一种原料药粒度测定的开发方法
    5.
    发明公开

    公开(公告)号:CN118518637A

    公开(公告)日:2024-08-20

    申请号:CN202410631845.4

    申请日:2024-05-21

    IPC分类号: G01N21/49

    摘要: 本发明公开了一种原料药粒度测定的开发方法。该方法由湿法模块,包括:湿法搅拌速度的选择、湿法遮光度的选择、湿法测定时间的选择、湿法方法学验证标准的判定;和干法模块,包括:干法分散压力的选择、干法遮光度的选择、干法测定时间的选择、干法方法学验证标准的判定相结合,通过设置关键参数,规定关键参数的范围,建立了完善的原料药粒度测定方法开发的流程。利用该方法测定原料药粒度,不仅准确度高、重复性好,且大幅缩短粒度测定的方法开发时长、降低研发成本和提高研发效率,保证原料药质量的均一性。

    一种头孢克肟中有关物质的检测方法

    公开(公告)号:CN116087377A

    公开(公告)日:2023-05-09

    申请号:CN202211501299.X

    申请日:2022-11-28

    IPC分类号: G01N30/06 G01N30/74

    摘要: 本发明涉及一种头孢克肟中有关物质的检测方法,采用反相高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱柱填料,以流动相进行梯度洗脱;其中,流动相A为质量浓度为20mmol/L~100mmol/L,pH值为3.5~6.0的甲酸盐水溶液和/或甲酸水溶液,流动相B为乙腈和/或甲醇;梯度洗脱的程序为:0~60min,流动相A的体积占比为65%~97%;60~80min,流动相A的体积占比为45%~75%;总时长不少于80min。该方法简单方便,实用,灵敏度好,能够在一个色谱系统中同时检测头孢克肟的小分子杂质及高分子聚合物杂质,缩短检测时间,提高检测效率,节约检测成本,便于头孢克肟原料及其制剂的质量控制。