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公开(公告)号：CN109306319A
公开(公告)日：2019-02-05
申请号：CN201811357918.6
申请日：2018-11-15
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心 , 山东鑫科生物科技股份有限公司
摘要： 一种医疗器械无菌快检系统，包括：无菌试验自动检测仪和培养瓶，所述培养瓶用于盛装培养基和灭菌生物指示菌片，所述培养瓶用于安置在无菌试验自动检测仪内，所述无菌试验自动检测仪对培养瓶进行振动培养；所述无菌试验自动检测仪还包括振动部、温控部、检测部；所述振动部、温控部和检测部分别与MCU芯片相连。本发明能够实现对医疗器械、灭菌生物指示菌片等分别进行自动、快速无菌监测，相比常规的静置培养中肉眼观察结果等检测手段，本发明所述系统能提高检测限、大幅度缩短检测周期、减少肉眼观察的主观性判断错误、减少生化培养箱的使用时间等。目前，针对医疗器械产品的自动化快速无菌检测技术研究尚处于空白。
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公开(公告)号：CN107974402A
公开(公告)日：2018-05-01
申请号：CN201711468733.8
申请日：2017-12-29
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 液体细菌截留试验方法及系统-标称孔径0.2μm空气过滤器，包括恒压罐，恒压罐顶部通过进气管与气泵的出气口连通，恒压罐上设置压力表，恒压罐内装有挑战菌液，恒压罐通过出液管与供试的标称孔径0.2μm空气过滤器的进口连通，该标称孔径0.2μm空气过滤器位于滤出液收集瓶内，出液管上设置流量阀，出液管的进口位于恒压罐底部。本发明的优点在于：能够对待测的标称孔径0.2μm空气过滤器在最坏条件下的过滤效果进行测试，帮助人们对空气过滤器对细菌截流能力进行评价，确保其满足输液、输血器等医用设备严苛的使用需求等。
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公开(公告)号：CN105176793B
公开(公告)日：2017-10-20
申请号：CN201510560699.1
申请日：2015-09-06
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 气溶胶细菌截留试验装置及试验方法，属于细菌截留试验技术领域，试验装置的结构包括用于提供微生物气溶胶的气溶胶室、用于装载供试空气过滤器的样品挑战组件、对透过供试空气过滤器的细菌进行收集的采样器和驱动微生物气溶胶流动的抽吸系统，所述气溶胶室内设有微生物气溶胶发生器，所述的抽吸系统包括负压泵和管路，样品挑战组件和采样器均设置在所述管路上，所述管路包括一路阳性对照支路和多路样品测试支路；所述的试验方法包括细菌挑战试验和结果判定。本发明通过气溶胶细菌截留试验来评价气体过滤器的细菌截留能力，且适用于评价输液、输血器具用空气过滤器是否满足临床需要的通用要求，试验结果的准确度高。
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公开(公告)号：CN105132272B
公开(公告)日：2017-10-20
申请号：CN201510560185.6
申请日：2015-09-06
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 一种阻菌性试验装置及试验方法，所述的试验装置包括用于盛放挑战接种物的挑战室和用于擦拭采样的采样室，挑战室和采样室组合在一起构成试验装置主体，试验装置主体安装在一个支架上。所述的试验方法包括样品夹持、加入挑战微生物、样品挑战、穿透微生物检查、挑战微生物活力检查以及结果判断等步骤。本发明的试验装置及试验方法能够对声称具有阻菌性能的创面敷料的阻菌性能进行评价，且涵盖了敷料的不同状态，评价结果科学全面。
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公开(公告)号：CN105087360B
公开(公告)日：2017-06-06
申请号：CN201510560133.9
申请日：2015-09-06
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 一种体外创面模型及其使用方法，所述的体外创面模型包括渗出液存放瓶、泵、反应器和废液瓶，所述泵用于将模拟创面渗出液输送至反应器，所述反应器用于进行抗菌活性评价试验；泵的进口与渗出液存放瓶之间通过渗出液输送管路相连通，泵的出口分别通过泵管与反应器的隔室一一对应的相连通，反应器上的流出孔通过废液流出管路与废液瓶相连通。所述的使用方法包括组装反应器、组合载菌滤膜和样片、让样片对接种微生物作用以及结果表征。本发明可以对微生物持续供给新鲜的营养物，从而模拟临床创面微生物的实际生长状态，为抗菌敷料的抗菌活性评价提供了试验平台，以得出科学的评价结果。
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公开(公告)号：CN113189315B
公开(公告)日：2024-01-23
申请号：CN202110393199.9
申请日：2021-04-13
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 本发明属于医疗器械生物学评价的技术领域，具体的涉及一种评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型及其使用方法。该体外动态模型包括人工肾脏和人工膀胱，该人工膀胱与人工肾脏之间通过人工输尿管和泵相连接；人工膀胱的下端连接有人工尿道，在人工膀胱与人工尿道的连接处设有止回阀，其中抗菌导尿管穿过止回阀内插于人工尿道；所述人工尿道下端的人工尿道口与集尿装置相连接；人工尿道口的一侧外接营养装置；所述人工膀胱和人工尿道的外部均设有恒温水浴装置。(56)对比文件Salvarci《.Evaluation of antimicrobialactivities of minocycline and rifampin-impregnated silicone surfaces in an invitro urinary system model》《.JOURNAL OFTHE PAKISTAN MEDICAL ASSOCIATION》.2015,第115-119页.路新卫;韦莉萍;朱全红;杨建华.抗菌硅橡胶导尿管材料的合成及其性能.中国组织工程研究与临床康复.2008,(41),全文.
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公开(公告)号：CN107064532A
公开(公告)日：2017-08-18
申请号：CN201710496185.3
申请日：2017-06-26
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
IPC分类号： G01N35/04
CPC分类号： G01N35/04
摘要： 本发明公开了一种无针接头微生物侵入试验仪，安装有供试无针接头的试验样品容器经输送组件输送至输送转盘上，在输送转盘的旋转输送带的带动下运送至旋转锁定装置上，射器的锁定式鲁尔外圆锥接头正对试验样品容器上端的供试无针接头时，旋转锁定装置螺旋上升完成供试无针接头向锁定式鲁尔外圆锥接头的旋入与锁定，利用摇摆机构的往复微摇摆带动双向旋转齿轮在一定角度内的双向往复旋转带动了注射手柄的连续抽液和注射操作，实现了液路、血路无针接口的微生物侵入试验中重复进行近百次试验周期机械化，形成一体化的智能实验线，减少了现有微生物侵入试验中繁重的人工操作及污染，并且提高微生物侵入试验中的效率，保证实验操作的准确性。
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公开(公告)号：CN105176793A
公开(公告)日：2015-12-23
申请号：CN201510560699.1
申请日：2015-09-06
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
CPC分类号： C12Q1/02
摘要： 气溶胶细菌截留试验装置及试验方法，属于细菌截留试验技术领域，试验装置的结构包括用于提供微生物气溶胶的气溶胶室、用于装载供试空气过滤器的样品挑战组件、对透过供试空气过滤器的细菌进行收集的采样器和驱动微生物气溶胶流动的抽吸系统，所述气溶胶室内设有微生物气溶胶发生器，所述的抽吸系统包括负压泵和管路，样品挑战组件和采样器均设置在所述管路上，所述管路包括一路阳性对照支路和多路样品测试支路；所述的试验方法包括细菌挑战试验和结果判定。本发明通过气溶胶细菌截留试验来评价气体过滤器的细菌截留能力，且适用于评价输液、输血器具用空气过滤器是否满足临床需要的通用要求，试验结果的准确度高。
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公开(公告)号：CN113189315A
公开(公告)日：2021-07-30
申请号：CN202110393199.9
申请日：2021-04-13
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 本发明属于医疗器械生物学评价的技术领域，具体的涉及一种评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型及其使用方法。该体外动态模型包括人工肾脏和人工膀胱，该人工膀胱与人工肾脏之间通过人工输尿管和泵相连接；人工膀胱的下端连接有人工尿道，在人工膀胱与人工尿道的连接处设有止回阀，其中抗菌导尿管穿过止回阀内插于人工尿道；所述人工尿道下端的人工尿道口与集尿装置相连接；人工尿道口的一侧外接营养装置；所述人工膀胱和人工尿道的外部均设有恒温水浴装置。
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公开(公告)号：CN107064532B
公开(公告)日：2018-09-25
申请号：CN201710496185.3
申请日：2017-06-26
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
IPC分类号： G01N35/04
摘要： 本发明公开了一种无针接头微生物侵入试验仪，安装有供试无针接头的试验样品容器经输送组件输送至输送转盘上，在输送转盘的旋转输送带的带动下运送至旋转锁定装置上，射器的锁定式鲁尔外圆锥接头正对试验样品容器上端的供试无针接头时，旋转锁定装置螺旋上升完成供试无针接头向锁定式鲁尔外圆锥接头的旋入与锁定，利用摇摆机构的往复微摇摆带动双向旋转齿轮在一定角度内的双向往复旋转带动了注射手柄的连续抽液和注射操作，实现了液路、血路无针接口的微生物侵入试验中重复进行近百次试验周期机械化，形成一体化的智能实验线，减少了现有微生物侵入试验中繁重的人工操作及污染，并且提高微生物侵入试验中的效率，保证实验操作的准确性。
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