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公开(公告)号：CN119574725A
公开(公告)日：2025-03-07
申请号：CN202411608753.0
申请日：2024-11-12
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种脂肪乳注射液中亚油酸和α‑亚麻酸含量的测定方法，将脂肪乳进行破乳后将脂肪酸甲酯化，采用气相色谱法将亚油酸、α‑亚麻酸的甲酯化合物进行分离，定量计算，即得亚油酸和α‑亚麻酸的含量。本发明中将脂肪乳破乳并进行亚油酸、α‑亚麻酸的甲酯化，通过对甲酯化合物进行分离，可以准确且快速地测定脂肪乳中亚油酸、α‑亚麻酸的含量，且前处理过程简单，精密度高，获得一种可以高效快捷且准确检测脂肪乳注射液中亚油酸、α‑亚麻酸含量的方法。
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公开(公告)号：CN115813866B
公开(公告)日：2024-06-25
申请号：CN202211438548.5
申请日：2022-11-16
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Inventor： 刘思川 , 谭鸿波 , 刘文军 , 李庭宪 , 王德毅 , 朱麟 , 赵栋 , 葛均友 , 杨琴 , 蒋涛 , 罗成鑫 , 钟楠 , 王亮 , 袁南南 , 程勇 , 付强 , 赵永强 , 梁玉林 , 李育强 , 赵鹏 , 张安洪
Abstract: 本发明公开了一种枸橼酸西地那非口崩片及其生产制备方法，包括如下步骤：A：利用干整粒机将甘露醇进行整粒；B：然后加入交联聚维酮，同时将聚维酮与纯化水配制后的粘合剂喷入整粒机中进行混合，制粒干燥得到预制颗粒，并进行整粒；C：将三氯蔗糖、靛蓝铝色淀和二氧化硅加入混合机中进行混合整粒；D：将B整粒后的预制颗粒、C的混合整粒、香精、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、微晶纤维素和枸橼酸西地那非依次加入混合机中进行混合；E：用压片机进行压片；F：内包装。本发明在现有配方的基础上省略的聚醋酸乙烯酯，能够有效解决崩解时限和有关物质等问题，同时保证了产品在效期内的质量稳定性和临床用药的安全性，且生产成本更低。
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公开(公告)号：CN113171340A
公开(公告)日：2021-07-27
申请号：CN202110495166.5
申请日：2021-05-07
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
IPC: A61K9/08 , A61K31/198 , A61P3/00 , A61J3/00
Abstract: 本发明公开了一种丙氨酰谷氨酰胺注射液及其生产工艺，生产工艺包括以下步骤：S1、注射用水预处理：对注射用水进行溶氧控制，使其氧含量控制在5mg/L以下；S2、配制：将丙氨酰谷氨酰胺溶解于经过预处理的注射用水中获得丙氨酰谷氨酰胺注射液，在配制过程中充入气体保证残氧，使其氧含量维持在5mg/L以下；S3、灌装：将步骤S2获得的丙氨酰谷氨酰胺注射液按剂量灌装于塑料袋，在灌装过程中充入气体保证残氧，使其氧含量维持在5mg/L以下；S4、灭菌：灭菌参数为：110℃～124℃，F0值6～25灭菌。本发明通过对工艺参数改进，实现丙氨酰谷氨酰胺注射液采用软塑包材包装，且不影响产品质量，其产品含量和杂质均正常。
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公开(公告)号：CN119218472A
公开(公告)日：2024-12-31
申请号：CN202411633728.8
申请日：2024-11-15
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Inventor： 马程文 , 付强 , 王国凡 , 杨琴 , 王永亮 , 袁南南 , 何婷 , 王德毅 , 崔涛 , 丁楷 , 钟亚玲 , 柏仁国 , 樊昌亮 , 王昌斌 , 易聪 , 刘文军 , 王亮 , 郭晓英
Abstract: 本发明公开了一种双蝶阀无菌药物转移系统及无菌药物转移方法，涉及制药技术领域；本发明包括可翻转药物储罐、主动蝶阀、被动蝶阀、粉体储罐以及无菌药液储袋，所述可翻转药物储罐的出料口通过第一连接件与主动蝶阀连接、所述主动蝶阀通过第二连接件与被动蝶阀连接，所述被动蝶阀通过第三连接件与粉体储罐的进料口连接，所述粉体储罐的出料口设置有隔膜阀一，且粉体储罐的出料口与无菌药液储袋连接；本发明采用双蝶阀设计在可翻转药物储罐和粉体储罐之间建立了无菌连接，卡箍连接可靠性强，结构简单，操作复杂程度低，通用性强，灵活性高，成本低。
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公开(公告)号：CN117147733A
公开(公告)日：2023-12-01
申请号：CN202311170429.0
申请日：2023-09-12
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种半胱氨酸原料有关物质的定量检测方法，属于分析化学领域。其检测方法，采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用十八烷基硅烷键合硅胶填充的色谱柱，用流动相进行等度洗脱，紫外检测器检测。本发明通过对流动相比例及pH、流速、柱温、波长等色谱条件的筛选优化，有效改善了半胱氨酸原料有关物质的分离度及准确性，并实现相关杂质准确的定量检测。该检测方法经过系统的方法学验证，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出半胱氨酸原料的有关物质，从而提高相关产品的安全性。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN113171340B
公开(公告)日：2022-12-06
申请号：CN202110495166.5
申请日：2021-05-07
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
IPC: A61K9/08 , A61K31/198 , A61P3/00 , A61J3/00
Abstract: 本发明公开了一种丙氨酰谷氨酰胺注射液及其生产工艺，生产工艺包括以下步骤：S1、注射用水预处理：对注射用水进行溶氧控制，使其氧含量控制在5mg/L以下；S2、配制：将丙氨酰谷氨酰胺溶解于经过预处理的注射用水中获得丙氨酰谷氨酰胺注射液，在配制过程中充入气体保证残氧，使其氧含量维持在5mg/L以下；S3、灌装：将步骤S2获得的丙氨酰谷氨酰胺注射液按剂量灌装于塑料袋，在灌装过程中充入气体保证残氧，使其氧含量维持在5mg/L以下；S4、灭菌：灭菌参数为：110℃～124℃，F0值6～25灭菌。本发明通过对工艺参数改进，实现丙氨酰谷氨酰胺注射液采用软塑包材包装，且不影响产品质量，其产品含量和杂质均正常。
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公开(公告)号：CN113018299A
公开(公告)日：2021-06-25
申请号：CN202110465346.9
申请日：2021-04-28
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
IPC: A61K31/4465 , A61K9/08 , A61K47/02 , A61P7/02
Abstract: 本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种盐酸替罗非班氯化钠注射液及其制备方法，由处方量的盐酸替罗非班一水化合物、氯化钠、pH调节剂和注射用水组成，pH调节剂为氢氧化钠溶液，pH值为5.5‑6.5，制备时在配制罐内依次加入体积份70％～80％的注射用水、氯化钠，搅拌；再加入盐酸替罗非班溶解液；加注射用水至全量，搅拌，调节pH；搅拌，取样检测，过滤、灌装、灭菌，本发明采用氢氧化钠溶液调节pH值，产品在稳定性放置过程中均无可见异物产生，且经光照后药液的pH值、杂质含量、主药含量均无明显变化，产品质量稳定，采用一步稀配法配制工艺，大大缩短生产时间、降低微生物污染的风险。
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公开(公告)号：CN119406144A
公开(公告)日：2025-02-11
申请号：CN202411565193.5
申请日：2024-11-05
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Inventor： 马程文 , 王德毅 , 何婷 , 王国凡 , 崔涛 , 丁楷 , 付强 , 袁南南 , 易聪 , 王昌斌 , 叶富平 , 刘志江 , 曾靖书 , 王云川 , 杨琴 , 刘文军 , 郭晓英 , 王亮
IPC: B01D36/02
Abstract: 本发明公开了一种高粘度药液除菌过滤方法和系统，涉及除菌过滤技术领域，解决传统的无菌过滤方法由于药液粘度较高，在过滤时容易阻塞滤膜，导致过滤效率低下，延长过滤时间，以及高阻力过滤过程增加了过滤压力，容易对滤膜造成损害的技术问题；本发明包括以下步骤：将非无菌的高粘度药液进行剪切分散处理；将剪切分散处理后的药液依次进行预过滤处理和除菌过滤处理；所述预过滤处理采用亲水性滤芯，所述除菌过滤处理采用亲水性除菌级滤芯；所述预过滤处理的滤芯孔径大于除菌过滤处理的滤芯孔径；本发明有效降低了高粘度药液的粘度，实现了高粘度药液的高效过滤，提高了过滤效率，不容易阻塞滤芯，减小了对滤芯的损害。
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公开(公告)号：CN118078750A
公开(公告)日：2024-05-28
申请号：CN202410414231.0
申请日：2024-04-08
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Inventor： 王云川 , 王德毅 , 杨琴 , 张方顾 , 袁南南 , 付强 , 唐全荣 , 苏吉 , 蒋鹏飞 , 马冬 , 罗春梅 , 李正洪 , 徐信奎 , 税先洋 , 马程文 , 刘思川 , 刘文军 , 谭鸿波 , 郭晓英 , 王亮
Abstract: 本发明公开了一种控制脂肪乳注射液乳粒和pH的方法，属于乳剂制备技术领域；本发明包括以下步骤：S1、分别制备油相和水相，并在制备好的水相中加入油酸钠，S2、将油相和水相混合搅拌后加注射用水至配制量，过高压均质机，S3、在最后一次均质前加入油酸钠或者在全部均质操作完成后加入油酸钠，S4、灌装，充氮后加塞、压盖、灭菌，得到脂肪乳注射液成品，其中，步骤S1和S3中加入的油酸钠质量之和，等于制备脂肪乳注射液所需的油酸钠总质量；本发明不仅克服了脂肪乳注射液使用前与其他成分混合易导致大乳粒体积比不合格的问题，不需要使用pH调节剂，大幅降低了杂质带入的风险，且节约了成本。
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公开(公告)号：CN116067569A
公开(公告)日：2023-05-05
申请号：CN202310047997.5
申请日：2023-01-31
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
IPC: G01M3/00
Abstract: 本发明公开了一种药剂容器阳性样品的制备方法，涉及容器完整性测试技术领域，解决现有的阳性样品微孔制备不方便、成本高、微孔易堵塞的技术问题，包括以下步骤：将导入针管刺穿包装容器本体的胶塞，再通过导入针管穿入到包装容器本体内，抽出导入针管，毛细管一端留在包装容器本体内，将制作好的样品斜放于检测台面上，利用高压放电检测法对毛细管与胶塞进行漏液检查，若不漏液，往外抽取毛细管并使毛细管处于包装容器本体内，当毛细管与胶塞距离足够短时，将毛细管折断成需要的长度，倒转包装容器本体，挤压，毛细管口出现小液滴，阳性样品制备成功；本发明具有操作简单，成本低廉，制备的微孔不易堵塞，阳性样品制备成功率高的优点。
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