公开(公告)号：CN117147733A

公开(公告)日：2023-12-01

申请号：CN202311170429.0

申请日：2023-09-12

Applicant: 四川科伦药业股份有限公司

Inventor： 蔡凯 ,  刘文军 ,  袁南南 ,  蔡作清 ,  金美琪 ,  杨广财 ,  周怡 ,  罗冬钰 ,  米华莹 ,  彭晓芳 ,  刘思川 ,  谭鸿波 ,  郭晓英 ,  王亮

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32

Abstract: 本发明公开了一种半胱氨酸原料有关物质的定量检测方法，属于分析化学领域。其检测方法，采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用十八烷基硅烷键合硅胶填充的色谱柱，用流动相进行等度洗脱，紫外检测器检测。本发明通过对流动相比例及pH、流速、柱温、波长等色谱条件的筛选优化，有效改善了半胱氨酸原料有关物质的分离度及准确性，并实现相关杂质准确的定量检测。该检测方法经过系统的方法学验证，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出半胱氨酸原料的有关物质，从而提高相关产品的安全性。

公开(公告)号：CN115541767A

公开(公告)日：2022-12-30

申请号：CN202211279598.3

申请日：2022-10-19

Applicant: 四川科伦药业股份有限公司

Inventor： 蔡凯 ,  刘文军 ,  袁南南 ,  蔡作清 ,  雷雨田 ,  金美琪 ,  杨广财 ,  李燕霞 ,  周怡 ,  罗冬钰 ,  刘思川 ,  谭鸿波 ,  郭晓英 ,  王亮

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/34 ,  G01N30/74 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明公开了一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质G的检测方法及其应用，属于分析化学领域。其检测方法，包括：采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用十八烷基硅烷键合硅胶填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，紫外检测器检测。本发明通过对流动相比例及pH、流速、柱温、波长等色谱条件的筛选优化，有效改善了色氨酸杂质G的峰形及分离度，并实现了该杂质准确的定量检测。该检测方法经过系统的方法学验证，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出复方氨基酸注射液中色氨酸杂质G，从而提高相关复方氨基酸注射液临床用药的安全性。

公开(公告)号：CN118937525A

公开(公告)日：2024-11-12

申请号：CN202411121805.1

申请日：2024-08-15

Applicant: 四川科伦药业股份有限公司

Inventor： 蔡凯 ,  刘文军 ,  袁南南 ,  蔡作清 ,  刘洪明 ,  何闻秀 ,  金美琪 ,  杨广财 ,  周怡 ,  罗冬钰 ,  米华莹 ,  张雨欣 ,  杜成伟 ,  毕敬融 ,  刘相雨 ,  刘思川 ,  谭鸿波 ,  郭晓英 ,  王亮

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/34 ,  G01N30/60 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/74

Abstract: 本发明公开了一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A的检测方法及应用，属于分析化学领域。检测方法采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用苯基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，紫外检测器检测，检测波长为200nm‑230nm，流动相流速为0.6mL/min～0.8mL/min，进样量为50μL～150μL，柱温为30℃～40℃。本发明的检测方法经过系统的方法学验证，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A，从而提高相关产品的有效性及安全性。

公开(公告)号：CN118937524A

公开(公告)日：2024-11-12

申请号：CN202411121801.3

申请日：2024-08-15

Applicant: 四川科伦药业股份有限公司

Inventor： 蔡凯 ,  刘文军 ,  袁南南 ,  蔡作清 ,  徐娟 ,  金美琪 ,  杨广财 ,  周怡 ,  罗冬钰 ,  米华莹 ,  张雨欣 ,  杜成伟 ,  毕敬融 ,  刘相雨 ,  刘思川 ,  谭鸿波 ,  郭晓英 ,  王亮

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/34 ,  G01N30/60 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/74

Abstract: 本发明公开了一种复方醋酸钠林格注射液中果糖的检测方法及应用，属于分析化学技术领域；检测方法采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用强阳离子交换树脂(钙型)填充剂的色谱柱，用流动相进行等度洗脱，示差折光检测器检测，流动相流速为0.2mL/min～0.4mL/min，进样量为10μL～50μL，柱温为78℃～90℃，检测池温度为30℃～50℃；所述流动相为水；本发明通过对流速、柱温等色谱条件的筛选优化，有效改善了果糖的响应及分离度，并实现了该杂质准确的定量检测，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出复方醋酸钠林格注射液中果糖，从而提高相关产品的有效性及安全性。

公开(公告)号：CN117092251A

公开(公告)日：2023-11-21

申请号：CN202311170433.7

申请日：2023-09-12

Applicant: 四川科伦药业股份有限公司

Inventor： 蔡凯 ,  刘文军 ,  袁南南 ,  蔡作清 ,  金美琪 ,  杨广财 ,  周怡 ,  罗冬钰 ,  米华莹 ,  彭晓芳 ,  刘思川 ,  谭鸿波 ,  郭晓英 ,  王亮

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34

Abstract: 本发明公开了一种半胱氨酸原料中牛磺酸、磺基丙氨酸的检测方法及其应用，属于分析化学领域。其检测方法，包括：采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用亲水基键合硅胶填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，电喷雾(CAD)检测器检测。本发明通过对流动相比例流速、柱温等色谱条件的筛选优化，有效改善了牛磺酸、磺基丙氨酸的响应及分离度，并实现了这两个杂质准确的定量检测。该检测方法经过系统的方法学验证，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出半胱氨酸原料中牛磺酸、磺基丙氨酸，从而提高相关产品的有效性及安全性。

公开(公告)号：CN115616133A

公开(公告)日：2023-01-17

申请号：CN202211279599.8

申请日：2022-10-19

Applicant: 四川科伦药业股份有限公司

Inventor： 蔡凯 ,  刘文军 ,  袁南南 ,  蔡作清 ,  金美琪 ,  杨广财 ,  李燕霞 ,  周怡 ,  罗冬钰 ,  彭晓芳 ,  刘思川 ,  谭鸿波 ,  郭晓英 ,  王亮

IPC: G01N30/88

Abstract: 本发明提供了一种复方氨基酸注射液中半胱氨酸的检测方法及应用及其应用，属于分析化学技术领域。该检测方法包括：采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用十八烷基硅烷键合硅胶填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，紫外检测器检测。本发明提供的半胱氨酸的检测方法，通过对流动相比例及pH、流速、柱温、波长等色谱条件的筛选优化，有效改善了半胱氨酸的峰形及分离度，并实现了该物质准确的定量检测。该检测方法经过系统的方法学验证，具有专属性强、线性关系好、准确度好、耐用性强、稳定性好等优点，可定量检测出复方氨基酸注射液中的半胱氨酸，从而保证相关复方氨基酸注射液临床用药的有效性及安全性。