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公开(公告)号：CN115521968A
公开(公告)日：2022-12-27
申请号：CN202211405201.0
申请日：2022-11-10
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种盐酸莫西沙星原料的微生物限度检测方法，包括以下步骤：S1、制备供试品溶液：S11、将供试品进行稀释处理获得供试液；S12、基于供试液制备不同微生物检测用的供试品溶液：需氧菌：将供试液与等量的MgCl2溶液混合进行络合反应获得混合液，混合液采用稀释液稀释后过滤，获得供试品溶液；霉菌及酵母菌：取1:10供试液作为供试品溶液；控制菌：将供试液与MgCl2溶液混合进行络合反应获得混合液，过滤获得供试品溶液；S2、消除抑菌性：将需氧菌和控制菌的供试品溶液采用孔径滤膜过滤，使用冲洗液冲洗6‑10次；S3、培养：在培养需氧菌的TSA培养基和控制菌的TSB培养基中均含有MgCl2。本发明能够提高盐酸莫西沙星原料的微生物限度检测的准确性。
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公开(公告)号：CN119510742A
公开(公告)日：2025-02-25
申请号：CN202411616430.6
申请日：2024-11-13
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Inventor： 王亮 , 廖利民 , 王新强 , 黄燕 , 钟楠 , 钟亚玲 , 熊群 , 张荣园 , 康年贵 , 瞿露 , 曾维凤 , 卢艳萍 , 唐俊 , 刘思川 , 刘文军 , 谭鸿波 , 郭晓英
IPC: G01N33/53 , G01N33/68 , G01N33/579
Abstract: 本发明公开了一种盐酸半胱氨酸细菌内毒素检测方法，涉及细菌内毒素检测技术领域，包括以下步骤：制备供试品溶液：向盐酸半胱氨酸中加入氢氧化钠溶液和细菌内毒素检查用水，制备成供试品原液；然后再用细菌内毒素检查用水稀释，制备成供试品溶液；加样及反应：将供试品溶液与鲎试剂等体积混合后放入反应管中，并使用内毒素凝胶法测定仪计算内毒素的含量。经过鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验、供试品制备加标回收试验(干扰试验)等实验验证，证实了采用上述方法制备的供试品溶液可以对灵敏度为0.06EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查，而且该检测方法科学、简便、合理，能够排除样品的干扰作用，提高了检查结果的准确率。
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公开(公告)号：CN119218472A
公开(公告)日：2024-12-31
申请号：CN202411633728.8
申请日：2024-11-15
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Inventor： 马程文 , 付强 , 王国凡 , 杨琴 , 王永亮 , 袁南南 , 何婷 , 王德毅 , 崔涛 , 丁楷 , 钟亚玲 , 柏仁国 , 樊昌亮 , 王昌斌 , 易聪 , 刘文军 , 王亮 , 郭晓英
Abstract: 本发明公开了一种双蝶阀无菌药物转移系统及无菌药物转移方法，涉及制药技术领域；本发明包括可翻转药物储罐、主动蝶阀、被动蝶阀、粉体储罐以及无菌药液储袋，所述可翻转药物储罐的出料口通过第一连接件与主动蝶阀连接、所述主动蝶阀通过第二连接件与被动蝶阀连接，所述被动蝶阀通过第三连接件与粉体储罐的进料口连接，所述粉体储罐的出料口设置有隔膜阀一，且粉体储罐的出料口与无菌药液储袋连接；本发明采用双蝶阀设计在可翻转药物储罐和粉体储罐之间建立了无菌连接，卡箍连接可靠性强，结构简单，操作复杂程度低，通用性强，灵活性高，成本低。
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公开(公告)号：CN115343431A
公开(公告)日：2022-11-15
申请号：CN202211040817.2
申请日：2022-08-29
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
IPC: G01N33/15
Abstract: 本发明公开了一种乳剂样品中细菌内毒素的检查方法，包括以下步骤：S1、确定待检测乳剂样品的细菌内毒素限值L，确定鲎试剂的灵敏度；S2、根据细菌内毒素限值L、鲎试剂的灵敏度、供试品溶液的浓度C计算乳剂样品的最大有效稀释倍数；S3、将非离子型表面活性剂溶解于细菌内毒素检查用水中制备成稀释液；S4、将待检测的乳剂样品采用步骤S3制备的稀释液，并根据步骤S2计算的最大有效稀释倍数进行稀释处理，获得供试品溶液；S5、将步骤S4获得的供试品溶液采用鲎试剂进行检测。本发明用含0.05‑4％非离子型表面活性剂的细菌内毒素检查用水进行稀释处理，使用灵敏度为0.06EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查，能够降低干扰，提高乳剂样品中细菌内毒素检查的准确率。
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公开(公告)号：CN105999337A
公开(公告)日：2016-10-12
申请号：CN201610564626.4
申请日：2016-07-18
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种用于管路蒸汽灭菌的生物指示剂存放装置，包括固定盘、存放筒和锁紧螺母，固定盘上设置中心孔和扇形孔，固定盘的内径、外径分别与蒸汽灭菌管路的管道的内径、外径相同，中心孔的孔径＜生物指示剂试管的外径；存放筒两端开口，一端固定在固定盘上，将中心孔罩在存放筒内侧，使扇形孔分散在存放筒外，另一端通过锁紧螺母锁闭，存放筒上设置条形孔，存放筒内刚好能够容纳一个生物指示剂试管；固定盘边缘设置环形密封圈，并通过蒸汽灭菌管路的卡盘卡在密封圈处使存放筒被固定在蒸汽灭菌管路的管道内。利用本发明提供的装置能稳固地存放生物指示剂，不会因为生物指示剂的损坏而污染管路而造成产品质量风险。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN118599957A
公开(公告)日：2024-09-06
申请号：CN202410784862.1
申请日：2024-06-18
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Abstract: 本申请提供了一种奥硝唑注射液的无菌检验方法，包括：将奥硝唑注射液样品采用溶剂溶解均匀，后向其中加入蛋白胨水溶液，混合均匀得到混合液；将混合液进行过滤，采用蛋白胨水溶液对集菌培养器滤筒及滤膜进行冲洗，得到待培养物；向待培养物滤筒内分别接入含聚山梨酯80胰酪大豆胨液体培养基和硫乙醇酸盐流体培养基中，胰酪大豆胨液体培养基培养温度为20℃‑25℃、硫乙醇酸盐流体培养基培养温度为30℃‑35℃，培养不少于14天。定期观察培养基液体是否澄清，若培养基澄清，则判定该样品无菌生长；若培养基出现浑浊需进一步鉴别确认。该方法具有科学性和合理性，最终具有较高的准确率，提高了检验效率。
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公开(公告)号：CN115521966A
公开(公告)日：2022-12-27
申请号：CN202211173290.0
申请日：2022-09-26
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
IPC: C12Q1/04
Abstract: 本发明实施例提供一种大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法，包括：控制生长污染菌的滤膜的菌落数量≤30cfu/膜，得到符合菌落数量要求的滤膜；将所述符合菌落数量要求的滤膜进行耐热菌初筛，得到耐热菌初筛后的滤膜；将所述耐热菌初筛后的滤膜采用薄膜过滤法接入TSB新鲜培养基培养，得到过滤培养后的滤筒液体；若过滤培养后滤筒液体浑浊则有疑似耐热菌生长(+)，则执行步骤A；若过滤培养后滤筒液体澄清(‑)，则判定所述符合菌落数量要求的滤膜中耐热菌未检出；A.对过滤培养后滤筒液体进行染色鉴别；若鉴别出疑似芽孢类微生物的菌种，则判定检出耐热菌。本发明实施例通过明确各环节处理方式和操作步骤，提高了耐热菌检查的准确率。
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公开(公告)号：CN118937610A
公开(公告)日：2024-11-12
申请号：CN202411004039.0
申请日：2024-07-25
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种熊去氧胆酸原料的安全性检查方法，涉及注射剂安全性检查技术领域；本发明包括以下步骤：制备不同浓度检测用的供试品溶液，根据急性毒性试验确定最大安全剂量和最大致死量，然后计算出小鼠急性毒性LD50，得到异常毒性检查限值，进行异常毒性检查，设定过敏反应检查限值为熊去氧胆酸静脉注射最大安全剂量，进行过敏反应检查，根据小鼠异常毒性检查限值和等效剂量系数折算法，得到猫异常毒性限值和大鼠异常毒性限值，分别用于进行降压物质检查和升压物质检查；本发明为熊去氧胆酸注射剂安全性和制剂质量可控性提供了依据，且经过工艺验证各项目检查结果均符合规定，所建立的检测标准与方法具有可靠性。
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公开(公告)号：CN105999337B
公开(公告)日：2018-08-21
申请号：CN201610564626.4
申请日：2016-07-18
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种用于管路蒸汽灭菌的生物指示剂存放装置，包括固定盘、存放筒和锁紧螺母，固定盘上设置中心孔和扇形孔，固定盘的内径、外径分别与蒸汽灭菌管路的管道的内径、外径相同，中心孔的孔径＜生物指示剂试管的外径；存放筒两端开口，一端固定在固定盘上，将中心孔罩在存放筒内侧，使扇形孔分散在存放筒外，另一端通过锁紧螺母锁闭，存放筒上设置条形孔，存放筒内刚好能够容纳一个生物指示剂试管；固定盘边缘设置环形密封圈，并通过蒸汽灭菌管路的卡盘卡在密封圈处使存放筒被固定在蒸汽灭菌管路的管道内。利用本发明提供的装置能稳固地存放生物指示剂，不会因为生物指示剂的损坏而污染管路而造成产品质量风险。
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公开(公告)号：CN206045039U
公开(公告)日：2017-03-29
申请号：CN201620754707.6
申请日：2016-07-18
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Abstract: 本实用新型公开了一种用于管路蒸汽灭菌的生物指示剂存放装置，包括固定盘、存放筒和锁紧螺母，固定盘上设置中心孔和扇形孔，固定盘的内径、外径分别与蒸汽灭菌管路的管道的内径、外径相同，中心孔的孔径＜生物指示剂试管的外径；存放筒两端开口，一端固定在固定盘上，将中心孔罩在存放筒内侧，使扇形孔分散在存放筒外，另一端通过锁紧螺母锁闭，存放筒上设置条形孔，存放筒内刚好能够容纳一个生物指示剂试管；固定盘边缘设置环形密封圈，并通过蒸汽灭菌管路的卡盘卡在密封圈处使存放筒被固定在蒸汽灭菌管路的管道内。利用本实用新型提供的装置能稳固地存放生物指示剂，不会因为生物指示剂的损坏而污染管路而造成产品质量风险。
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