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公开(公告)号：CN115541767A
公开(公告)日：2022-12-30
申请号：CN202211279598.3
申请日：2022-10-19
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质G的检测方法及其应用，属于分析化学领域。其检测方法，包括：采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用十八烷基硅烷键合硅胶填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，紫外检测器检测。本发明通过对流动相比例及pH、流速、柱温、波长等色谱条件的筛选优化，有效改善了色氨酸杂质G的峰形及分离度，并实现了该杂质准确的定量检测。该检测方法经过系统的方法学验证，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出复方氨基酸注射液中色氨酸杂质G，从而提高相关复方氨基酸注射液临床用药的安全性。
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公开(公告)号：CN113181113A
公开(公告)日：2021-07-30
申请号：CN202110465351.X
申请日：2021-04-28
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
IPC: A61K9/08 , A61K31/4164 , A61K47/12 , A61K47/02 , A61P31/10
Abstract: 本发明涉及甲硝唑药物技术领域，具体涉及一种甲硝唑氯化钠注射液的制备方法，包括(1)在稀配罐内依次加入注射用水、枸橼酸、无水磷酸氢二钠、甲硝唑、氯化钠进行稀配，搅拌溶解，补加注射用水至处方全量，所述甲硝唑为折纯；(2)搅拌均匀，取样检测；(3)过滤、灌封、灭菌、包装，整个配制过程采用稀配一步配制，大大缩短生产时间、降低微生物污染的风险，避免浓配过程中主药甲硝唑被过滤掉，处方中枸橼酸、无水磷酸氢二钠即可调节PH值，无需专门加入PH调节剂，满足质量要求，降低了调节PH过程中引入杂质的风险，同时可避免PH调节剂加入后搅拌不均匀的情况出现。
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公开(公告)号：CN118937525A
公开(公告)日：2024-11-12
申请号：CN202411121805.1
申请日：2024-08-15
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Inventor： 蔡凯 , 刘文军 , 袁南南 , 蔡作清 , 刘洪明 , 何闻秀 , 金美琪 , 杨广财 , 周怡 , 罗冬钰 , 米华莹 , 张雨欣 , 杜成伟 , 毕敬融 , 刘相雨 , 刘思川 , 谭鸿波 , 郭晓英 , 王亮
Abstract: 本发明公开了一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A的检测方法及应用，属于分析化学领域。检测方法采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用苯基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，紫外检测器检测，检测波长为200nm‑230nm，流动相流速为0.6mL/min～0.8mL/min，进样量为50μL～150μL，柱温为30℃～40℃。本发明的检测方法经过系统的方法学验证，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A，从而提高相关产品的有效性及安全性。
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公开(公告)号：CN118937524A
公开(公告)日：2024-11-12
申请号：CN202411121801.3
申请日：2024-08-15
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Inventor： 蔡凯 , 刘文军 , 袁南南 , 蔡作清 , 徐娟 , 金美琪 , 杨广财 , 周怡 , 罗冬钰 , 米华莹 , 张雨欣 , 杜成伟 , 毕敬融 , 刘相雨 , 刘思川 , 谭鸿波 , 郭晓英 , 王亮
Abstract: 本发明公开了一种复方醋酸钠林格注射液中果糖的检测方法及应用，属于分析化学技术领域；检测方法采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用强阳离子交换树脂(钙型)填充剂的色谱柱，用流动相进行等度洗脱，示差折光检测器检测，流动相流速为0.2mL/min～0.4mL/min，进样量为10μL～50μL，柱温为78℃～90℃，检测池温度为30℃～50℃；所述流动相为水；本发明通过对流速、柱温等色谱条件的筛选优化，有效改善了果糖的响应及分离度，并实现了该杂质准确的定量检测，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出复方醋酸钠林格注射液中果糖，从而提高相关产品的有效性及安全性。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN117092251A
公开(公告)日：2023-11-21
申请号：CN202311170433.7
申请日：2023-09-12
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种半胱氨酸原料中牛磺酸、磺基丙氨酸的检测方法及其应用，属于分析化学领域。其检测方法，包括：采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用亲水基键合硅胶填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，电喷雾(CAD)检测器检测。本发明通过对流动相比例流速、柱温等色谱条件的筛选优化，有效改善了牛磺酸、磺基丙氨酸的响应及分离度，并实现了这两个杂质准确的定量检测。该检测方法经过系统的方法学验证，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出半胱氨酸原料中牛磺酸、磺基丙氨酸，从而提高相关产品的有效性及安全性。
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公开(公告)号：CN115616133A
公开(公告)日：2023-01-17
申请号：CN202211279599.8
申请日：2022-10-19
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
IPC: G01N30/88
Abstract: 本发明提供了一种复方氨基酸注射液中半胱氨酸的检测方法及应用及其应用，属于分析化学技术领域。该检测方法包括：采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用十八烷基硅烷键合硅胶填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，紫外检测器检测。本发明提供的半胱氨酸的检测方法，通过对流动相比例及pH、流速、柱温、波长等色谱条件的筛选优化，有效改善了半胱氨酸的峰形及分离度，并实现了该物质准确的定量检测。该检测方法经过系统的方法学验证，具有专属性强、线性关系好、准确度好、耐用性强、稳定性好等优点，可定量检测出复方氨基酸注射液中的半胱氨酸，从而保证相关复方氨基酸注射液临床用药的有效性及安全性。
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公开(公告)号：CN117147733A
公开(公告)日：2023-12-01
申请号：CN202311170429.0
申请日：2023-09-12
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种半胱氨酸原料有关物质的定量检测方法，属于分析化学领域。其检测方法，采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用十八烷基硅烷键合硅胶填充的色谱柱，用流动相进行等度洗脱，紫外检测器检测。本发明通过对流动相比例及pH、流速、柱温、波长等色谱条件的筛选优化，有效改善了半胱氨酸原料有关物质的分离度及准确性，并实现相关杂质准确的定量检测。该检测方法经过系统的方法学验证，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出半胱氨酸原料的有关物质，从而提高相关产品的安全性。
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公开(公告)号：CN111198243A
公开(公告)日：2020-05-26
申请号：CN202010090791.7
申请日：2020-02-13
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
IPC: G01N30/88
Abstract: 本发明公开了一种甲硝唑原料药中残留溶剂乙二醇和二甘醇的检测方法，属于甲硝唑原料检测技术领域。包括以下步骤：步骤1：取甲硝唑适量溶于甲醇中得到甲硝唑甲醇饱和溶液；步骤2：取甲硝唑适量溶解于至少两个不同体积比的甲醇和对照储备液的混合溶液中得到线性梯度加标溶液；步骤3：取各溶液中的上清液，分别注入气相色谱仪中进行分析测定；记录气相色谱仪中所产生的色谱图，以线性梯度加标溶液浓度与所得峰面积关系制成线性方程，若有检出则将供试品目标峰面积带入线性方程中计算残留浓度。本发明具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出甲硝唑原料药中残留溶剂，从而提高甲硝唑临床用药的安全性。
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公开(公告)号：CN108445110A
公开(公告)日：2018-08-24
申请号：CN201810415228.5
申请日：2018-05-03
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
IPC: G01N30/02
CPC classification number: G01N30/02
Abstract: 本发明公开了一种半合成鱼油原料药中残留溶剂的检测方法，A、从半合成鱼油原料药中取出样品，将半合成鱼油原料药样品加入异丙醇溶液并混匀得到异丙醇混合溶液；B、取异丙醇混合溶液2ml，置顶空瓶中密闭，对顶空瓶进行加热，使顶空瓶的异丙醇混合溶液达到气液平衡；C、取步骤B中顶空瓶内上部气体注入到气相色谱仪中进行分离测定；D、记录气相色谱仪中所产生的色谱图，按照外标法以峰面积计算得到半合成鱼油原料药样品中的残留溶剂量。本发明具有准确度高、专属性强、灵敏度高、重现性良好等优点，可定性或可定量地检测出半合成鱼油中残留溶剂正己烷，从而保证了半合成鱼油的质量、提高临床用药的安全性。
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