活性与临床疗效相关，为临床上治疗相关疾病提供了重要的参考。