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公开(公告)号：CN109776674B
公开(公告)日：2020-01-17
申请号：CN201910123165.0
申请日：2019-02-19
申请人： 广东天普生化医药股份有限公司 , 上海医药集团股份有限公司
摘要： 本发明提供一种乌司他丁及其制备方法，5万单位/ml的乌司他丁在405nm处的吸光度值不超过0.09，人尿激肽原酶的含量不超过0.00025PNAU，重金属含量不超过0.8μg/ml，细菌内毒素含量不超过3.0EU/ml。通过亚硝酸盐、硫酸铵、聚乙二醇、调节pH等方法对尿液进行预处理，同时在过柱前采用透析的方法进行初步的纯化，再依次通过凝胶柱和阳离子交换柱制备得到乌司他丁纯品，大大简化了制备工艺的同时保证成品的纯度和收率，药物活性有很大提升。
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公开(公告)号：CN109553679B
公开(公告)日：2019-08-23
申请号：CN201910121125.2
申请日：2019-02-19
申请人： 上海医药集团股份有限公司 , 广东天普生化医药股份有限公司
IPC分类号： C07K14/81 , C07K1/36 , C07K1/34 , C07K1/30 , C07K1/18 , C07K1/16 , A61K38/57 , A61P37/04 , A61P13/12 , A61P39/06 , A61P29/00
摘要： 本发明提供一种乌司他丁及其制备方法，10万单位/ml的乌司他丁在405nm处的吸光度值不超过0.18，人尿激肽原酶的含量不超过0.0005PNAU，重金属含量不超过1.6μg/ml，细菌内毒素含量不超过6.0EU/ml。通过亚硝酸盐、硫酸铵、聚乙二醇、调节pH等方法对尿液进行预处理，同时在过柱前采用透析的方法进行初步的纯化，再依次通过凝胶柱和阳离子交换柱制备得到乌司他丁纯品，大大简化了制备工艺的同时保证成品的纯度和收率，药物活性有很大提升。
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公开(公告)号：CN109553679A
公开(公告)日：2019-04-02
申请号：CN201910121125.2
申请日：2019-02-19
申请人： 上海医药集团股份有限公司 , 广东天普生化医药股份有限公司
IPC分类号： C07K14/81 , C07K1/36 , C07K1/34 , C07K1/30 , C07K1/18 , C07K1/16 , A61K38/57 , A61P37/04 , A61P13/12 , A61P39/06 , A61P29/00
摘要： 本发明提供一种乌司他丁及其制备方法，10万单位/ml的乌司他丁在405nm处的吸光度值不超过0.18，人尿激肽原酶的含量不超过0.0005PNAU，重金属含量不超过1.6μg/ml，细菌内毒素含量不超过6.0EU/ml。通过亚硝酸盐、硫酸铵、聚乙二醇、调节pH等方法对尿液进行预处理，同时在过柱前采用透析的方法进行初步的纯化，再依次通过凝胶柱和阳离子交换柱制备得到乌司他丁纯品，大大简化了制备工艺的同时保证成品的纯度和收率，药物活性有很大提升。
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公开(公告)号：CN109776674A
公开(公告)日：2019-05-21
申请号：CN201910123165.0
申请日：2019-02-19
申请人： 广东天普生化医药股份有限公司 , 上海医药集团股份有限公司
摘要： 本发明提供一种乌司他丁及其制备方法，5万单位/ml的乌司他丁在405nm处的吸光度值不超过0.09，人尿激肽原酶的含量不超过0.00025PNAU，重金属含量不超过0.8μg/ml，细菌内毒素含量不超过3.0EU/ml。通过亚硝酸盐、硫酸铵、聚乙二醇、调节pH等方法对尿液进行预处理，同时在过柱前采用透析的方法进行初步的纯化，再依次通过凝胶柱和阳离子交换柱制备得到乌司他丁纯品，大大简化了制备工艺的同时保证成品的纯度和收率，药物活性有很大提升。
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