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公开(公告)号：CN116297931A
公开(公告)日：2023-06-23
申请号：CN202310175975.7
申请日：2023-02-28
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Abstract: 本发明涉及分析化学技术领域，具体公开了一种复方氨基酸注射液中牛磺酸的检测方法，采用高效液相色谱和质谱联用法，其中，高效液相色谱的条件包括：采用EC‑C18色谱柱，流动相由流动相A和流动相B组成，流动相A为甲酸溶液，流动相B为乙腈水溶液，按照设定程序进行洗脱，质谱条件包括：离子源：AJS‑ESI；扫描模式：MRM；气体流量：4～6L/min；气体温度：290～310℃；雾化气压力：40～50psi；鞘气温度：340～360℃；鞘气流量：10～12L/min。本发明在不对牛磺酸进行衍生的条件下，能够定量地检测出复方氨基酸注射液中牛磺酸含量，提高检测准确度，从而保证了复方氨基酸注射液的质量、提高临床用药的安全性和有效性。
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公开(公告)号：CN118937525A
公开(公告)日：2024-11-12
申请号：CN202411121805.1
申请日：2024-08-15
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Inventor： 蔡凯 , 刘文军 , 袁南南 , 蔡作清 , 刘洪明 , 何闻秀 , 金美琪 , 杨广财 , 周怡 , 罗冬钰 , 米华莹 , 张雨欣 , 杜成伟 , 毕敬融 , 刘相雨 , 刘思川 , 谭鸿波 , 郭晓英 , 王亮
Abstract: 本发明公开了一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A的检测方法及应用，属于分析化学领域。检测方法采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用苯基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，紫外检测器检测，检测波长为200nm‑230nm，流动相流速为0.6mL/min～0.8mL/min，进样量为50μL～150μL，柱温为30℃～40℃。本发明的检测方法经过系统的方法学验证，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A，从而提高相关产品的有效性及安全性。
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公开(公告)号：CN119345194A
公开(公告)日：2025-01-24
申请号：CN202411483264.7
申请日：2024-10-23
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
IPC: A61K31/4172 , A61K31/198 , A61K31/401 , A61K31/185 , A61K9/08 , A61K47/12 , A61P3/02
Abstract: 本发明公开了一种小儿复方氨基酸注射液及其制备方法，涉及医药技术领域。一种小儿复方氨基酸注射液的制备方法，包括如下步骤：对配制所用的管道和配置罐抽真空和充氮处理；在配置罐内加入低氧注射用水，加热，持续充氮，投入异亮氨酸、亮氨酸、醋酸赖氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、缬氨酸、组氨酸、酪氨酸、乙酰酪氨酸、丙氨酸、精氨酸、脯氨酸、丝氨酸、甘氨酸、门冬氨酸和牛磺酸，搅拌溶解；将配制罐降温，加入冰醋酸，再投入谷色氨酸、谷氨酸、盐酸半胱氨酸，搅拌溶解，加剩余注射用水，再加入冰醋酸调节pH值，得到药液；将药液进行中间体测定，并在过滤后灌装、封塞；将封塞的药液热压灭菌，并与吸氧剂共同装入阻隔袋内真空封装。本发明可以提高复方氨基酸的安全性。
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公开(公告)号：CN117723670A
公开(公告)日：2024-03-19
申请号：CN202311746888.9
申请日：2023-12-19
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Abstract: 本发明涉及分析化学技术领域，具体公开了一种小儿复方氨基酸注射液中色氨酸相关杂质的检测方法，采用高效液相色谱用法，高效液相色谱的条件包括：采用MGⅡ‑C18色谱柱，流动相由流动相A和流动相B组成，流动相A为甲醇和磷酸盐的混合溶液，流动相B为甲醇，梯度洗脱，柱温为30～40℃。本发明建立的小儿复方氨基酸注射液中色氨酸有关物质的分析方法，具有较高的检测准确度，保证了小儿复方氨基酸注射液的质量、提高临床用药的安全性和有效性。
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