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公开(公告)号：CN115343431A
公开(公告)日：2022-11-15
申请号：CN202211040817.2
申请日：2022-08-29
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
IPC: G01N33/15
Abstract: 本发明公开了一种乳剂样品中细菌内毒素的检查方法，包括以下步骤：S1、确定待检测乳剂样品的细菌内毒素限值L，确定鲎试剂的灵敏度；S2、根据细菌内毒素限值L、鲎试剂的灵敏度、供试品溶液的浓度C计算乳剂样品的最大有效稀释倍数；S3、将非离子型表面活性剂溶解于细菌内毒素检查用水中制备成稀释液；S4、将待检测的乳剂样品采用步骤S3制备的稀释液，并根据步骤S2计算的最大有效稀释倍数进行稀释处理，获得供试品溶液；S5、将步骤S4获得的供试品溶液采用鲎试剂进行检测。本发明用含0.05‑4％非离子型表面活性剂的细菌内毒素检查用水进行稀释处理，使用灵敏度为0.06EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查，能够降低干扰，提高乳剂样品中细菌内毒素检查的准确率。
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公开(公告)号：CN115813866A
公开(公告)日：2023-03-21
申请号：CN202211438548.5
申请日：2022-11-16
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Inventor： 刘思川 , 谭鸿波 , 刘文军 , 李庭宪 , 王德毅 , 朱麟 , 赵栋 , 葛均友 , 杨琴 , 蒋涛 , 罗成鑫 , 钟楠 , 王亮 , 袁南南 , 程勇 , 付强 , 赵永强 , 梁玉林 , 李育强 , 赵鹏 , 张安洪
Abstract: 本发明公开了一种枸橼酸西地那非口崩片及其生产制备方法，包括如下步骤：A：利用干整粒机将甘露醇进行整粒；B：然后加入交联聚维酮，同时将聚维酮与纯化水配制后的粘合剂喷入整粒机中进行混合，制粒干燥得到预制颗粒，并进行整粒；C：将三氯蔗糖、靛蓝铝色淀和二氧化硅加入混合机中进行混合整粒；D：将B整粒后的预制颗粒、C的混合整粒、香精、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、微晶纤维素和枸橼酸西地那非依次加入混合机中进行混合；E：用压片机进行压片；F：内包装。本发明在现有配方的基础上省略的聚醋酸乙烯酯，能够有效解决崩解时限和有关物质等问题，同时保证了产品在效期内的质量稳定性和临床用药的安全性，且生产成本更低。
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公开(公告)号：CN115521968A
公开(公告)日：2022-12-27
申请号：CN202211405201.0
申请日：2022-11-10
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种盐酸莫西沙星原料的微生物限度检测方法，包括以下步骤：S1、制备供试品溶液：S11、将供试品进行稀释处理获得供试液；S12、基于供试液制备不同微生物检测用的供试品溶液：需氧菌：将供试液与等量的MgCl2溶液混合进行络合反应获得混合液，混合液采用稀释液稀释后过滤，获得供试品溶液；霉菌及酵母菌：取1:10供试液作为供试品溶液；控制菌：将供试液与MgCl2溶液混合进行络合反应获得混合液，过滤获得供试品溶液；S2、消除抑菌性：将需氧菌和控制菌的供试品溶液采用孔径滤膜过滤，使用冲洗液冲洗6‑10次；S3、培养：在培养需氧菌的TSA培养基和控制菌的TSB培养基中均含有MgCl2。本发明能够提高盐酸莫西沙星原料的微生物限度检测的准确性。
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公开(公告)号：CN119510742A
公开(公告)日：2025-02-25
申请号：CN202411616430.6
申请日：2024-11-13
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Inventor： 王亮 , 廖利民 , 王新强 , 黄燕 , 钟楠 , 钟亚玲 , 熊群 , 张荣园 , 康年贵 , 瞿露 , 曾维凤 , 卢艳萍 , 唐俊 , 刘思川 , 刘文军 , 谭鸿波 , 郭晓英
IPC: G01N33/53 , G01N33/68 , G01N33/579
Abstract: 本发明公开了一种盐酸半胱氨酸细菌内毒素检测方法，涉及细菌内毒素检测技术领域，包括以下步骤：制备供试品溶液：向盐酸半胱氨酸中加入氢氧化钠溶液和细菌内毒素检查用水，制备成供试品原液；然后再用细菌内毒素检查用水稀释，制备成供试品溶液；加样及反应：将供试品溶液与鲎试剂等体积混合后放入反应管中，并使用内毒素凝胶法测定仪计算内毒素的含量。经过鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验、供试品制备加标回收试验(干扰试验)等实验验证，证实了采用上述方法制备的供试品溶液可以对灵敏度为0.06EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查，而且该检测方法科学、简便、合理，能够排除样品的干扰作用，提高了检查结果的准确率。
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公开(公告)号：CN118937610A
公开(公告)日：2024-11-12
申请号：CN202411004039.0
申请日：2024-07-25
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种熊去氧胆酸原料的安全性检查方法，涉及注射剂安全性检查技术领域；本发明包括以下步骤：制备不同浓度检测用的供试品溶液，根据急性毒性试验确定最大安全剂量和最大致死量，然后计算出小鼠急性毒性LD50，得到异常毒性检查限值，进行异常毒性检查，设定过敏反应检查限值为熊去氧胆酸静脉注射最大安全剂量，进行过敏反应检查，根据小鼠异常毒性检查限值和等效剂量系数折算法，得到猫异常毒性限值和大鼠异常毒性限值，分别用于进行降压物质检查和升压物质检查；本发明为熊去氧胆酸注射剂安全性和制剂质量可控性提供了依据，且经过工艺验证各项目检查结果均符合规定，所建立的检测标准与方法具有可靠性。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN118599957A
公开(公告)日：2024-09-06
申请号：CN202410784862.1
申请日：2024-06-18
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Abstract: 本申请提供了一种奥硝唑注射液的无菌检验方法，包括：将奥硝唑注射液样品采用溶剂溶解均匀，后向其中加入蛋白胨水溶液，混合均匀得到混合液；将混合液进行过滤，采用蛋白胨水溶液对集菌培养器滤筒及滤膜进行冲洗，得到待培养物；向待培养物滤筒内分别接入含聚山梨酯80胰酪大豆胨液体培养基和硫乙醇酸盐流体培养基中，胰酪大豆胨液体培养基培养温度为20℃‑25℃、硫乙醇酸盐流体培养基培养温度为30℃‑35℃，培养不少于14天。定期观察培养基液体是否澄清，若培养基澄清，则判定该样品无菌生长；若培养基出现浑浊需进一步鉴别确认。该方法具有科学性和合理性，最终具有较高的准确率，提高了检验效率。
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公开(公告)号：CN115813866B
公开(公告)日：2024-06-25
申请号：CN202211438548.5
申请日：2022-11-16
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Inventor： 刘思川 , 谭鸿波 , 刘文军 , 李庭宪 , 王德毅 , 朱麟 , 赵栋 , 葛均友 , 杨琴 , 蒋涛 , 罗成鑫 , 钟楠 , 王亮 , 袁南南 , 程勇 , 付强 , 赵永强 , 梁玉林 , 李育强 , 赵鹏 , 张安洪
Abstract: 本发明公开了一种枸橼酸西地那非口崩片及其生产制备方法，包括如下步骤：A：利用干整粒机将甘露醇进行整粒；B：然后加入交联聚维酮，同时将聚维酮与纯化水配制后的粘合剂喷入整粒机中进行混合，制粒干燥得到预制颗粒，并进行整粒；C：将三氯蔗糖、靛蓝铝色淀和二氧化硅加入混合机中进行混合整粒；D：将B整粒后的预制颗粒、C的混合整粒、香精、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、微晶纤维素和枸橼酸西地那非依次加入混合机中进行混合；E：用压片机进行压片；F：内包装。本发明在现有配方的基础上省略的聚醋酸乙烯酯，能够有效解决崩解时限和有关物质等问题，同时保证了产品在效期内的质量稳定性和临床用药的安全性，且生产成本更低。
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公开(公告)号：CN115521966A
公开(公告)日：2022-12-27
申请号：CN202211173290.0
申请日：2022-09-26
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
IPC: C12Q1/04
Abstract: 本发明实施例提供一种大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法，包括：控制生长污染菌的滤膜的菌落数量≤30cfu/膜，得到符合菌落数量要求的滤膜；将所述符合菌落数量要求的滤膜进行耐热菌初筛，得到耐热菌初筛后的滤膜；将所述耐热菌初筛后的滤膜采用薄膜过滤法接入TSB新鲜培养基培养，得到过滤培养后的滤筒液体；若过滤培养后滤筒液体浑浊则有疑似耐热菌生长(+)，则执行步骤A；若过滤培养后滤筒液体澄清(‑)，则判定所述符合菌落数量要求的滤膜中耐热菌未检出；A.对过滤培养后滤筒液体进行染色鉴别；若鉴别出疑似芽孢类微生物的菌种，则判定检出耐热菌。本发明实施例通过明确各环节处理方式和操作步骤，提高了耐热菌检查的准确率。
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公开(公告)号：CN219324223U
公开(公告)日：2023-07-11
申请号：CN202223452777.0
申请日：2022-12-23
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
Abstract: 本实用新型公开了一种游离脂肪酸检测冲氮装置，包括反应管、冲氮管及密封塞，反应管具有敞口端和封闭端；冲氮管贯穿反应管的侧壁，冲氮管一端位于反应管内，且靠近封闭端设置，另一端位于冲氮管外；密封塞连有滴定管和排气管。其通过设置反应管和冲氮管，并将冲氮管穿设于反应管的侧壁，从而直接避免冲氮管设置于密封塞时导致密封塞处操作空间拥挤的问题；并且无论密封塞是否处于与反应管连接的状态，均不会影响冲氮管持续向反应管内冲氮；并且通过该设置方式，使冲氮管位于反应管内的部分可与滴定管及排气管在竖直空间上错位设置，无需分摊占用反应管的内径，有效利用反应管的长度属性。
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公开(公告)号：CN217321068U
公开(公告)日：2022-08-30
申请号：CN202220395009.7
申请日：2022-02-25
Applicant: 四川科伦药业股份有限公司
IPC: B65B69/00
Abstract: 本实用新型公开了一种用于多腔药袋的开启连通装置，包括：基座；支撑组件，支撑组件连接于基座；卷筒机构，卷筒机构包括间隔设置的卷筒，卷筒连接于支撑组件并可相对于支撑组件转动，其中，相邻卷筒之间的间距小于装有药液的各药袋腔的最大厚度，形成驱动一卷筒转动带动之间进入有多室药袋的另一卷筒转动而挤压药袋腔以开启弱焊条的结构。本实用新型通过设置基座、支撑组件、卷筒机构，并设置相邻卷筒之间的间距小于装有药液的各药袋腔的最大厚度，确保多室药袋可以进入到卷筒之间，同时对药袋又有足够的挤压作用可以打开弱焊条。省时省力，药袋不会触碰到尖锐物，避免药液泄漏的风险，同时多室药袋各处受力均匀，弱焊条开启效果更好。
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