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公开(公告)号：CN112022830A
公开(公告)日：2020-12-04
申请号：CN202010773199.7
申请日：2020-08-04
申请人： 华北制药河北华民药业有限责任公司
发明人： 胡利敏 , 李雪元 , 黄晶 , 李敏 , 柳世萍 , 张文胜 , 张锁庆 , 门红乐 , 张丛丛 , 徐薇薇 , 王丽娜 , 张红 , 闫彩林 , 杨梦德 , 谷海泽 , 马亚松 , 杨宏硕 , 贾玉捷 , 贾金焕 , 杜金松 , 薛梦薇 , 胡丽娟 , 张映雪 , 张建丽 , 边甜甜 , 郑小霞
IPC分类号： A61K9/48 , A61K47/38 , A61K31/545 , A61P31/04 , A61P11/04 , A61P27/16 , A61P11/02 , A61P11/00 , A61P13/02 , A61P17/00
摘要： 本发明公开了一种头孢氨苄胶囊的制备方法，属于医药技术领域，以头孢氨苄为原料，向原料中加入辅料并进行混合，经过干法制粒、灌装和包装，最终得到头孢氨苄胶囊制剂，所述辅料包括微晶纤维素-羧甲基纤维素钠复合物，本发明符合国家药典标准，且能够达到与参比制剂质量水平相等的效果，部分质量指标甚至优于参比制剂，临床实验表明，本发明与参比制剂临床等效；同时，本发明提高了产品质量，通过了一致性评价,具有工艺简单、适合大规模工业化生产等优点，目前已经进行商业化生产销售。
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公开(公告)号：CN109824700B
公开(公告)日：2020-04-07
申请号：CN201910064367.2
申请日：2019-01-23
申请人： 华北制药河北华民药业有限责任公司
IPC分类号： C07D501/57 , C07D501/04 , C07D501/12
摘要： 本发明公开了一种头孢替坦二钠的制备方法，属于医药技术领域，包括如下步骤：A．向反应器中加入甲醇，搅拌并控温，再加入头孢替坦酸，然后加入成盐剂，搅拌至溶清，得到混合溶液；B．反应器控温，加入少量有机溶剂至体系微浑，一次养晶；C．一次养晶结束后再加入有机溶剂，二次养晶，过滤得头孢替坦二钠固体结晶；D．将头孢替坦二钠固体结晶进行洗涤，雾化干燥，真空干燥，得到头孢替坦二钠成品。本发明制备的头孢替坦二钠杂质含量低，且流动性好、粒度分布均匀、质量稳定，易于后续粉针制剂产品的分装，提升了用药安全性；本发明的制备方法还具有操作简单、节能环保的优点。
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公开(公告)号：CN114853786A
公开(公告)日：2022-08-05
申请号：CN202210490869.3
申请日：2022-05-07
申请人： 华北制药河北华民药业有限责任公司
IPC分类号： C07D501/57 , C07D501/12
摘要： 本发明公开了一种头孢西丁钠粉体的制备方法，包括以下步骤：（1）将头孢西丁钠粗品溶解并经活性炭处理；（2）将丙酮、甲醇、二氯甲烷的混合溶剂控温0~5℃；（3）将所述头孢西丁钠滤液与混合溶剂同时通过微型混合器，并在微型混合器中保留2~10s，得到头孢西丁钠结晶液；（4）将结晶液过滤，得到头孢西丁钠湿品1和母液；将母液进行结晶，经过滤后得到头孢西丁钠湿品2，将头孢西丁钠湿品1和湿品2混合干燥后，得到头孢西丁钠粉体。本发明采用连续结晶，提高了头孢西丁钠的效率，降低了批间差异。本发明在连续结晶时采用多种溶剂，不仅减少了结晶夹带杂质，提高了结晶质量，同时使得产品稳定性和溶解性显著提高。
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公开(公告)号：CN112679524A
公开(公告)日：2021-04-20
申请号：CN202011549966.2
申请日：2020-12-24
申请人： 华北制药河北华民药业有限责任公司
IPC分类号： C07D501/06 , C07D501/12 , C07D501/36
摘要： 本发明公开了一种头孢曲松钠的制备方法，先将AE活性酯和7‑ACT进行前期处理分别得到第一混合液、第二混合液和第三混合液，将第三混合液、第二混合液和三乙胺同时加入到第一混合液中得到第一反应液，向第一反应液中加入氢氧化钠水溶液、焦亚硫酸钠、EDTA，搅拌得到第二反应液，向第二反应液中加入二氯甲烷，静置分相，得到二氯甲烷相和水相，向水相中加活性炭脱色，抽真空，然后经脱碳过滤器过滤，得到头孢曲松酸待结晶液；将头孢曲松酸待结晶液进行处理，得到头孢曲松酸湿品；然后得到头孢曲松钠待结晶液；向头孢曲松钠待结晶液中加入甲醇的丙酮溶液进行结晶，过滤、洗涤干燥，得到头孢曲松钠成品，本发明能够得到高质量的头孢曲松钠。
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公开(公告)号：CN109824700A
公开(公告)日：2019-05-31
申请号：CN201910064367.2
申请日：2019-01-23
申请人： 华北制药河北华民药业有限责任公司
IPC分类号： C07D501/57 , C07D501/04 , C07D501/12
摘要： 本发明公开了一种头孢替坦二钠的制备方法，属于医药技术领域，包括如下步骤：A．向反应器中加入甲醇，搅拌并控温，再加入头孢替坦酸，然后加入成盐剂，搅拌至溶清，得到混合溶液；B．反应器控温，加入少量有机溶剂至体系微浑，一次养晶；C．一次养晶结束后再加入有机溶剂，二次养晶，过滤得头孢替坦二钠固体结晶；D．将头孢替坦二钠固体结晶进行洗涤，雾化干燥，真空干燥，得到头孢替坦二钠成品。本发明制备的头孢替坦二钠杂质含量低，且流动性好、粒度分布均匀、质量稳定，易于后续粉针制剂产品的分装，提升了用药安全性；本发明的制备方法还具有操作简单、节能环保的优点。
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公开(公告)号：CN107141307A
公开(公告)日：2017-09-08
申请号：CN201710348011.2
申请日：2017-05-17
申请人： 华北制药河北华民药业有限责任公司
IPC分类号： C07D501/57 , C07D501/06 , C07D501/12
摘要： 本发明公开了一种高纯度注射用头孢替坦二钠的制备方法，属于头孢菌素类抗生素的生产纯化工艺领域，以7‑MAC、酰化剂和异噻唑单钠盐为主要原料，经过酰化反应、水解反应、缩合反应后，用活性氧化铝层析柱进行纯化除杂，再经过脱色、成盐和精制等步骤后，最终制得头孢替坦二钠；本发明能够克服有机溶剂残留和无树脂破碎带来的质量风险，具有更好的产品质量和更低的杂质含量，而且成本较低、操作简单、节能环保、适合产业化生产。
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公开(公告)号：CN105769873B
公开(公告)日：2017-04-05
申请号：CN201610154698.1
申请日：2016-03-17
申请人： 华北制药河北华民药业有限责任公司
IPC分类号： A61K31/545 , C07D501/59 , C07D501/06 , C07D501/12 , A61P31/04
摘要： 本发明公开了一种头孢克洛制剂及其制备方法，本发明制备方法包括头孢克洛晶体的制备、主料及辅料的预处理、称量、混合、成型、包装，其中头孢克洛晶体的制备是以7‑ACCA、邓钾盐为原料，经由硅烷化反应、酰化反应、缩合反应、酸解反应、萃取除杂、脱色以及结晶而成，所述制剂包含头孢克洛晶体主料以及辅料，头孢克洛晶体的休止角≤33度，松密度0.50～0.60g/ml，紧密度0.70～0.80g/ml，粒度分布中的D10为40～60um，D50为120～140um，D90为210～230um。本发明提高了化学法合成头孢克洛的转化率、简化了反应条件，改善了头孢克洛晶体的晶型及粒度分布，提升了头孢克洛晶体的产品质量。
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公开(公告)号：CN104327100B
公开(公告)日：2016-09-28
申请号：CN201410517486.6
申请日：2014-09-30
申请人： 华北制药河北华民药业有限责任公司
IPC分类号： C07D501/57 , C07D501/04 , C07D501/12
摘要： 本发明公开了一种高纯度氟氧头孢钠制备工艺，该工艺首先是以氟氧头孢中间体为基础进行成酸反应，所得反应液经水洗、萃取、无菌过滤等步骤，进入溶析结晶步骤经一次结晶，即可得到纯度99.90%以上的氟氧头孢钠产品，其中溶析结晶的关键在与溶析剂的选择与配比以及同时滴加成盐剂和溶析剂并养晶。本发明的方法克服了氟氧头孢钠溶析结晶过程难以控制的问题，以氟氧头孢中间体为原料，一步制成钠盐，并且通过一次结晶即使所得产品达到了纯度99.9%以上的目标，这是现有冻干法或普通溶析结晶工艺步骤发无法达到的，所得产品质量符合甚至超出了日本药典JP16的标准，具有更加广泛的应用前景。
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公开(公告)号：CN118420639A
公开(公告)日：2024-08-02
申请号：CN202410510561.X
申请日：2024-04-26
申请人： 华北制药河北华民药业有限责任公司
IPC分类号： C07D501/36 , C07D501/12
摘要： 本发明提供了一种无定型头孢唑林钠的制备方法及产品。所述无定型头孢唑林钠产品的水分含量为1%以下，粒度均匀。其制备方法具体包括以下步骤：将头孢唑林钠与水混合得到头孢唑林钠溶液，所得的头孢唑林钠溶液经低温冻结设备制备成固态混合物颗粒；将所得混合物颗粒转入低温风干设备进行悬浮风干，风干后的头孢唑林钠体进入旋风分离器，收集得到头孢唑林钠原料药。本发明解决了头孢唑林钠原料药生产过程中水分偏高的问题，可实现药物颗粒的快速、均匀干燥，所得头孢唑林钠粉体水含量在1%以下，形态松散，后期完全不需要磨粉，明显改善产品质量。
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公开(公告)号：CN116942614A
公开(公告)日：2023-10-27
申请号：CN202310852204.7
申请日：2023-07-12
申请人： 华北制药河北华民药业有限责任公司
IPC分类号： A61K9/14 , A61J3/02 , A61K31/545 , A61P31/04
摘要： 本发明公开了一种热敏头孢口服制剂粉体及其制备方法。在低温氮气或二氧化碳气体保护下，将热敏头孢原料药和辅料分别过筛；然后分别在低温氮气或二氧化碳气体输送下，以对冲的方式混合，得到热敏头孢口服制剂粉体。本发明所述的制备方法避免了批次混粉工艺中原料与原料之间以及原料与设备之间的摩擦产热、物料混合不均匀、制剂适用性差、过程不连续等问题，有效地控制了头孢口服制剂粉体的降解、变质，保证了热敏头孢的药效及安全，提高了物料均匀性、制剂适用性及生产效率等，所得粉体粒径为50‑300微米，休止角≤50度，松密度为0.3‑0.65g/ml，紧密度为0.5‑0.8g/ml。生产效率相对于批次混粉提高30%以上，非常适合大规模生产，在实际生产中具有重要意义。
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