公开(公告)号：CN114344447A

公开(公告)日：2022-04-15

申请号：CN202111544115.3

申请日：2021-12-16

申请人： 华北制药股份有限公司 ,  华北制药华胜有限公司

发明人： 程林 ,  沈梅 ,  李彦朴 ,  张天兵 ,  张志江 ,  随子华 ,  赵辉 ,  贾啸静 ,  张娴 ,  张慧明 ,  赵倩 ,  姜明星 ,  田鑫 ,  赵建强 ,  程启东 ,  刘雨 ,  鞠加学 ,  张涛 ,  毛兰恩 ,  赵颖

IPC分类号： A61K38/10 ,  A61K9/19 ,  A61P31/04

摘要： 本发明提供了一种注射用达托霉素及其制备方法，其依次通过离子交换树脂、大孔吸附树脂、聚合物树脂、C18树脂进行分离纯化，然后经结晶、复溶、脱盐和特定的冻干工艺制备而成。本发明制备的产品纯度高、外形丰满、不萎缩、不鼓泡、呈多孔性、复溶速度快、残余水分低、颜色浅，含量、澄清度和稳定性大幅提高。产品的质量和稳定性远远高于现生产的产品，提高了临床用药的安全性。本发明工艺简单，更有利于工业化生产，对注射用达托霉素的生产及临床应用具有重要的理论意义和应用价值。

公开(公告)号：CN111388652A

公开(公告)日：2020-07-10

申请号：CN202010162727.5

申请日：2020-03-10

申请人： 华北制药股份有限公司 ,  华北制药华胜有限公司

发明人： 程林 ,  李彦朴 ,  李宁 ,  张娴 ,  张天兵 ,  张强 ,  蒋晓声 ,  王红霞 ,  刘英华 ,  贾灿 ,  谷旭林

IPC分类号： A61K38/14 ,  A61K9/19 ,  A61P31/04 ,  C07K9/00 ,  C07K1/36 ,  C07K1/34 ,  C07K1/16

摘要： 本发明公开了一种注射用盐酸去甲万古霉素制剂，制剂中含有0.8g盐酸去甲万古霉素。注射用盐酸去甲万古霉素制剂的制备方法：首先制备盐酸去甲万古霉素原粉，然后进行药液配制并进行灌装，最后进行冻干处理，其特征在于：盐酸去甲万古霉素原粉的制备过程包括去甲万古霉素提纯和原粉的分装工艺，提纯工艺包括：（1）柱层析（2）膜系统浓缩（3）成品溶液经冻干、出箱、分装后得到盐酸去甲万古霉素原粉。本发明的生产的产品在纯度、澄清度、颜色、标示量、水分、含量、有关物质、稳定性等方面均符合标准规定，且产品的质量和稳定性远远高于现生产的产品。

公开(公告)号：CN106880589B

公开(公告)日：2020-01-07

申请号：CN201710130962.2

申请日：2017-03-07

申请人： 华北制药股份有限公司

发明人： 毛欣怡 ,  刘树林 ,  张天兵 ,  张志江 ,  郭慧娟 ,  王燕燕 ,  张娴 ,  刘超 ,  梁冉

IPC分类号： A61K9/08 ,  A61K47/44 ,  A61K47/10 ,  A61K47/22 ,  A61K31/337 ,  A61P35/00

摘要： 本发明公开了一种紫杉醇注射液，按重量份比计，包括：紫杉醇、聚氧乙烯35蓖麻油、维生素E、吐温80、无水乙醇以及pH值调节剂；pH值调节剂将紫杉醇注射液的pH值调节至3.0～5.0。同时，还公开了紫杉醇注射液的制备方法：将聚氧乙烯35蓖麻油、吐温80加入到部分无水乙醇中溶解，得混合溶液A；将维生素E溶于剩余的无水乙醇中，再将紫杉醇加入到维生素E的乙醇溶液中，得混合溶液B；将混合溶液A与混合溶液B混合，再调节pH值，过滤即得。本发明制备的紫杉醇注射液稳定性好，配方中聚氧乙烯35蓖麻油的使用量小，克服了传统紫杉醇注射液容易引起患者过敏的困扰，临床用药安全性高，适于工业生产及推广应用。