公开(公告)号：CN118937525A

公开(公告)日：2024-11-12

申请号：CN202411121805.1

申请日：2024-08-15

申请人： 四川科伦药业股份有限公司

发明人： 蔡凯 ,  刘文军 ,  袁南南 ,  蔡作清 ,  刘洪明 ,  何闻秀 ,  金美琪 ,  杨广财 ,  周怡 ,  罗冬钰 ,  米华莹 ,  张雨欣 ,  杜成伟 ,  毕敬融 ,  刘相雨 ,  刘思川 ,  谭鸿波 ,  郭晓英 ,  王亮

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/34 ,  G01N30/60 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/74

摘要： 本发明公开了一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A的检测方法及应用，属于分析化学领域。检测方法采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用苯基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，紫外检测器检测，检测波长为200nm‑230nm，流动相流速为0.6mL/min～0.8mL/min，进样量为50μL～150μL，柱温为30℃～40℃。本发明的检测方法经过系统的方法学验证，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A，从而提高相关产品的有效性及安全性。

公开(公告)号：CN118937524A

公开(公告)日：2024-11-12

申请号：CN202411121801.3

申请日：2024-08-15

申请人： 四川科伦药业股份有限公司

发明人： 蔡凯 ,  刘文军 ,  袁南南 ,  蔡作清 ,  徐娟 ,  金美琪 ,  杨广财 ,  周怡 ,  罗冬钰 ,  米华莹 ,  张雨欣 ,  杜成伟 ,  毕敬融 ,  刘相雨 ,  刘思川 ,  谭鸿波 ,  郭晓英 ,  王亮

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/34 ,  G01N30/60 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/74

摘要： 本发明公开了一种复方醋酸钠林格注射液中果糖的检测方法及应用，属于分析化学技术领域；检测方法采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用强阳离子交换树脂(钙型)填充剂的色谱柱，用流动相进行等度洗脱，示差折光检测器检测，流动相流速为0.2mL/min～0.4mL/min，进样量为10μL～50μL，柱温为78℃～90℃，检测池温度为30℃～50℃；所述流动相为水；本发明通过对流速、柱温等色谱条件的筛选优化，有效改善了果糖的响应及分离度，并实现了该杂质准确的定量检测，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出复方醋酸钠林格注射液中果糖，从而提高相关产品的有效性及安全性。