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    一种硫辛酸聚合物杂质的制备及其检测方法
    3.
    发明授权
    一种硫辛酸聚合物杂质的制备及其检测方法 有权 转让

    公开(公告)号：CN105439925B

    公开(公告)日：2017-10-17

    申请号：CN201510719230.8

    申请日：2015-10-29

    申请人： 南京海融医药科技股份有限公司

    发明人： 曹卫 ,  王继芳 ,  包玉胜 ,  闵涛 ,  柏丹丹

    IPC分类号： C07C319/22 ,  C07C323/52 ,  G01N30/02

    摘要： 本发明属于医药技术领域，具体涉及右旋硫辛酸的低聚物杂质的制备及分析检测方法。该低聚物杂质的制备方法是将右旋硫辛酸作为单体，溶解成低浓度的有机溶液，在自由基引发剂的催化下，有效控制聚合度而缩合所得，再通过水‑乙醇‑甲基异戊酮的重结晶体系，精制得到高纯度的右旋硫辛酸低聚物（HPLC纯度大于98.5%），以便于作为杂质对照品的使用用途。本发明还提供了一种测定硫辛酸原料药或制剂中低聚物杂质的分析方法，其采用高效的分子排阻色谱法手段，流动相为磷酸盐缓冲液‑乙腈（97:3），检测波长254nm，流速0.8mL/min，柱温25℃，进样量20μL。该分析方法的建立对硫辛酸原料药及制剂中的聚合物杂质的定性、定量的分析和控制具有重要意义。

    一种他卡西醇软膏剂有关物质检查方法
    7.
    发明授权
    一种他卡西醇软膏剂有关物质检查方法 有权

    公开(公告)号：CN108663441B

    公开(公告)日：2021-03-30

    申请号：CN201711492138.8

    申请日：2017-12-30

    申请人： 南京海融制药有限公司

    发明人： 李聚江 ,  徐丽 ,  闵涛 ,  石若鹏 ,  袁士发 ,  柏丹丹 ,  王继芳

    IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/08 ,  G01N30/14 ,  G01N30/74 ,  G01N30/34 ,  G01N30/86

    摘要： 本发明公开了一种低浓度的他卡西醇软膏剂有关物质的高效液相色谱分析方法，该方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈‑水的混合液为流动相，特别是采用了涡旋‑萃取‑浓缩的方式获得供试品溶液和对照溶液，极大地保证了该软膏中极低剂量的药物及其有关物质可以被检测到，还优化了溶解浓缩至干剩余物的溶剂体系，使得出峰峰形更加尖锐，重现性好。本方法可同时分析他卡西醇软膏剂中所有已知杂质，并且可通过加校正因子的主成分自身对照法有效控制各已知杂质的含量，各杂质峰之间及主峰与相邻杂质峰之间的分离度均大于1.5，主峰与各杂质峰的峰纯度均大于1.0。本发明为他卡西醇软膏剂的质量控制提供了简易和可靠的分析方法。

    一种他卡西醇软膏剂有关物质检查方法
    8.
    发明公开
    一种他卡西醇软膏剂有关物质检查方法 有权

    公开(公告)号：CN108663441A

    公开(公告)日：2018-10-16

    申请号：CN201711492138.8

    申请日：2017-12-30

    申请人： 南京海融制药有限公司

    发明人： 李聚江 ,  徐丽 ,  闵涛 ,  石若鹏 ,  袁士发 ,  柏丹丹 ,  王继芳

    IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/08 ,  G01N30/14 ,  G01N30/74 ,  G01N30/34 ,  G01N30/86

    摘要： 本发明公开了一种低浓度的他卡西醇软膏剂有关物质的高效液相色谱分析方法，该方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水的混合液为流动相，特别是采用了涡旋-萃取-浓缩的方式获得供试品溶液和对照溶液，极大地保证了该软膏中极低剂量的药物及其有关物质可以被检测到，还优化了溶解浓缩至干剩余物的溶剂体系，使得出峰峰形更加尖锐，重现性好。本方法可同时分析他卡西醇软膏剂中所有已知杂质，并且可通过加校正因子的主成分自身对照法有效控制各已知杂质的含量，各杂质峰之间及主峰与相邻杂质峰之间的分离度均大于1.5，主峰与各杂质峰的峰纯度均大于1.0。本发明为他卡西醇软膏剂的质量控制提供了简易和可靠的分析方法。