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公开(公告)号：CN118130644A
公开(公告)日：2024-06-04
申请号：CN202410064073.0
申请日：2024-01-17
申请人： 李宏 , 江苏九旭药业有限公司
摘要： 本发明涉及一种注射用克林霉素磷酸酯中间产品含量测定项目的检测方法，其HPLC检测条件如下：用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×150mm，3μm或效能相当的色谱柱）；以磷酸盐缓冲液（pH2.5）‑乙腈（80:20）为流动相，等度洗脱12min。本发明方法缩短了注射用克林霉素磷酸酯中间产品含量测定项目检验时限约50%，改善效果显著。
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公开(公告)号：CN110898170B
公开(公告)日：2022-04-05
申请号：CN201811080557.5
申请日：2018-09-17
申请人： 江苏九旭药业有限公司 , 李宏
IPC分类号： A61K36/899 , A61P3/00 , A61P3/10 , A61P3/06
摘要： 本发明涉及一种治疗代谢综合征的中药组合物和中药提取物组合物，本发明的组合物由下列原料组成（重量比）：黄连5‑80%、枳实5‑70%、半夏0‑60%、瓜蒌0‑40%、肉桂2‑12%、红曲10‑60%。本发明中药提取物组合物由下列原料组成（重量比）：黄连提取物占2‑30%，枳实、半夏、红曲、瓜蒌、肉桂五味中药混合提取物占70‑98%。本发明组合物或中药提取物组合物中含活性成分的量为（mg/g）：总生物碱为12‑122，其中含小檗碱9‑89；总黄酮为130‑315，其中含新橙皮苷80‑186；洛伐他汀为1‑9。本发明还提供了上述组合物的制备方法及其应用。
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公开(公告)号：CN104569264B
公开(公告)日：2016-05-18
申请号：CN201410850916.6
申请日：2014-12-30
申请人： 李宏 , 江苏九旭药业有限公司
IPC分类号： G01N30/88
摘要： 本发明涉及测定药物有关物质的技术领域，公开了一种依托咪酯有关物质的测定方法，所述方法采用高效液相色谱法进行测定，所述高效液相色谱法的色谱条件包括：色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶作为填充剂；流动相为磷酸盐缓冲液和乙腈的混合溶液，其中，磷酸盐缓冲液的pH值为7.8～8.2，磷酸盐缓冲液和乙腈的体积比为50：50～90：10；检测波长为235nm，流速为1.0ml/min，柱温为29℃～31℃。本发明所提供的依托咪酯有关物质的测定方法，使得在色谱中的依托咪酸峰和溶剂峰达到了较好的分离，并且依托咪酸峰也与其它杂质峰和主峰可以较好地分离，进而可以通过计算依托咪酸的峰面积来得到依托咪酯中依托咪酸的含量。
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公开(公告)号：CN105560173A
公开(公告)日：2016-05-11
申请号：CN201511019116.0
申请日：2015-12-29
申请人： 李宏 , 江苏九旭药业有限公司
IPC分类号： A61K9/08 , A61K36/481
CPC分类号： A61K9/08 , A61K9/0019 , A61K36/481 , A61K2236/331 , A61K2236/39 , A61K2236/51 , A61K2236/53
摘要： 本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种黄芪注射液及其制备方法，本发明将黄芪进行水提醇沉后对所得醇沉液进行酸沉处理，酸沉结束后用碱调节pH至7～8，优选7.5，加热煮沸，冷藏放置后滤过即得。本发明通过简单的调节醇沉液pH值步骤即可去除酸性杂质，同时通过热处理冷藏过滤去除热不稳定性杂质，同时还能确保黄芪中有效成分也得到最大限度保留。本发明解决了黄芪注射液存放过程中出现混浊问题，避免了活性成分含量的损失，最大限度地保留了皂甙类与黄酮类含量，尤其是黄酮类中的芒柄花素含量。
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公开(公告)号：CN103271955B
公开(公告)日：2014-08-13
申请号：CN201310199191.4
申请日：2013-05-24
申请人： 李宏 , 江苏九旭药业有限公司
IPC分类号： A61K36/185 , A61K9/107 , A61P35/00
摘要： 本发明涉及鸦胆子油乳组合物，其特征在于，所述组合物含有如下配比的组分：鸦胆子脂溶性成分50-300ml；鸦胆子水溶性成分0.5-15g；乳化剂5-100g；甘油适量。本发明还涉及所述鸦胆子油乳组合物的制备和应用。本发明提供的鸦胆子油乳注射液是从鸦胆子中提取的水溶性组分与脂溶性组分以一定配比制成的鸦胆子油乳注射液，相比单用脂溶性成分，可以显著提高治疗效果，并对粘膜具有保护作用；急性毒性试验显示本品安全性高，控制鸦胆子油中游离脂肪酸和植物蜡含量,可以显著提高药物在使用和保存过程中的品质、稳定性以及药物使用的安全性。
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公开(公告)号：CN103070856A
公开(公告)日：2013-05-01
申请号：CN201310004349.8
申请日：2013-01-06
申请人： 李宏 , 江苏九旭药业有限公司
摘要： 本发明涉及一种含有亚硫酸氢钠穿心莲内酯的组合物及其制备方法和应用。所述组合物还含有甲硫氨酸、乙二胺四乙酸盐，以质量百分比计，甲硫氨酸的含量为亚硫酸氢钠穿心莲内酯的0.1%~2%，乙二胺四乙酸盐的含量为亚硫酸氢钠穿心莲内酯的0.1~2%，并且pH为4.0~4.8。本发明的含有亚硫酸氢钠穿心莲内酯的组合物在作为注射液使用时，能够耐受121℃、F0≥12的过度杀菌，从而进一步提高注射液的无菌水平。并且，在按照国家稳定性研究技术指导原则进行加速试验以及长期试验时都表现出良好的稳定性。
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公开(公告)号：CN114533683B
公开(公告)日：2023-08-01
申请号：CN202111593277.6
申请日：2021-12-23
申请人： 李宏 , 江苏九旭药业有限公司
摘要： 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种注射用腺苷钴胺冻干制剂组合物及其制备方法。一种组合物其包含腺苷钴胺和保护剂；或者还包含任选的至少一种pH调节剂；所述保护剂选自蔗糖、右旋糖酐和海藻糖中的一种或几种的组合。本发明提供的冻干组合物能有效减少腺苷钴胺杂质的产生，且质量稳定，能长期稳定保存，且可根据临床需要调配成任意浓度。
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公开(公告)号：CN106018578B
公开(公告)日：2018-07-13
申请号：CN201610306011.1
申请日：2016-05-10
申请人： 李宏 , 江苏九旭药业有限公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明涉及药物分析技术领域，尤其涉及一种测定药物中依地酸钙钠含量的方法，更具体地涉及测定丁酸氯维地平脂肪乳注射液中依地酸钙钠含量的方法，该方法采用液相色谱对依地酸钙钠进行检测，检测前对依地酸钙钠进行柱前衍生化使其转化为依地酸铁，然后以球形石墨碳作为色谱柱的填充剂，以pH 1‑2的硫酸铁水溶液与乙二醇的混合溶液为流动相进行检测；采用此种方法进行检测时，主峰拖尾因子最佳，理论板数高，峰宽小，对称性好，能够精准测定药物中依地酸钙钠的含量。
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公开(公告)号：CN106770774A
公开(公告)日：2017-05-31
申请号：CN201611239510.X
申请日：2016-12-28
申请人： 李宏 , 江苏九旭药业有限公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明公开了一种莲必治注射液的质量测定方法。所述莲必治注射液的质量测定方法具体包括以下步骤：1)配制供试品溶液；2)配制对照品溶液；3)取步骤2)制得的所述对照品溶液注入液相色谱仪中，记录对照品溶液色谱图，调节检测灵敏度；4)取步骤1)制得的所述供试品溶液，注入所述液相色谱仪，记录供试品溶液色谱图；5)比对所述对照品溶液色谱图和供试品溶液色谱图，判断所述待测莲必治注射液的质量。本发明的莲必治注射液的质量测定方法操作简单，重现性好，峰纯度高，准确度高，各峰分离度良好，峰形良好，能准确检测出穿心莲内酯杂质，为亚硫酸氢钠穿心莲内酯后续的一些研究工作开展创造有利条件。
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公开(公告)号：CN106018578A
公开(公告)日：2016-10-12
申请号：CN201610306011.1
申请日：2016-05-10
申请人： 李宏 , 江苏九旭药业有限公司
IPC分类号： G01N30/02
CPC分类号： G01N30/02 , G01N2030/027
摘要： 本发明涉及药物分析技术领域，尤其涉及一种测定药物中依地酸钙钠含量的方法，更具体地涉及测定丁酸氯维地平脂肪乳注射液中依地酸钙钠含量的方法，该方法采用液相色谱对依地酸钙钠进行检测，检测前对依地酸钙钠进行柱前衍生化使其转化为依地酸铁，然后以球形石墨碳作为色谱柱的填充剂，以pH 1‑2的硫酸铁水溶液与乙二醇的混合溶液为流动相进行检测；采用此种方法进行检测时，主峰拖尾因子最佳，理论板数高，峰宽小，对称性好，能够精准测定药物中依地酸钙钠的含量。
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