公开(公告)号：CN113230208A

公开(公告)日：2021-08-10

申请号：CN202110465090.1

申请日：2021-04-28

申请人： 四川科伦药业股份有限公司

发明人： 刘思川 ,  申元福 ,  刘文军 ,  谭鸿波 ,  葛均友 ,  王亮 ,  袁南南 ,  徐娟 ,  付文贤

IPC分类号： A61K9/08 ,  A61K33/14 ,  A61K31/4196 ,  A61J3/00

摘要： 本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种氟康唑氯化钠注射液及其制备方法，含有处方量的氟康唑、氯化钠，余量为注射用水，注射液的pH值为5.0～7.0，制备过程包括向稀配罐中加入占处方总量体积份80％～90％的注射用水，依次加入处方量的氯化钠、氟康唑，搅拌溶解；补加注射用水至处方全量，搅拌，取样检测；检查合格后过滤、灌装、封盖、灭菌、灯检、包装，本发明注射液处方中不含pH调节剂，不会引入杂质，确保产品符合规定，质量稳定，制备过程采用稀配法进行，简化制备工艺，无活性炭吸附过程，且去除钛棒过滤过程，避免使用活性炭和钛棒的后处理工序，在确保产品质量稳定的同时，可简化工艺、降低生产成本、保护环境。

公开(公告)号：CN118937524A

公开(公告)日：2024-11-12

申请号：CN202411121801.3

申请日：2024-08-15

申请人： 四川科伦药业股份有限公司

发明人： 蔡凯 ,  刘文军 ,  袁南南 ,  蔡作清 ,  徐娟 ,  金美琪 ,  杨广财 ,  周怡 ,  罗冬钰 ,  米华莹 ,  张雨欣 ,  杜成伟 ,  毕敬融 ,  刘相雨 ,  刘思川 ,  谭鸿波 ,  郭晓英 ,  王亮

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/34 ,  G01N30/60 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/74

摘要： 本发明公开了一种复方醋酸钠林格注射液中果糖的检测方法及应用，属于分析化学技术领域；检测方法采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用强阳离子交换树脂(钙型)填充剂的色谱柱，用流动相进行等度洗脱，示差折光检测器检测，流动相流速为0.2mL/min～0.4mL/min，进样量为10μL～50μL，柱温为78℃～90℃，检测池温度为30℃～50℃；所述流动相为水；本发明通过对流速、柱温等色谱条件的筛选优化，有效改善了果糖的响应及分离度，并实现了该杂质准确的定量检测，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出复方醋酸钠林格注射液中果糖，从而提高相关产品的有效性及安全性。

公开(公告)号：CN117706001A

公开(公告)日：2024-03-15

申请号：CN202311670929.0

申请日：2023-12-07

申请人： 四川科伦药业股份有限公司

发明人： 张柳飞 ,  袁南南 ,  徐娟 ,  申元福 ,  刘思川 ,  刘文军 ,  谭鸿波 ,  郭晓英 ,  王亮

IPC分类号： G01N30/06 ,  G01N30/74 ,  G01N30/60

摘要： 本发明公开了本申请提供了一种复方聚乙二醇降解产物的检测方法，采用高效液相色谱法对复方聚乙二醇电解质药品的有关物质进行分离和检测；其中，有关物质包括甲酸、乙醇酸以及乙酸；高效液相色谱法的色谱柱为阳离子交换色谱柱；高效液相色谱法的流动相为无机酸水溶液，流动相的pH为1.0～3.7；高效液相色谱法采用等度或梯度洗脱。本发明能够有效检测出复方聚乙二醇电解质药品中有关物质，从而保证复方聚乙二醇电解质散(儿童型)的质量可控，具有专属性强、操作简单快速且灵敏度高的特点。