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公开(公告)号：CN117323305B
公开(公告)日：2024-06-07
申请号：CN202311471827.6
申请日：2023-11-07
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司
IPC分类号： A61K9/22 , A61K31/48 , A61K47/34 , A61P25/16 , A61P15/00 , A61P15/14 , A61P5/00 , A61P15/08 , A61P25/14
摘要： 本发明一种公开溴隐亭片剂及其制备方法。本发明基于湿法造粒制备微丸，然后将微丸压制成片剂。作为骨料，本发明使用聚羟基脂肪酸酯，该材料为天然来源，体内降解为无毒、无害分解物，无残留成分，具有较好的生物相容性。通过聚羟基脂肪酸酯的包埋使活性成分的溴隐亭在体内缓慢释放，同时使具有稳定活性成分的作用。本发明制得的片剂能够有效降低溴隐亭的降解，从而使杂质降低，稳定性大大提高。
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公开(公告)号：CN115737573B
公开(公告)日：2024-02-20
申请号：CN202211533054.5
申请日：2022-11-30
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司
IPC分类号： A61K9/19 , A61K31/5365 , A61K47/36 , A61K47/26 , A61P31/04
摘要： 本发明属于药物制剂技术领域，具体为一种注射用拉氧头孢钠冻干粉剂及其制备方法。本发明采用芦荟多糖和甘露醇作为拉氧头孢钠冻干的辅助剂，其能够有效的抑制游离水的产生，减少因游离水造成的拉氧头孢钠的水解，从而降低了拉氧头孢钠冻干粉剂的杂质含量，并提高了其稳定性。进一步的，本发明针对新的辅助剂进行了缓冲溶液的优选，发现醋酸‑醋酸铵缓冲剂较其他缓冲液具有明显的优势，从而得到了具有低杂质和高稳定性的拉氧头孢钠冻干粉剂。
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公开(公告)号：CN117288853A
公开(公告)日：2023-12-26
申请号：CN202311083888.5
申请日：2023-08-25
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司 , 浙江和沐康医药科技有限公司
摘要： 本发明属于药物分析技术领域，具体公开了一种甘油磷酸钠注射液中有关物质的检测方法。所述检测方法采用高效液相色谱法；所述高效液相色谱法的色谱条件为：检测器为示差折光检测器；色谱柱为Rezex TM ROA‑Organic Acid H+(8％)；流动相为磷酸二氢钾溶液，所述磷酸二氢钾溶液的浓度为0.001g/L‑0.002g/L。该检测方法灵敏度高、专属性强，检查结果可靠准确，有利于对甘油磷酸钠注射液中杂质的检出提供技术手段，从而对其进行质量控制，保证临床用药的安全性和可靠性。
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公开(公告)号：CN117129585A
公开(公告)日：2023-11-28
申请号：CN202310650573.8
申请日：2023-06-02
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司 , 浙江和沐康医药科技有限公司
摘要： 本发明提供了一种倍他米松磷酸钠注射液中杂质的分离检测方法，属于医药检测技术领域。采用HPLC法，以十六烷基硅烷键合硅胶为填料，采用流动相A和流动相B进行梯度洗脱，进入检测器进行检测，流动相A是pH为3.5‑6.0醋酸盐缓冲溶液；流动相B是含三氟乙酸的四氢呋喃。该检测方法专属性强、灵敏度高、主峰与杂质A、杂质B的分离度高，准确性好、操作方便，可有效控制药品品质。
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公开(公告)号：CN117045610B
公开(公告)日：2024-04-30
申请号：CN202311077562.1
申请日：2023-08-24
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司
IPC分类号： A61K9/20 , A61K47/26 , A61K47/38 , A61K31/609 , A61P9/12
摘要： 本发明提供了一种溶出高稳定性的盐酸拉贝洛尔组合物及其制备方法，涉及医药技术领域。本发明的盐酸拉贝洛尔组合物包括片芯和包衣材料，所述片芯按照重量百分比包括组分：盐酸拉贝洛尔60‑70％、填充剂25‑39.1％和润滑剂0.9‑5％；所述包衣材料重量为片芯重量的2‑4％。本发明所述的填充剂甘露醇，通过对原料药盐酸拉贝洛尔进行均质分散处理，最终制得盐酸拉贝洛尔组合物，同上市原研制剂相比，溶出更加稳定，并且能达到和上市参比制剂相似的体外溶出，有非常重要的临床意义。
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公开(公告)号：CN116818928B
公开(公告)日：2024-04-19
申请号：CN202310493418.X
申请日：2023-04-28
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司 , 浙江和沐康医药科技有限公司
摘要： 本发明提供了一种酒石酸布托啡诺注射液中杂质的分离检测方法，涉及医药检测技术领域。所述杂质为IB428、IB429。分离检测方法包括步骤：采用HPLC法，以苯基键合硅胶为填料，采用流动相A和流动相B进行梯度洗脱，进入检测器进行检测，流动相A为磷酸二氢钾缓冲溶液‑乙腈(80‑95:5‑20)；流动相B为磷酸二氢钾缓冲溶液‑乙腈(15‑25:75‑85)。该检测方法专属性强、灵敏度高、准确性好、操作方便，可有效控制药品品质。
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公开(公告)号：CN118063292A
公开(公告)日：2024-05-24
申请号：CN202410184986.6
申请日：2024-02-19
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司
摘要： 本发明涉及医药化工技术领域，特别涉及聚多卡醇及其注射液的合成方法，包括如下步骤：1)将月桂醇和有机碱催化剂加入到密封性良好的反应釜中，减压真空下进行梯度升温，然后将月桂醇与有机碱催化剂真空脱水，获得原料A，所述有机碱催化剂为苄基三甲基氢氧化铵；2)将钢瓶中的环氧乙烷通入到反应釜中与原料A在60～65℃，压力保持在0.1Mpa～0.15Mpa下发生聚合反应，然后经过脱气后获得聚多卡醇。本发明使用有机碱苄基三甲基氢氧化铵作为催化剂催化月桂醇与环氧乙烷反应，该方法操作简单，产物纯度高，质量稳定，收率高，适合于工业化生产。
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公开(公告)号：CN117323305A
公开(公告)日：2024-01-02
申请号：CN202311471827.6
申请日：2023-11-07
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司
IPC分类号： A61K9/22 , A61K31/48 , A61K47/34 , A61P25/16 , A61P15/00 , A61P15/14 , A61P5/00 , A61P15/08 , A61P25/14
摘要： 本发明一种公开溴隐亭片剂及其制备方法。本发明基于湿法造粒制备微丸，然后将微丸压制成片剂。作为骨料，本发明使用聚羟基脂肪酸酯，该材料为天然来源，体内降解为无毒、无害分解物，无残留成分，具有较好的生物相容性。通过聚羟基脂肪酸酯的包埋使活性成分的溴隐亭在体内缓慢释放，同时使具有稳定活性成分的作用。本发明制得的片剂能够有效降低溴隐亭的降解，从而使杂质降低，稳定性大大提高。
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公开(公告)号：CN117229180A
公开(公告)日：2023-12-15
申请号：CN202311083977.X
申请日：2023-08-25
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司
IPC分类号： C07C311/39 , C07C303/44 , A61P11/00 , A61K31/196
摘要： 本发明提供了一种布美他尼新晶型及其制备方法，涉及药物晶型技术领域。其X‑射线粉末衍射图谱在以下2θ角度具有衍射峰：9.308±0.2°、13.925±0.2°、18.564±0.2°、19.596±0.2°、20.824±0.2°、22.217±0.2°，本发明还提供了该新晶型的制备方法。本发明所提供的布美他尼新晶型具有良好的制备稳定性和储存稳定性，其制剂能够更好地对抗温度、湿度、晶型变化等因素可能产生的药物活性成分不均匀、纯度下降等问题，降低由此带来的疗效下降风险和安全风险，更适合应用于片剂、更适合产业化，具有很高的工业应用和经济价值。
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公开(公告)号：CN116818928A
公开(公告)日：2023-09-29
申请号：CN202310493418.X
申请日：2023-04-28
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司 , 浙江和沐康医药科技有限公司
摘要： 本发明提供了一种酒石酸布托啡诺注射液中杂质的分离检测方法，涉及医药检测技术领域。所述杂质为IB428、IB429。分离检测方法包括步骤：采用HPLC法，以苯基键合硅胶为填料，采用流动相A和流动相B进行梯度洗脱，进入检测器进行检测，流动相A为磷酸二氢钾缓冲溶液‑乙腈(80‑95:5‑20)；流动相B为磷酸二氢钾缓冲溶液‑乙腈(15‑25:75‑85)。该检测方法专属性强、灵敏度高、准确性好、操作方便，可有效控制药品品质。
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