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公开(公告)号：CN113391004A
公开(公告)日：2021-09-14
申请号：CN202110800646.8
申请日：2021-07-15
申请人： 浙江震元制药有限公司 , 浙江省食品药品检验研究院
摘要： 本申请提供一种药物中遗传毒性杂质溴甲烷残留量的测定方法，属于利用吸附作用、吸收作用、离子交换或类似现象来测试或分析材料化学或物理性质技术领域。以含溴甲烷的药物作为待测试样，将待测试样采用溶剂溶解，形成供试品溶液；采用顶空气相色谱‑氢火焰离子化检测法测定，溴甲烷浓度c与色谱图中溴甲烷峰面积A之间满足：A=190.18c‑0.7152。将本申请应用于克拉霉素等药物中遗传毒性杂质溴甲烷残留量的测定，平均回收率为95.7％，RSD为5.0％，该方法准确、灵敏、可靠，可用于克拉霉素原料药中基因毒性杂质溴甲烷残留量的测定。
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公开(公告)号：CN113391004B
公开(公告)日：2023-03-14
申请号：CN202110800646.8
申请日：2021-07-15
申请人： 浙江震元制药有限公司 , 浙江省食品药品检验研究院
摘要： 本申请提供一种药物中遗传毒性杂质溴甲烷残留量的测定方法，属于利用吸附作用、吸收作用、离子交换或类似现象来测试或分析材料化学或物理性质技术领域。以含溴甲烷的药物作为待测试样，将待测试样采用溶剂溶解，形成供试品溶液；采用顶空气相色谱‑氢火焰离子化检测法测定，溴甲烷浓度c与色谱图中溴甲烷峰面积A之间满足：A=190.18c‑0.7152。将本申请应用于克拉霉素等药物中遗传毒性杂质溴甲烷残留量的测定，平均回收率为95.7％，RSD为5.0％，该方法准确、灵敏、可靠，可用于克拉霉素原料药中基因毒性杂质溴甲烷残留量的测定。
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公开(公告)号：CN112521435B
公开(公告)日：2022-02-15
申请号：CN202011396760.0
申请日：2020-12-03
申请人： 浙江震元制药有限公司
摘要： 本发明公开了一种罗红霉素类似物在制备抗菌药物中的应用，其特征在于，所述罗红霉素类似物结构式如下式所示：本发明制备的罗红霉素类似物，对于肺炎球菌、草绿色链球菌、金黄色葡萄球菌或草绿色链球菌，均有显著的抗菌活性，尤其是对于草绿色链球菌和金黄色葡萄球菌，其抗菌活性甚至优于罗红霉素。
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公开(公告)号：CN107976500B
公开(公告)日：2021-09-28
申请号：CN201711225465.7
申请日：2017-11-29
申请人： 浙江震元制药有限公司 , 南京海融医药科技股份有限公司
IPC分类号： C07D261/08 , G01N30/02 , G01N30/06
摘要： 本发明公开了一种双芳基取代的异恶唑化合物及其制备方法和用途，具体是报道了帕瑞昔布钠杂质P，即N‑｛4‑[(5‑甲基‑4‑苯基异恶唑‑3‑基)苯基]磺酰基｝丙酰胺，及其制备方法和用途，属于化学制药技术领域。本发明以5‑甲基‑3,4‑二苯基异恶唑为起始原料，通过控制反应条件和辅助试剂，使得在异恶唑母核的3位苯环上增加了其对位连接上磺酰氯基团的比例；接着进行胺化反应，将结晶母液浓缩至干所得产物进行丙酰化反应，经纯化分离即得帕瑞昔布钠杂质P。本发明所述高纯度的帕瑞昔布钠杂质P，可作为帕瑞昔布钠成品检测分析中的杂质标准品。本发明提供的制备方法原料便宜易得，操作简单，重现性好，HPLC纯度≥99.5%。
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公开(公告)号：CN112521435A
公开(公告)日：2021-03-19
申请号：CN202011396760.0
申请日：2020-12-03
申请人： 浙江震元制药有限公司
摘要： 本发明公开了一种罗红霉素类似物在制备抗菌药物中的应用，其特征在于，所述罗红霉素类似物结构式如下式所示：本发明制备的罗红霉素类似物，对于肺炎球菌、草绿色链球菌、金黄色葡萄球菌或草绿色链球菌，均有显著的抗菌活性，尤其是对于草绿色链球菌和金黄色葡萄球菌，其抗菌活性甚至优于罗红霉素。
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公开(公告)号：CN110240570A
公开(公告)日：2019-09-17
申请号：CN201810188225.2
申请日：2018-03-07
申请人： 浙江震元制药有限公司
IPC分类号： C07D261/08
摘要： 本发明公开了一种帕瑞昔布钠杂质的制备方法。本发明提供了一种如式I所示的帕瑞昔布钠杂质的制备方法，其包括下列步骤：在四氢呋喃中，在30～50℃温度下，在4-二甲氨基吡啶和三乙胺存在下，将丙酸酐与式II所示化合物进行酰胺化反应，得到所述的化合物I，即可；其中，所述的三乙胺与所述的丙酸酐的摩尔比为1:(0.5～2)。本发明的合成方法操作简单，收率可达90％以上，纯化后可得白色精品，纯度可达99％以上。
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公开(公告)号：CN107976500A
公开(公告)日：2018-05-01
申请号：CN201711225465.7
申请日：2017-11-29
申请人： 浙江震元制药有限公司 , 南京海融医药科技股份有限公司
IPC分类号： G01N30/02 , G01N30/06 , C07D261/08
CPC分类号： G01N30/02 , C07D261/08 , G01N30/06
摘要： 本发明公开了一种双芳基取代的异恶唑化合物及其制备方法和用途，具体是报道了帕瑞昔布钠杂质P，即N-｛4-[(5-甲基-4-苯基异恶唑-3-基)苯基]磺酰基｝丙酰胺，及其制备方法和用途，属于化学制药技术领域。本发明以5-甲基-3,4-二苯基异恶唑为起始原料，通过控制反应条件和辅助试剂，使得在异恶唑母核的3位苯环上增加了其对位连接上磺酰氯基团的比例；接着进行胺化反应，将结晶母液浓缩至干所得产物进行丙酰化反应，经纯化分离即得帕瑞昔布钠杂质P。本发明所述高纯度的帕瑞昔布钠杂质P，可作为帕瑞昔布钠成品检测分析中的杂质标准品。本发明提供的制备方法原料便宜易得，操作简单，重现性好，HPLC纯度≥99.5%。
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公开(公告)号：CN108047155A
公开(公告)日：2018-05-18
申请号：CN201711225505.8
申请日：2017-11-29
申请人： 浙江震元制药有限公司 , 南京海融医药科技股份有限公司
IPC分类号： C07D261/08 , G01N30/02 , G01N30/74 , G01N30/86
CPC分类号： C07D261/08 , G01N30/02 , G01N30/74 , G01N30/8634
摘要： 本发明公开了一种帕瑞昔布钠杂质S，即N‑｛3‑[(5‑甲基‑4‑苯基异恶唑‑3‑基)苯基]磺酰基｝丙酰胺，以及其制备方法，属于化学制药技术领域。本方法以5‑甲基‑3,4‑二苯基异恶唑为起始原料，通过控制反应条件和辅助试剂，使得在异恶唑环的3位苯环上增加了其间位连接上磺酰氯基团的比例；接着进行胺化反应，将结晶母液浓缩至干所得产物进行丙酰化，最后通过制备液相分离即得帕瑞昔布钠杂质S。本发明所述高纯度的帕瑞昔布钠杂质S，可作为帕瑞昔布钠成品检测分析中的杂质标准品，从而提升帕瑞昔布钠成品检测分析对杂质的准确定位和定性，有利于加强对该杂质的控制，进而提高帕瑞昔布钠成品质量。本发明提供的方法原料便宜易得，操作简单，重现性好，HPLC纯度≥99.5%。
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