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公开(公告)号：CN118191157A
公开(公告)日：2024-06-14
申请号：CN202410409310.2
申请日：2024-04-07
摘要： 本申请提供一种同时测定口服补液盐散(III)中多种无机阴离子杂质的方法，所述方法包括：采用梯度淋洗离子色谱法同时检测口服补液盐散(III)样品中多种无机阴离子杂质，外标法以峰面积计算样品中各无机阴离子杂质的含量；其中，所述无机阴离子杂质为包括溴化物、亚硝酸盐、和草酸盐；其中，所述方法以季铵盐键合的聚乙烯醇为填料的阴离子分析柱为色谱柱；采用碳酸盐淋洗液；分别以不同浓度的碳酸钠与碳酸氢钠的混合溶液作为流动相A和流动相B，采用梯度洗脱。本发明所述方法具有灵敏高、准确性强的优点，并且能够同时完成多种无机阴离子杂质的定量测定，降低了药品检测成本，对于口服补液盐散(III)的的质控具有重要意义。
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公开(公告)号：CN113398102A
公开(公告)日：2021-09-17
申请号：CN202110593614.5
申请日：2021-05-28
申请人： 北京达因高科儿童药物研究院有限公司
摘要： 本发明提供了异丙托溴铵吸入气雾剂及其制备工艺，所述气雾剂包括如下重量含量的组分：0.035～0.040％的异丙托溴铵、0.0030～0.0040％柠檬酸、0.5～0.7％水、12～17％乙醇和加至100％量的1,1,1,2‑四氟乙烷(其亦通常称为HFA‑134a或HFC‑134a等)。所述的气雾剂罐的罐体材质是不锈钢。所述的制备工艺为二步法灌装，具体为：一、药液配制；二、配制罐搅拌；三、药液灌装；四、真空封阀；五、充抛射剂。与现有技术相比，本发明提供的异丙托溴铵吸入气雾剂在所述的处方基础上，工艺过程中严格控制了封阀真空度，在所述处方范围内稳定性好、贮存时间长，制备工艺简单。
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公开(公告)号：CN113986831A
公开(公告)日：2022-01-28
申请号：CN202110791724.2
申请日：2021-07-13
申请人： 中国食品药品检定研究院 , 北京达因高科儿童药物研究院有限公司
IPC分类号： G06F16/16 , G06F16/901 , G16B40/00 , G06F9/445 , G06F3/04817
摘要： 本公开涉及一种生物等效性评价方法、装置、平台及存储介质。该方法应用于前端，其中，生物等效性评价包括：获取受试制剂数据和参比制剂数据，将所述受试制剂数据和所述参比制剂数据发送至后端，以使所述后端根据所述受试制剂数据和所述参比制剂数据，确定等效性评价结果，接收所述后端发送的所述等效性评价结果，并展示所述等效性评价结果。根据本公开实施例，可以通过前端与后端交互完成，无需人工参与，提高生物等效性评价的评价效率，且提高评价准确度。
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公开(公告)号：CN113820404A
公开(公告)日：2021-12-21
申请号：CN202110591578.9
申请日：2021-05-28
申请人： 山东达因海洋生物制药股份有限公司
摘要： 本发明提供一种测定异丙托溴铵气雾剂的UPLC分析方法，该方法显著提高分析的效率，检测过程在8分钟内完成。所述方法采用超高效液相色谱法，色谱条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以pH 2.6庚烷磺酸钠水溶液(A)：乙腈(B)＝72：28为流动相；检测波长为210nm；柱温为40℃；流速为0.6ml/min；等度洗脱。
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公开(公告)号：CN113820404B
公开(公告)日：2023-04-25
申请号：CN202110591578.9
申请日：2021-05-28
申请人： 山东达因海洋生物制药股份有限公司
摘要： 本发明提供一种测定异丙托溴铵气雾剂的UPLC分析方法，该方法显著提高分析的效率，检测过程在8分钟内完成。所述方法采用超高效液相色谱法，色谱条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以pH 2.6庚烷磺酸钠水溶液(A)：乙腈(B)＝72：28为流动相；检测波长为210nm；柱温为40℃；流速为0.6ml/min；等度洗脱。
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