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公开(公告)号：CN106248853B
公开(公告)日：2017-08-29
申请号：CN201610764016.9
申请日：2016-08-30
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种测定复方氨基酸注射液的降解杂质蛋氨酸亚砜的含量的方法，采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，照高效液相色谱法，采用安捷伦进样器程序设置并进行衍生反应，进样，检测波长334nm，含量按外标法计算。流动相：以0.038mol/L磷酸二氢钾溶液(pH 6.9)‑乙腈(88∶12)为流动相A，以乙腈为流动相B，进行梯度洗脱。供试品稀释剂为水，进样浓度为5μg/ml。采用本发明的测定方法，处方中其他氨基酸及辅料对检测无干扰，方法分离度好，专属强，解决了复方氨基酸中蛋氨酸亚砜的检测难题，对产品中蛋氨酸亚砜进行了有效控制，保证产品质量。
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公开(公告)号：CN101081229A
公开(公告)日：2007-12-05
申请号：CN200610021048.6
申请日：2006-05-30
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
IPC: A61K31/718 , A61K33/14 , A61P7/08 , A61K33/06 , A61K31/191
Abstract: 以羟乙基淀粉作为血浆扩容剂的代血浆注射液，以重均分子量为13万道尔顿、摩尔取代度为0.4的羟乙基淀粉为主要原料，并至少还含有氯化钠、氯化钾、氯化钙和乳酸盐成分。每100毫升注射液中所含各成分的比例为：羟乙基淀粉6g，氯化钠600～672mg，氯化钾22～30mg，二水合氯化钙20～37mg，乳酸钠310～317mg。该注射液在血浆扩容作用以及对血液系统的影响等方面可具有比其它代血浆产品更多的优点。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN119345194A
公开(公告)日：2025-01-24
申请号：CN202411483264.7
申请日：2024-10-23
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
IPC: A61K31/4172 , A61K31/198 , A61K31/401 , A61K31/185 , A61K9/08 , A61K47/12 , A61P3/02
Abstract: 本发明公开了一种小儿复方氨基酸注射液及其制备方法，涉及医药技术领域。一种小儿复方氨基酸注射液的制备方法，包括如下步骤：对配制所用的管道和配置罐抽真空和充氮处理；在配置罐内加入低氧注射用水，加热，持续充氮，投入异亮氨酸、亮氨酸、醋酸赖氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、缬氨酸、组氨酸、酪氨酸、乙酰酪氨酸、丙氨酸、精氨酸、脯氨酸、丝氨酸、甘氨酸、门冬氨酸和牛磺酸，搅拌溶解；将配制罐降温，加入冰醋酸，再投入谷色氨酸、谷氨酸、盐酸半胱氨酸，搅拌溶解，加剩余注射用水，再加入冰醋酸调节pH值，得到药液；将药液进行中间体测定，并在过滤后灌装、封塞；将封塞的药液热压灭菌，并与吸氧剂共同装入阻隔袋内真空封装。本发明可以提高复方氨基酸的安全性。
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公开(公告)号：CN117723670A
公开(公告)日：2024-03-19
申请号：CN202311746888.9
申请日：2023-12-19
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Abstract: 本发明涉及分析化学技术领域，具体公开了一种小儿复方氨基酸注射液中色氨酸相关杂质的检测方法，采用高效液相色谱用法，高效液相色谱的条件包括：采用MGⅡ‑C18色谱柱，流动相由流动相A和流动相B组成，流动相A为甲醇和磷酸盐的混合溶液，流动相B为甲醇，梯度洗脱，柱温为30～40℃。本发明建立的小儿复方氨基酸注射液中色氨酸有关物质的分析方法，具有较高的检测准确度，保证了小儿复方氨基酸注射液的质量、提高临床用药的安全性和有效性。
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公开(公告)号：CN115616133A
公开(公告)日：2023-01-17
申请号：CN202211279599.8
申请日：2022-10-19
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
IPC: G01N30/88
Abstract: 本发明提供了一种复方氨基酸注射液中半胱氨酸的检测方法及应用及其应用，属于分析化学技术领域。该检测方法包括：采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用十八烷基硅烷键合硅胶填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，紫外检测器检测。本发明提供的半胱氨酸的检测方法，通过对流动相比例及pH、流速、柱温、波长等色谱条件的筛选优化，有效改善了半胱氨酸的峰形及分离度，并实现了该物质准确的定量检测。该检测方法经过系统的方法学验证，具有专属性强、线性关系好、准确度好、耐用性强、稳定性好等优点，可定量检测出复方氨基酸注射液中的半胱氨酸，从而保证相关复方氨基酸注射液临床用药的有效性及安全性。
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公开(公告)号：CN113384523B
公开(公告)日：2022-06-03
申请号：CN202110729770.X
申请日：2021-06-29
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
IPC: A61K9/08 , A61K31/198 , A61K31/401 , A61K31/405 , A61K31/4172 , A61K47/12 , A61J3/00 , A61J1/10 , A61J1/14 , A61P3/02
Abstract: 本发明公开了一种复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的生产制备方法，包括以下步骤：加注射用水至总量的70％～80％，持续充氮，加热至80℃以上；采用密闭投料罐投料，先投入枸橼酸、亮氨酸、缬氨酸、苏氨酸、色氨酸、精氨酸、丙氨酸、异亮氨酸、苯丙氨酸、甲硫氨酸、醋酸赖氨酸、组氨酸、脯氨酸、丝氨酸、门冬氨酸，搅拌溶解；降温至60℃以下，加入谷氨酸、甘氨酰谷氨酰、甘氨酰酪氨酸；搅拌溶解，加注射用水至全量，再加枸橼酸调节pH值为5.5‑6.0。将药液灌装三层共挤输液用膜制袋中，封塞；将灌装后的样品热压灭菌、封装；制备过程控制药液溶氧量及残氧量。本发明利于保证产品在效期内的质量稳定性和临床用药的安全性。
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公开(公告)号：CN101081229B
公开(公告)日：2011-01-26
申请号：CN200610021048.6
申请日：2006-05-30
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
IPC: A61K31/718 , A61K33/14 , A61P7/08 , A61K33/06 , A61K31/191
Abstract: 以羟乙基淀粉作为血浆扩容剂的代血浆注射液，以重均分子量为13万道尔顿、摩尔取代度为0.4的羟乙基淀粉为主要原料，并至少还含有氯化钠、氯化钾、氯化钙和乳酸盐成分。每100毫升注射液中所含各成分的比例为：羟乙基淀粉6g，氯化钠600～672mg，氯化钾22～30mg，二水合氯化钙20～37mg，乳酸钠310～317mg。该注射液在血浆扩容作用以及对血液系统的影响等方面可具有比其它代血浆产品更多的优点。
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