公开(公告)号：CN118108805A

公开(公告)日：2024-05-31

申请号：CN202211511430.0

申请日：2022-11-29

申请人： 华北制药华胜有限公司

发明人： 栗婷婷 ,  谷岩翡 ,  张丽娟 ,  赵辉 ,  张志江 ,  赵建辉 ,  鞠加学 ,  程启东 ,  赵建强 ,  孙丙林 ,  安宁 ,  贾欣秒

IPC分类号： C07K7/64 ,  C07K1/14 ,  C07K1/16 ,  C07K1/30 ,  C07K1/36

摘要： 本发明公开了一种新的环孢素的分离纯化方法。该方法包括以下步骤：(a)环孢素的提取；(b)柱层析处理：中压层析，分段收集层析液，填料装量的0.3‑1.3％，层析速度12‑16L/min，按照层析图谱出峰时间分段收集环孢素；(c)浓缩结晶。本发明方法针对现有技术中环孢素分离纯化普遍存在着工艺复杂，步骤繁琐，有机溶剂种类多且用量大等缺点，采用中压层析、单相洗脱剂，以及特定工艺参数及分段收集法，克服了现有技术层析周期长，层析收率低，溶剂回收困难、环境不友好等缺陷。

公开(公告)号：CN116102577A

公开(公告)日：2023-05-12

申请号：CN202310330688.9

申请日：2023-03-30

申请人： 华北制药华胜有限公司

发明人： 赵辉 ,  赵建强 ,  张志江 ,  田鑫 ,  程启东 ,  栗婷婷 ,  安宁 ,  鞠家学 ,  吴茂华 ,  刘翠莉 ,  赵建辉

IPC分类号： C07D498/18

摘要： 本发明涉及医药技术领域，具体公开一种高纯度他克莫司及其制备方法。本发明通过将他克莫司发酵液分离所得的菌丝体经短链醇溶剂和盐溶液浸泡，初步去除菌丝体中含有的色素及其它蛋白质杂质，然后用切割分子量为200Da‑300Da的纳滤浓缩器浓缩除去离子以及小分子杂质后，向浓缩液中加入十二烷基苯磺酸钠，改变他克莫司和杂质在母液和晶体中的分配比，增大杂质在母液的溶解度，使得他克莫司充分结晶析出，进一步去除发酵过程中所产生的次级代谢产物，提高目的产物的质量，最后经动态轴向压缩柱进行纯化分离，充分去除子囊霉素和二氢他克莫司等类似物杂质，大幅度提高了他克莫司的纯度，最终得到含量可达99.98％以上的高纯度他克莫司。

公开(公告)号：CN112641926B

公开(公告)日：2021-09-14

申请号：CN202011615573.7

申请日：2020-12-31

申请人： 华北制药股份有限公司 ,  华北制药华胜有限公司

发明人： 程林 ,  李彦朴 ,  张天兵 ,  张志江 ,  赵辉 ,  蒋晓声 ,  张慧明 ,  张娴 ,  栗婷婷 ,  安宁 ,  李珠 ,  陈瑞敏 ,  程启东 ,  赵建强 ,  贾灿 ,  刘超 ,  吴达

IPC分类号： A61K38/14 ,  A61K9/19 ,  A61P31/04

摘要： 本发明公开了注射用替考拉宁制剂及其制备方法，属于医药技术领域，包括含有0.2g替考拉宁的注射制剂和0.4g替考拉宁的注射制剂。其制备包括：首先制备替考拉宁原粉，然后进行药液配制并进行灌装，最后进行冻干处理。本发明方法制备的替考拉宁澄清度、色级、纯度、内毒素合格率、收率指标明显提高，制剂产品纯度高、外形丰满、不萎缩、不鼓泡、色泽均匀、呈多孔性、结构牢靠、复溶速度快、残余水分低、颜色浅、澄清度和稳定性大幅提高。与此同时，本制备方法的生产成本低、生产周期短、更有利于工业化生产，具有先进性，对注射用替考拉宁的生产及临床应用具有较重要的理论意义和应用价值。