公开(公告)号：CN105902543B

公开(公告)日：2019-02-12

申请号：CN201610273396.6

申请日：2016-04-28

申请人： 华北制药股份有限公司

发明人： 高任龙 ,  胡卫国 ,  郝瑞霞 ,  左丽华 ,  仇俊新 ,  严正人 ,  刘慧勤 ,  周捷 ,  刘丹 ,  张彩霞 ,  李玉琢 ,  张艳慧 ,  秦宏亮 ,  陈利明 ,  王欣 ,  王秋颖 ,  李兰涛

IPC分类号： A61K31/431 ,  C07D499/68 ,  C07D499/16

摘要： 本发明公开了一种高纯度美洛西林钠制剂，美洛西林钠制剂为粒度小于50微米的匀称颗粒，制剂中的总杂质≤0.68%，聚合物≤0.06%；本发明还公开了一种高纯度美洛西林钠制剂的制备方法，包括氨苄西林钠溶液的制备、美洛西林钠缩合液的制备、美洛西林干粉的制备、美洛西林钠溶液的制备、美洛西林钠原药的制备、美洛西林钠制剂的制备六个步骤，本发明提供的结晶技术制备出的美洛西林钠制剂克服了现有问题，产品质量大幅提高。本发明的美洛西林钠制剂具有溶解速度快、纯度高、杂质低、不溶性微粒低、流动性好、易分装等优点。

公开(公告)号：CN105902543A

公开(公告)日：2016-08-31

申请号：CN201610273396.6

申请日：2016-04-28

申请人： 华北制药股份有限公司

发明人： 高任龙 ,  胡卫国 ,  郝瑞霞 ,  左丽华 ,  仇俊新 ,  严正人 ,  刘慧勤 ,  周捷 ,  刘丹 ,  张彩霞 ,  李玉琢 ,  张艳慧 ,  秦宏亮 ,  陈利明 ,  王欣 ,  王秋颖 ,  李兰涛

IPC分类号： A61K31/431 ,  C07D499/68 ,  C07D499/16

CPC分类号： C07D499/68 ,  C07B2200/13 ,  C07D499/16

摘要： 本发明公开了一种高纯度美洛西林钠制剂，美洛西林钠制剂为粒度小于50微米的匀称颗粒，制剂中的总杂质≤0.68％，聚合物≤0.06％；本发明还公开了一种高纯度美洛西林钠制剂的制备方法，包括氨苄西林钠溶液的制备、美洛西林钠缩合液的制备、美洛西林干粉的制备、美洛西林钠溶液的制备、美洛西林钠原药的制备、美洛西林钠制剂的制备六个步骤，本发明提供的新型结晶技术制备出的美洛西林钠制剂克服了现有问题，产品质量大幅提高。本发明的美洛西林钠制剂具有溶解速度快、纯度高、杂质低、不溶性微粒低、流动性好、易分装等优点。

公开(公告)号：CN105343067A

公开(公告)日：2016-02-24

申请号：CN201510725363.6

申请日：2015-10-29

申请人： 华北制药股份有限公司

发明人： 高任龙 ,  胡卫国 ,  左丽华 ,  郝瑞霞 ,  严正人 ,  仇俊新 ,  刘慧勤 ,  刘善萍 ,  杨京霞 ,  王秋颖 ,  黄娟 ,  陈利明 ,  吴琴雪 ,  刘丹 ,  周捷 ,  张艳慧

IPC分类号： A61K31/43 ,  A61K9/14 ,  A61K9/08 ,  C07D499/68 ,  C07D499/10 ,  A61P31/04 ,  A61K31/424

CPC分类号： A61K31/43 ,  A61K9/0019 ,  A61K9/08 ,  A61K9/14 ,  A61K31/424 ,  C07D499/10 ,  C07D499/68 ,  A61K2300/00

摘要： 本发明涉及注射用阿莫西林钠克拉维酸钾制剂及其制备方法，制剂包括质量比为5:1～10:1的阿莫西林钠晶体和克拉维酸钾，阿莫西林钠晶体的粒度为25～35μm。制备方法包括制备阿莫西林钠晶体，将阿莫西林钠晶体与克拉维酸钾按照固定的质量比均匀混合，采用25ml小瓶包装制得注射用阿莫西林钠克拉维酸钾粉针，临床时，粉针采用20ml注射水溶解的配药方案，得到阿莫西林钠克拉维酸钾注射溶液。本发明的阿莫西林钠晶体的纯度高，杂质少，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾制剂的稳定性好，不容易过敏。

公开(公告)号：CN105343067B

公开(公告)日：2019-05-24

申请号：CN201510725363.6

申请日：2015-10-29

申请人： 华北制药股份有限公司

发明人： 高任龙 ,  胡卫国 ,  左丽华 ,  郝瑞霞 ,  严正人 ,  仇俊新 ,  刘慧勤 ,  刘善萍 ,  杨京霞 ,  王秋颖 ,  黄娟 ,  陈利明 ,  吴琴雪 ,  刘丹 ,  周捷 ,  张艳慧

IPC分类号： A61K31/43 ,  A61K9/14 ,  A61K9/08 ,  C07D499/68 ,  C07D499/10 ,  A61P31/04 ,  A61K31/424

摘要： 本发明涉及注射用阿莫西林钠克拉维酸钾制剂及其制备方法，制剂包括质量比为5:1～10:1的阿莫西林钠晶体和克拉维酸钾，阿莫西林钠晶体的粒度为25～35μm。制备方法包括制备阿莫西林钠晶体，将阿莫西林钠晶体与克拉维酸钾按照固定的质量比均匀混合，采用25ml小瓶包装制得注射用阿莫西林钠克拉维酸钾粉针，临床时，粉针采用20ml注射水溶解的配药方案，得到阿莫西林钠克拉维酸钾注射溶液。本发明的阿莫西林钠晶体的纯度高，杂质少，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾制剂的稳定性好，不容易过敏。

公开(公告)号：CN205113802U

公开(公告)日：2016-03-30

申请号：CN201520841640.5

申请日：2015-10-28

申请人： 华北制药股份有限公司

发明人： 郝瑞霞 ,  仇俊新 ,  刘善萍 ,  陈利明 ,  王秋颖 ,  张艳慧

IPC分类号： B65B37/04

摘要： 本实用新型公开了一种注射剂在无菌分装过程中的上粉装置，包括分装机以及安装于分装机上的振粉管，所述振粉管的一端伸出分装机外侧面，在振粉管伸出分装机部分的上方设置FFU层流罩，FFU层流罩固定在分装机上，在分装机外侧面层流罩下方设置上料区，并在上料区内设置原药桶转运装置，所述上料区顶面是FFU层流罩、底面是托架，四周是分装机侧面以及围护板，所述上料区包括中间的缓冲区、缓冲区两侧的原粉上料区、胶塞上料区，原粉上料区将振粉管伸出分装机的部分包围在内。本实用新型解决了在A级环境下将原药桶转移至振粉管上的难题，避免了人处于原药桶转运环节，实现了A级环境，增加了无菌保证能力，满足cGMP的要求。