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公开(公告)号：CN116818928B
公开(公告)日：2024-04-19
申请号：CN202310493418.X
申请日：2023-04-28
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司 , 浙江和沐康医药科技有限公司
摘要： 本发明提供了一种酒石酸布托啡诺注射液中杂质的分离检测方法，涉及医药检测技术领域。所述杂质为IB428、IB429。分离检测方法包括步骤：采用HPLC法，以苯基键合硅胶为填料，采用流动相A和流动相B进行梯度洗脱，进入检测器进行检测，流动相A为磷酸二氢钾缓冲溶液‑乙腈(80‑95:5‑20)；流动相B为磷酸二氢钾缓冲溶液‑乙腈(15‑25:75‑85)。该检测方法专属性强、灵敏度高、准确性好、操作方便，可有效控制药品品质。
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公开(公告)号：CN115487151B
公开(公告)日：2023-04-07
申请号：CN202211135155.7
申请日：2022-09-19
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司 , 浙江和沐康医药科技有限公司
IPC分类号： A61K9/14 , A61K31/4439 , A61K47/26 , A61K47/02 , A61P1/04
摘要： 本发明公开了一种复方奥美拉唑干混悬剂及其制备方法，涉及药物组合物领域。由奥美拉唑与药用辅料组合而成；所述的药物辅料选自填充剂、甜味剂、助悬剂、缓冲剂和芳香剂中的一种或几种，在实施过程中通过大量的研究，意外发现通过控制辅料的粒径以及配比，能够降低原料的吸附作用，并且能够提高流动性，从而保证产品的含量均匀性，使所得的干混悬剂流动性、含量及含量均匀度均能满足要求，并优于上市制剂。
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公开(公告)号：CN116818928A
公开(公告)日：2023-09-29
申请号：CN202310493418.X
申请日：2023-04-28
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司 , 浙江和沐康医药科技有限公司
摘要： 本发明提供了一种酒石酸布托啡诺注射液中杂质的分离检测方法，涉及医药检测技术领域。所述杂质为IB428、IB429。分离检测方法包括步骤：采用HPLC法，以苯基键合硅胶为填料，采用流动相A和流动相B进行梯度洗脱，进入检测器进行检测，流动相A为磷酸二氢钾缓冲溶液‑乙腈(80‑95:5‑20)；流动相B为磷酸二氢钾缓冲溶液‑乙腈(15‑25:75‑85)。该检测方法专属性强、灵敏度高、准确性好、操作方便，可有效控制药品品质。
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公开(公告)号：CN115737573A
公开(公告)日：2023-03-07
申请号：CN202211533054.5
申请日：2022-11-30
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司
IPC分类号： A61K9/19 , A61K31/5365 , A61K47/36 , A61K47/26 , A61P31/04
摘要： 本发明属于药物制剂技术领域，具体为一种注射用拉氧头孢钠冻干粉剂及其制备方法。本发明采用芦荟多糖和甘露醇作为拉氧头孢钠冻干的辅助剂，其能够有效的抑制游离水的产生，减少因游离水造成的拉氧头孢钠的水解，从而降低了拉氧头孢钠冻干粉剂的杂质含量，并提高了其稳定性。进一步的，本发明针对新的辅助剂进行了缓冲溶液的优选，发现醋酸‑醋酸铵缓冲剂较其他缓冲液具有明显的优势，从而得到了具有低杂质和高稳定性的拉氧头孢钠冻干粉剂。
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公开(公告)号：CN114376978A
公开(公告)日：2022-04-22
申请号：CN202210031684.6
申请日：2022-01-12
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司
IPC分类号： A61K9/36 , A61K9/22 , A61K31/522 , A61K47/38 , A61K47/26 , A61K47/32 , A61K47/10 , A61K47/12 , A61P11/06
摘要： 本发明公开了一种多索茶碱包芯片及其制备方法，涉及药物制剂技术领域。本发明的多索茶碱包芯片由内外二层组成，其中内层为含有多索茶碱的片芯层，可在肠道内迅速崩解；外层为含有多索茶碱的缓释层。所述片芯层从内到外依次包括多索茶碱素丸、肠溶包衣层、辅料层。该多索茶碱包芯片能针对时辰给药的特点给药，除了减少给药次数，重点保证哮喘患者在疾病易突发时间段维持高血药浓度。
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公开(公告)号：CN115737573B
公开(公告)日：2024-02-20
申请号：CN202211533054.5
申请日：2022-11-30
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司
IPC分类号： A61K9/19 , A61K31/5365 , A61K47/36 , A61K47/26 , A61P31/04
摘要： 本发明属于药物制剂技术领域，具体为一种注射用拉氧头孢钠冻干粉剂及其制备方法。本发明采用芦荟多糖和甘露醇作为拉氧头孢钠冻干的辅助剂，其能够有效的抑制游离水的产生，减少因游离水造成的拉氧头孢钠的水解，从而降低了拉氧头孢钠冻干粉剂的杂质含量，并提高了其稳定性。进一步的，本发明针对新的辅助剂进行了缓冲溶液的优选，发现醋酸‑醋酸铵缓冲剂较其他缓冲液具有明显的优势，从而得到了具有低杂质和高稳定性的拉氧头孢钠冻干粉剂。
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公开(公告)号：CN116296745A
公开(公告)日：2023-06-23
申请号：CN202310257004.7
申请日：2023-03-13
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司
IPC分类号： G01N3/02 , G01N30/56 , G01N30/30 , G01N30/34 , G01N30/60 , G01N30/74 , G01N30/86 , B01D15/08
摘要： 本发明涉及医药检测技术领域，具体为一种注射用拉氧头孢钠冻干粉剂中杂质检测方法。本发明以磁性碳氮烯为载体，在其表面以2‑氨基对苯二甲酸、Cr3+离子合成一层氨基化MOFs材料，最后采用反式‑3‑([1‑羧基乙烯基]氧)‑4‑羟基‑1,5‑环己二烯‑1‑羧酸作为印迹，在磁性氨基化MOFs材料表面附加一层反式‑3‑([1‑羧基乙烯基]氧)‑4‑羟基‑1,5‑环己二烯‑1‑羧酸分子印迹层，从而得到了对拉氧头孢钠及其杂质具有较高分离度的色谱柱填料。本发明以制得的色谱填料制成色谱柱，并调整检测条件，得到的色谱图主峰与杂质峰及各杂质峰之间的分离度均可在1.95以上，主峰保留时间适中，峰形好，重复性好，各杂质的最低检出限为14.02ng·ml‑1，最低定量限为46.00ng·ml‑1，检测准确度高。
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公开(公告)号：CN114225042A
公开(公告)日：2022-03-25
申请号：CN202210093749.X
申请日：2022-01-26
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司
摘要： 本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种含吲哚布芬的药物组合物及其制备方法，所述药物组合物按照重量份数计，包括如下组分：吲哚布芬50‑200份，聚乙二醇100份，木糖醇20份和预胶化淀粉30‑50份，具有辅料用量少和生产成本低、服用顺从性高、溶出度效果好、适合大规模生产的优点。
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公开(公告)号：CN114376978B
公开(公告)日：2024-01-26
申请号：CN202210031684.6
申请日：2022-01-12
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司
IPC分类号： A61K9/36 , A61K9/22 , A61K31/522 , A61K47/38 , A61K47/26 , A61K47/32 , A61K47/10 , A61K47/12 , A61P11/06
摘要： 本发明公开了一种多索茶碱包芯片及其制备方法，涉及药物制剂技术领域。本发明的多索茶碱包芯片由内外二层组成，其中内层为含有多索茶碱的片芯层，可在肠道内迅速崩解；外层为含有多索茶碱的缓释层。所述片芯层从内到外依次包括多索茶碱素丸、肠溶包衣层、辅料层。该多索茶碱包芯片能针对时辰给药的特点给药，除了减少给药次数，重点保证哮喘患者在疾病易突发时间段维持高血药浓度。
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公开(公告)号：CN115487151A
公开(公告)日：2022-12-20
申请号：CN202211135155.7
申请日：2022-09-19
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司 , 浙江和沐康医药科技有限公司
IPC分类号： A61K9/14 , A61K31/4439 , A61K47/26 , A61K47/02 , A61P1/04
摘要： 本发明公开了一种复方奥美拉唑干混悬剂及其制备方法，涉及药物组合物领域。由奥美拉唑与药用辅料组合而成；所述的药物辅料选自填充剂、甜味剂、助悬剂、缓冲剂和芳香剂中的一种或几种，在实施过程中通过大量的研究，意外发现通过控制辅料的粒径以及配比，能够降低原料的吸附作用，并且能够提高流动性，从而保证产品的含量均匀性，使所得的干混悬剂流动性、含量及含量均匀度均能满足要求，并优于上市制剂。
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