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公开(公告)号:CN115944630B
公开(公告)日:2024-04-05
申请号:CN202310068531.3
申请日:2023-02-06
申请人: 华北制药股份有限公司 , 华北制药华胜有限公司
摘要: 本发明涉及药物制剂技术领域,具体公开一种他克莫司缓释制剂及其制备方法。本发明提供的他克莫司缓释制剂,选择山梨醇作为填充剂,以羟丙基甲基纤维素作为增溶剂,乙基纤维素作为缓释骨架,硬脂酸钙和/或硬脂酸作为润滑剂,以交联羧甲基纤维素钠作为崩解剂,在增加他克莫司溶解度的同时还达到了缓释主药的目的,实现了对他克莫司释放速度的有效控制,能更稳定地发挥他克莫司的药效,减少给药次数,提高患者顺应性;除此之外,还解决了他克莫司缓释制剂容易出现的乙醇倾泻的问题,有效提高了其药物的有效率和安全性,且制备工艺简单,适合工业化生产。
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公开(公告)号:CN115944630A
公开(公告)日:2023-04-11
申请号:CN202310068531.3
申请日:2023-02-06
申请人: 华北制药股份有限公司 , 华北制药华胜有限公司
摘要: 本发明涉及药物制剂技术领域,具体公开一种他克莫司缓释制剂及其制备方法。本发明提供的他克莫司缓释制剂,选择山梨醇作为填充剂,以羟丙基甲基纤维素作为增溶剂,乙基纤维素作为缓释骨架,硬脂酸钙和/或硬脂酸作为润滑剂,以交联羧甲基纤维素钠作为崩解剂,在增加他克莫司溶解度的同时还达到了缓释主药的目的,实现了对他克莫司释放速度的有效控制,能更稳定地发挥他克莫司的药效,减少给药次数,提高患者顺应性;除此之外,还解决了他克莫司缓释制剂容易出现的乙醇倾泻的问题,有效提高了其药物的有效率和安全性,且制备工艺简单,适合工业化生产。
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公开(公告)号:CN112641926B
公开(公告)日:2021-09-14
申请号:CN202011615573.7
申请日:2020-12-31
申请人: 华北制药股份有限公司 , 华北制药华胜有限公司
摘要: 本发明公开了注射用替考拉宁制剂及其制备方法,属于医药技术领域,包括含有0.2g替考拉宁的注射制剂和0.4g替考拉宁的注射制剂。其制备包括:首先制备替考拉宁原粉,然后进行药液配制并进行灌装,最后进行冻干处理。本发明方法制备的替考拉宁澄清度、色级、纯度、内毒素合格率、收率指标明显提高,制剂产品纯度高、外形丰满、不萎缩、不鼓泡、色泽均匀、呈多孔性、结构牢靠、复溶速度快、残余水分低、颜色浅、澄清度和稳定性大幅提高。与此同时,本制备方法的生产成本低、生产周期短、更有利于工业化生产,具有先进性,对注射用替考拉宁的生产及临床应用具有较重要的理论意义和应用价值。
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公开(公告)号:CN110117310A
公开(公告)日:2019-08-13
申请号:CN201910309089.2
申请日:2019-04-17
申请人: 华北制药华胜有限公司
摘要: 本发明公开了一种达托霉素的纯化方法,属于药物纯化技术领域,包括如下步骤:1)溶解;2)吸附;3)解析;4)收集;5)纳滤浓缩;6)结晶;7)抽滤:8)冻干,最终得到达托霉素纯品。本发明的纯化方法显著提高了达托霉素纯品的纯度,并且纯化周期短、溶媒使用量低;纯化过程所用大孔吸附树脂再生方法简单,纯化过程使用先进的自动化设备,降低了操作人员的人数及操作强度。
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公开(公告)号:CN118108805A
公开(公告)日:2024-05-31
申请号:CN202211511430.0
申请日:2022-11-29
申请人: 华北制药华胜有限公司
摘要: 本发明公开了一种新的环孢素的分离纯化方法。该方法包括以下步骤:(a)环孢素的提取;(b)柱层析处理:中压层析,分段收集层析液,填料装量的0.3‑1.3%,层析速度12‑16L/min,按照层析图谱出峰时间分段收集环孢素;(c)浓缩结晶。本发明方法针对现有技术中环孢素分离纯化普遍存在着工艺复杂,步骤繁琐,有机溶剂种类多且用量大等缺点,采用中压层析、单相洗脱剂,以及特定工艺参数及分段收集法,克服了现有技术层析周期长,层析收率低,溶剂回收困难、环境不友好等缺陷。
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公开(公告)号:CN110117310B
公开(公告)日:2023-06-27
申请号:CN201910309089.2
申请日:2019-04-17
申请人: 华北制药华胜有限公司
摘要: 本发明公开了一种达托霉素的纯化方法,属于药物纯化技术领域,包括如下步骤:1)溶解;2)吸附;3)解析;4)收集;5)纳滤浓缩;6)结晶;7)抽滤:8)冻干,最终得到达托霉素纯品。本发明的纯化方法显著提高了达托霉素纯品的纯度,并且纯化周期短、溶媒使用量低;纯化过程所用大孔吸附树脂再生方法简单,纯化过程使用先进的自动化设备,降低了操作人员的人数及操作强度。
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公开(公告)号:CN116102577A
公开(公告)日:2023-05-12
申请号:CN202310330688.9
申请日:2023-03-30
申请人: 华北制药华胜有限公司
IPC分类号: C07D498/18
摘要: 本发明涉及医药技术领域,具体公开一种高纯度他克莫司及其制备方法。本发明通过将他克莫司发酵液分离所得的菌丝体经短链醇溶剂和盐溶液浸泡,初步去除菌丝体中含有的色素及其它蛋白质杂质,然后用切割分子量为200Da‑300Da的纳滤浓缩器浓缩除去离子以及小分子杂质后,向浓缩液中加入十二烷基苯磺酸钠,改变他克莫司和杂质在母液和晶体中的分配比,增大杂质在母液的溶解度,使得他克莫司充分结晶析出,进一步去除发酵过程中所产生的次级代谢产物,提高目的产物的质量,最后经动态轴向压缩柱进行纯化分离,充分去除子囊霉素和二氢他克莫司等类似物杂质,大幅度提高了他克莫司的纯度,最终得到含量可达99.98%以上的高纯度他克莫司。
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公开(公告)号:CN112641926A
公开(公告)日:2021-04-13
申请号:CN202011615573.7
申请日:2020-12-31
申请人: 华北制药股份有限公司
摘要: 本发明公开了注射用替考拉宁制剂及其制备方法,属于医药技术领域,包括含有0.2g替考拉宁的注射制剂和0.4g替考拉宁的注射制剂。其制备包括:首先制备替考拉宁原粉,然后进行药液配制并进行灌装,最后进行冻干处理。本发明方法制备的替考拉宁澄清度、色级、纯度、内毒素合格率、收率指标明显提高,制剂产品纯度高、外形丰满、不萎缩、不鼓泡、色泽均匀、呈多孔性、结构牢靠、复溶速度快、残余水分低、颜色浅、澄清度和稳定性大幅提高。与此同时,本制备方法的生产成本低、生产周期短、更有利于工业化生产,具有先进性,对注射用替考拉宁的生产及临床应用具有较重要的理论意义和应用价值。
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