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公开(公告)号：CN112553308A
公开(公告)日：2021-03-26
申请号：CN202011463495.3
申请日：2020-12-11
申请人： 东莞市东阳光生物药研发有限公司
IPC分类号： C12Q1/6851
摘要： 本发明提出了一种药物样品的残留DNA的检测方法，所述药物为蛋白药物、细胞治疗药物或基因治疗药物，该方法包括：(1)将药物样品在蛋白酶K存在的条件下进行消化处理，所述消化处理是在TE缓冲液中进行的；(2)将消化处理产物进行灭活处理；(3)将步骤(2)的灭活处理后体系在预定的PCR反应体系中进行Q‑PCR扩增，以便获得样品残留DNA的含量。相比于现有的检测蛋白药物或细胞治疗药物或基因治疗药物DNA残留的方法，本申请的准确度得到显著提高。
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公开(公告)号：CN111208242A
公开(公告)日：2020-05-29
申请号：CN202010214753.8
申请日：2020-03-24
申请人： 东莞市东阳光生物药研发有限公司 , 广东东阳光药业有限公司
摘要： 本发明属于GLP-1检测技术领域，涉及一种利用高效液相色谱法检测GLP-1或其类似物的方法。该方法使用流动相A和流动相B对含有GLP-1或GLP-1类似物的样品进行洗脱，所述流动相A为含有硫酸钠的乙腈水溶液，流动相B为乙腈水溶液。本发明提供的方法通过设置特定的流动相，可以减小基线波动，从而提高检测灵敏度，提高主峰和杂质的分离效果，更有效地控制GLP-1产品或GLP-1类似物产品的质量。
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公开(公告)号：CN111175404B
公开(公告)日：2022-08-12
申请号：CN202010061598.0
申请日：2020-01-19
申请人： 东莞市东阳光生物药研发有限公司
摘要： 本发明属于药物检测技术领域，具体公开了一种重组蛋白药物电荷异质性杂质的高效液相色谱检测方法。本发明通过在流动相中加入一定比例的有机溶剂，即在盐梯度洗脱的基础上加上有机相梯度洗脱，并通过对色谱条件的选择，如色谱柱、流动相A和流动相B成分的选择，以及柱温、检测波长和梯度洗脱条件，得到了一种高效液相色谱检测方法。经试验证明，该方法能有效将目的蛋白和电荷异质性杂质分离，具有重复性好、简单快速、检测灵敏度高、成本低等优点。并且，该检测方法通用性较强，可有效分离检测胰岛素类重组蛋白药物样品电荷异质性杂质。
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公开(公告)号：CN112574286A
公开(公告)日：2021-03-30
申请号：CN202011619232.7
申请日：2020-12-31
申请人： 东莞市东阳光生物药研发有限公司
IPC分类号： C07K14/315 , C07K1/107 , C07K19/00 , C12N15/31 , C12N15/62 , A61K38/16 , A61P3/10 , A61P3/04 , A61P1/16
摘要： 本发明提出了一种多肽。所述多肽与具有下列氨基酸序列的多肽相比，其N端具有修饰，所述修饰包括选自N端氨基酸的增加、甲基化、甲酰化、氨甲酰化、琥珀酰化、环化、丙酰化、十六烷酰化、十四烷化和乙酰化的至少之一，(1)具有SEQ ID NO：1‑6所示氨基酸序列的多肽；或(2)与(1)相比具有至少70％、至少75％、至少80％、至少85％、至少90％、至少95％、至少99％同一性的多肽；或(3)与(1)相比具有一个或者多个氨基酸的取代、缺失和/或添加的多肽。根据本发明实施例的多肽既保持了BefA蛋白促进β细胞增殖的活性，又具有更高的稳定性，不易降解的特性，并且具有降糖、减重及保护肝脏的潜能。
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公开(公告)号：CN111289598A
公开(公告)日：2020-06-16
申请号：CN202010207753.5
申请日：2020-03-23
申请人： 东莞市东阳光生物药研发有限公司 , 广东东阳光药业有限公司
IPC分类号： G01N27/447
摘要： 本发明提出了一种测定重组蛋白电荷异质性的方法。该方法包括：采用毛细管区带电泳对待测重组蛋白样品在分离缓冲液中进行分离，以便获得毛细管区带电泳图谱，所述毛细管区带电泳中采用的毛细管内壁上没有涂层；基于毛细管区带电泳图谱，获得所述待测重组蛋白样品的电荷异质性。根据本发明实施例测定重组蛋白电荷异质性的方法，进样量少，柱效高，分离度好，毛细管内壁上没有涂层，大大降低了实验成本。
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公开(公告)号：CN111175404A
公开(公告)日：2020-05-19
申请号：CN202010061598.0
申请日：2020-01-19
申请人： 东莞市东阳光生物药研发有限公司
摘要： 本发明属于药物检测技术领域，具体公开了一种重组蛋白药物电荷异质性杂质的高效液相色谱检测方法。本发明通过在流动相中加入一定比例的有机溶剂，即在盐梯度洗脱的基础上加上有机相梯度洗脱，并通过对色谱条件的选择，如色谱柱、流动相A和流动相B成分的选择，以及柱温、检测波长和梯度洗脱条件，得到了一种高效液相色谱检测方法。经试验证明，该方法能有效将目的蛋白和电荷异质性杂质分离，具有重复性好、简单快速、检测灵敏度高、成本低等优点。并且，该检测方法通用性较强，可有效分离检测胰岛素类重组蛋白药物样品电荷异质性杂质。
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公开(公告)号：CN111072764A
公开(公告)日：2020-04-28
申请号：CN201911281947.3
申请日：2019-12-13
申请人： 东莞市东阳光生物药研发有限公司
摘要： 本发明涉及基因工程领域，具体涉及一种重组人Activin A的制备方法。该方法首先筛选获得SPH2信号肽，并对信号肽及人Activin A前体氨基酸序列进行密码子优化，构建表达人Activin A的重组质粒。其次采用CHO细胞为宿主用于构建表达重组人Activin A的工程细胞株，然后工程细胞株在无血清培养基中进行高效表达重组蛋白。本发明采用阴离子填料捕获重组蛋白，并进一步使用反相柱精纯获得纯度高于95％的重组人Activin A。该制备方法简单快捷，生产条件温和、分离提取方便、整个过程工艺简单，具有明显的产业化应用前景，且制备得到的重组人Activin A纯度和活性均较高。
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公开(公告)号：CN110950952A
公开(公告)日：2020-04-03
申请号：CN201911302717.0
申请日：2019-12-17
申请人： 东莞市东阳光生物药研发有限公司
摘要： 本发明提出了一种制备抗体的方法。该方法包括：利用抗原对第一待免疫动物进行主动免疫，以便获得第一含有抗体的血清；利用所述第一含有抗体的血清对第二待免疫动物进行被动免疫，以便获得第二含有抗体的血清；将含有第二抗体的血清进行纯化处理，以便获得第二抗体。该方法所获得抗体的覆盖率显著提高。
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公开(公告)号：CN113495103B
公开(公告)日：2024-08-23
申请号：CN202010259759.7
申请日：2020-04-03
申请人： 东莞市东阳光生物药研发有限公司 , 广东东阳光药业股份有限公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明涉及一种分离检测德谷胰岛素侧链及其对映异构体的方法，属于分析化学领域。所述方法中，以多糖衍生物为填料的色谱柱，流动相分为A相和B相，A相为正己烷或正庚烷，B相为乙醇、甲醇和三氟乙酸的混合溶液。本发明的方法简单、快速、准确。
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公开(公告)号：CN111333505B
公开(公告)日：2022-07-26
申请号：CN202010241629.0
申请日：2020-03-31
申请人： 东莞市东阳光生物药研发有限公司 , 广东东阳光药业有限公司
IPC分类号： C07C67/08 , C07C69/34 , C07C67/313 , C07C69/67 , C07D207/48 , A61K47/54 , A61K38/28 , A61K38/26 , A61P3/10
摘要： 本发明提出了一种制备长链脂肪二酸单苄酯的方法。该方法包括：1)将长脂肪链二酸进行酯化反应，以便获得长脂肪链二苄酯；2)将长脂肪链二苄酯进行水解反应，以便获得长链脂肪二酸单苄酯；其中，所述长脂肪链二酸具有式(A)所示的结构，X为6～32的整数。该方法，相对于现有技术，反应试剂廉价易得、操作简便、产品相关杂质含量低、中间体纯化简单，生产周期短，收率高，成本低，产生“废液”少，没有固废生成，环保压力低。。
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