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公开(公告)号：CN113768957B
公开(公告)日：2023-07-21
申请号：CN202111115519.0
申请日：2021-09-23
申请人： 华北制药华坤河北生物技术有限公司 , 华北制药股份有限公司
IPC分类号： A61K35/64 , A61K9/00 , A61K9/19 , A61K47/12 , A61K47/02 , A61P29/00 , A61P19/02 , A61P19/08 , A61P25/02
摘要： 本发明涉及药物制剂技术领域，具体公开一种蜂毒的精制方法、注射用蜂毒制剂及其制备方法。蜂毒粗品的精制方法包括：将蜂毒粗品加入纯化水中，分散均匀，离心，调节离心液的pH为3.0～4.0，静置1h～2h，过滤；然后调节滤液pH为4.5～5.5，过滤，得蜂毒滤液；将蜂毒滤液用截留分子量大于500Da的超滤膜进行恒容超滤，加水量为所述蜂毒滤液体积的8～10倍时，开始浓缩，待滤余液体积为所述蜂毒滤液体积的50％～60％时，停止浓缩，收集滤余液，得蜂毒超滤液；将蜂毒超滤液过滤除菌、冻干、粉碎，得精制蜂毒。将制备所得的精制蜂毒直接用于制备临床注射用冻干制剂，可显著提高蜂毒制剂的稳定性，具有广阔的应用前景。
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公开(公告)号：CN113768957A
公开(公告)日：2021-12-10
申请号：CN202111115519.0
申请日：2021-09-23
申请人： 华北制药华坤河北生物技术有限公司 , 华北制药股份有限公司
IPC分类号： A61K35/64 , A61K9/00 , A61K9/19 , A61K47/12 , A61K47/02 , A61P29/00 , A61P19/02 , A61P19/08 , A61P25/02
摘要： 本发明涉及药物制剂技术领域，具体公开一种蜂毒的精制方法、注射用蜂毒制剂及其制备方法。蜂毒粗品的精制方法包括：将蜂毒粗品加入纯化水中，分散均匀，离心，调节离心液的pH为3.0～4.0，静置1h～2h，过滤；然后调节滤液pH为4.5～5.5，过滤，得蜂毒滤液；将蜂毒滤液用截留分子量大于500Da的超滤膜进行恒容超滤，加水量为所述蜂毒滤液体积的8～10倍时，开始浓缩，待滤余液体积为所述蜂毒滤液体积的50％～60％时，停止浓缩，收集滤余液，得蜂毒超滤液；将蜂毒超滤液过滤除菌、冻干、粉碎，得精制蜂毒。将制备所得的精制蜂毒直接用于制备临床注射用冻干制剂，可显著提高蜂毒制剂的稳定性，具有广阔的应用前景。
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公开(公告)号：CN118112132A
公开(公告)日：2024-05-31
申请号：CN202410153462.0
申请日：2024-02-02
申请人： 华北制药华坤河北生物技术有限公司
摘要： 本发明涉及药物分析技术领域，具体公开一种贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵残留的检测方法。按照下述高效液相色谱条件进行检测：色谱柱：氰丙基键合硅胶色谱柱；流动相：0.1mol/L～0.3mol/L的高氯酸钠缓冲液和乙腈的混合溶液，其中，所述高氯酸钠缓冲液与乙腈的体积比为80～100:20～0；所述高氯酸钠缓冲液的pH为2.0～2.4；柱温：30℃～40℃；UV检测器，检测波长：205nm～209nm；等度洗脱。采用本发明提供的方法能够实现贝米肝素钠和苄基三甲基氢氧化铵的有效分离，准确定性及定量检测贝米肝素钠中的苄基三甲基氢氧化铵，有利于对贝米肝素钠的质量进行有效控制，从而保证贝米肝素钠产品的质量，具有较高的实用价值。
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公开(公告)号：CN112336695B
公开(公告)日：2023-01-03
申请号：CN202011041722.3
申请日：2020-09-28
申请人： 华北制药华坤河北生物技术有限公司
IPC分类号： A61K9/28 , A61K31/675 , A61K47/38 , A61K47/36 , A61K47/26 , A61K47/02 , A61K47/12 , A61P1/16 , A61P31/20 , G01N30/02 , G01N30/16 , G01N30/30 , G01N30/32 , G01N30/34
摘要： 本发明涉及药物制剂技术领域，具体公开一种富马酸丙酚替诺福韦片剂及其制备方法。所述富马酸丙酚替诺福韦片剂包括如下重量百分比的组分：富马酸丙酚替诺福韦12％‑14％，交联剂10％‑15％，稀释剂45％‑58％，崩解剂5％‑12％，硬脂富马酸钠1％‑5％和磷酸氢钙5％‑15％。采用流化床制粒法将上述原辅料制备成富马酸丙酚替诺福韦片剂。本发明通过辅料选择、优化的辅料比例配合流化床制粒工艺，制备得到的富马酸丙酚替诺福韦片剂体外溶出速率高、杂质含量低且稳定性好，提高了临床应用的安全性，在四个溶出介质中均可达到与原研品一致，且制备工艺简单，适合工业化生产。
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公开(公告)号：CN111939121A
公开(公告)日：2020-11-17
申请号：CN202010671129.0
申请日：2020-07-13
申请人： 华北制药华坤河北生物技术有限公司
IPC分类号： A61K9/08 , A61K47/02 , A61K31/727 , A61P7/02
摘要： 本发明涉及药物制剂技术领域，具体公开一种肝素钠封管注射液及其制备方法。所述肝素钠封管注射液的制备以肝素钠粗品为原料，经过盐解、离子交换、超滤、冻干、调节渗透压前处理和终端灭菌制得肝素钠封管注射液。本发明提供的肝素钠封管注射液处方简单，只通过加入氯化钠建立生理相容性好的氯化钠等渗体系，不引入缓冲盐或苯酚等其他物质，刺激性小，降低了过敏反应的几率，提高了临床应用的安全性，且注射液的长期稳定性好，长期放置有关物质不会增加，安全性高，具有广阔的应用前景。
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公开(公告)号：CN113831390B
公开(公告)日：2024-05-14
申请号：CN202111116875.4
申请日：2021-09-23
申请人： 华北制药华坤河北生物技术有限公司
摘要： 本发明涉及医药技术领域，具体公开一种高纯度蜂毒肽及其制备方法。本发明提供的高纯度蜂毒肽的制备方法，通过将蜂毒粗品溶于纯化水后离心去除水不溶杂质，然后调节离心液的pH为3.0～4.0，可使蜂毒粗品中的部分杂质在此pH条件下沉淀除去，同时此pH条件还可使病毒灭活，再将pH调节为4.5～5.5，有利于提高蜂毒的稳定性；再经超滤浓缩的方法除去离子以及组胺等小分子杂质后，以填料为聚苯乙烯微球的DAC‑100色谱柱进行制备型高效液相色谱纯化分离，最终得到含量可达99％以上的高纯度蜂毒肽，提高了精制蜂毒肽临床用药的安全性，且无需经过葡聚糖凝胶柱多次纯化，有效简化了蜂毒肽的制备工艺，具有极高的推广应用价值。
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公开(公告)号：CN113831390A
公开(公告)日：2021-12-24
申请号：CN202111116875.4
申请日：2021-09-23
申请人： 华北制药华坤河北生物技术有限公司
摘要： 本发明涉及医药技术领域，具体公开一种高纯度蜂毒肽及其制备方法。本发明提供的高纯度蜂毒肽的制备方法，通过将蜂毒粗品溶于纯化水后离心去除水不溶杂质，然后调节离心液的pH为3.0～4.0，可使蜂毒粗品中的部分杂质在此pH条件下沉淀除去，同时此pH条件还可使病毒灭活，再将pH调节为4.5～5.5，有利于提高蜂毒的稳定性；再经超滤浓缩的方法除去离子以及组胺等小分子杂质后，以填料为聚苯乙烯微球的DAC‑100色谱柱进行制备型高效液相色谱纯化分离，最终得到含量可达99％以上的高纯度蜂毒肽，提高了精制蜂毒肽临床用药的安全性，且无需经过葡聚糖凝胶柱多次纯化，有效简化了蜂毒肽的制备工艺，具有极高的推广应用价值。
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公开(公告)号：CN112336695A
公开(公告)日：2021-02-09
申请号：CN202011041722.3
申请日：2020-09-28
申请人： 华北制药华坤河北生物技术有限公司
IPC分类号： A61K9/28 , A61K31/675 , A61K47/38 , A61K47/36 , A61K47/26 , A61K47/02 , A61K47/12 , A61P1/16 , A61P31/20 , G01N30/02 , G01N30/16 , G01N30/30 , G01N30/32 , G01N30/34
摘要： 本发明涉及药物制剂技术领域，具体公开一种富马酸丙酚替诺福韦片剂及其制备方法。所述富马酸丙酚替诺福韦片剂包括如下重量百分比的组分：富马酸丙酚替诺福韦12％‑14％，交联剂10％‑15％，稀释剂45％‑58％，崩解剂5％‑12％，硬脂富马酸钠1％‑5％和磷酸氢钙5％‑15％。采用流化床制粒法将上述原辅料制备成富马酸丙酚替诺福韦片剂。本发明通过辅料选择、优化的辅料比例配合流化床制粒工艺，制备得到的富马酸丙酚替诺福韦片剂体外溶出速率高、杂质含量低且稳定性好，提高了临床应用的安全性，在四个溶出介质中均可达到与原研品一致，且制备工艺简单，适合工业化生产。
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公开(公告)号：CN115068415A
公开(公告)日：2022-09-20
申请号：CN202210584509.X
申请日：2022-05-26
申请人： 华北制药华坤河北生物技术有限公司
IPC分类号： A61K9/08 , A61K31/727 , A61K47/02 , A61M5/178 , A61M5/31
摘要： 本发明属于医药技术领域，具体公开一种预充式肝素钠封管注射液及其制备方法。所述预充式肝素钠封管注射液由处方量的肝素钠、氢氧化钠和生理盐水组成，肝素钠的浓度为10单位/mL～100单位/mL，将配制的肝素钠盐水溶液装入具有透明性好、光泽度高、抗析出的无规共聚聚丙烯的预充注射器中，经高压蒸汽灭菌后制成成品。通过控制配制肝素钠盐水溶液的pH和高压灭菌条件，最终显著降低了肝素钠封管注射液中的杂质含量，并提高了肝素钠封管注射液的稳定性，进而保证了肝素钠封管注射液的用药安全性。
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公开(公告)号：CN111939121B
公开(公告)日：2022-03-08
申请号：CN202010671129.0
申请日：2020-07-13
申请人： 华北制药华坤河北生物技术有限公司
IPC分类号： A61K9/08 , A61K47/02 , A61K31/727 , A61P7/02
摘要： 本发明涉及药物制剂技术领域，具体公开一种肝素钠封管注射液及其制备方法。所述肝素钠封管注射液的制备以肝素钠粗品为原料，经过盐解、离子交换、超滤、冻干、调节渗透压前处理和终端灭菌制得肝素钠封管注射液。本发明提供的肝素钠封管注射液处方简单，只通过加入氯化钠建立生理相容性好的氯化钠等渗体系，不引入缓冲盐或苯酚等其他物质，刺激性小，降低了过敏反应的几率，提高了临床应用的安全性，且注射液的长期稳定性好，长期放置有关物质不会增加，安全性高，具有广阔的应用前景。
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