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公开(公告)号：CN109306319A
公开(公告)日：2019-02-05
申请号：CN201811357918.6
申请日：2018-11-15
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心 , 山东鑫科生物科技股份有限公司
摘要： 一种医疗器械无菌快检系统，包括：无菌试验自动检测仪和培养瓶，所述培养瓶用于盛装培养基和灭菌生物指示菌片，所述培养瓶用于安置在无菌试验自动检测仪内，所述无菌试验自动检测仪对培养瓶进行振动培养；所述无菌试验自动检测仪还包括振动部、温控部、检测部；所述振动部、温控部和检测部分别与MCU芯片相连。本发明能够实现对医疗器械、灭菌生物指示菌片等分别进行自动、快速无菌监测，相比常规的静置培养中肉眼观察结果等检测手段，本发明所述系统能提高检测限、大幅度缩短检测周期、减少肉眼观察的主观性判断错误、减少生化培养箱的使用时间等。目前，针对医疗器械产品的自动化快速无菌检测技术研究尚处于空白。
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公开(公告)号：CN112760215B
公开(公告)日：2022-12-20
申请号：CN202011564811.6
申请日：2020-12-25
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 本发明涉及透气包装材料干性微生物屏障测试仪及测试方法，属于医疗器械检验实验设备领域，所述测试仪包括底板、温度控制箱、干粉分装模块、培养瓶载架、第一直线模组、第二直线模组、第三直线模组和瓶盖拧紧装置；所述培养瓶载架用于放置一次性无菌培养瓶，所述干粉分装模块用于定量分装染菌石英干粉，与人工手动操作相比，使染菌石英干粉更均匀的覆盖到待测包装材料上表面；利用第一直线模组实现了培养瓶载架平稳的运动，解决了手动操作带来的瓶体摇动不可控的问题，并减少了污染的风险，使检测结果更精确；通过设定固定容积的定量孔及滤网结构实现了染菌石英干粉的快速定量和均匀覆盖，避免了手动装填染菌石英干粉外洒的风险。
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公开(公告)号：CN105087360A
公开(公告)日：2015-11-25
申请号：CN201510560133.9
申请日：2015-09-06
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 一种体外创面模型及其使用方法，所述的体外创面模型包括渗出液存放瓶、泵、反应器和废液瓶，所述泵用于将模拟创面渗出液输送至反应器，所述反应器用于进行抗菌活性评价试验；泵的进口与渗出液存放瓶之间通过渗出液输送管路相连通，泵的出口分别通过泵管与反应器的隔室一一对应的相连通，反应器上的流出孔通过废液流出管路与废液瓶相连通。所述的使用方法包括组装反应器、组合载菌滤膜和样片、让样片对接种微生物作用以及结果表征。本发明可以对微生物持续供给新鲜的营养物，从而模拟临床创面微生物的实际生长状态，为抗菌敷料的抗菌活性评价提供了试验平台，以得出科学的评价结果。
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公开(公告)号：CN112760215A
公开(公告)日：2021-05-07
申请号：CN202011564811.6
申请日：2020-12-25
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 本发明涉及透气包装材料干性微生物屏障测试仪及测试方法，属于医疗器械检验实验设备领域，所述测试仪包括底板、温度控制箱、干粉分装模块、培养瓶载架、第一直线模组、第二直线模组、第三直线模组和瓶盖拧紧装置；所述培养瓶载架用于放置一次性无菌培养瓶，所述干粉分装模块用于定量分装染菌石英干粉，与人工手动操作相比，使染菌石英干粉更均匀的覆盖到待测包装材料上表面；利用第一直线模组实现了培养瓶载架平稳的运动，解决了手动操作带来的瓶体摇动不可控的问题，并减少了污染的风险，使检测结果更精确；通过设定固定容积的定量孔及滤网结构实现了染菌石英干粉的快速定量和均匀覆盖，避免了手动装填染菌石英干粉外洒的风险。
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公开(公告)号：CN105087360B
公开(公告)日：2017-06-06
申请号：CN201510560133.9
申请日：2015-09-06
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 一种体外创面模型及其使用方法，所述的体外创面模型包括渗出液存放瓶、泵、反应器和废液瓶，所述泵用于将模拟创面渗出液输送至反应器，所述反应器用于进行抗菌活性评价试验；泵的进口与渗出液存放瓶之间通过渗出液输送管路相连通，泵的出口分别通过泵管与反应器的隔室一一对应的相连通，反应器上的流出孔通过废液流出管路与废液瓶相连通。所述的使用方法包括组装反应器、组合载菌滤膜和样片、让样片对接种微生物作用以及结果表征。本发明可以对微生物持续供给新鲜的营养物，从而模拟临床创面微生物的实际生长状态，为抗菌敷料的抗菌活性评价提供了试验平台，以得出科学的评价结果。
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公开(公告)号：CN113189315B
公开(公告)日：2024-01-23
申请号：CN202110393199.9
申请日：2021-04-13
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 本发明属于医疗器械生物学评价的技术领域，具体的涉及一种评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型及其使用方法。该体外动态模型包括人工肾脏和人工膀胱，该人工膀胱与人工肾脏之间通过人工输尿管和泵相连接；人工膀胱的下端连接有人工尿道，在人工膀胱与人工尿道的连接处设有止回阀，其中抗菌导尿管穿过止回阀内插于人工尿道；所述人工尿道下端的人工尿道口与集尿装置相连接；人工尿道口的一侧外接营养装置；所述人工膀胱和人工尿道的外部均设有恒温水浴装置。(56)对比文件Salvarci《.Evaluation of antimicrobialactivities of minocycline and rifampin-impregnated silicone surfaces in an invitro urinary system model》《.JOURNAL OFTHE PAKISTAN MEDICAL ASSOCIATION》.2015,第115-119页.路新卫;韦莉萍;朱全红;杨建华.抗菌硅橡胶导尿管材料的合成及其性能.中国组织工程研究与临床康复.2008,(41),全文.
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公开(公告)号：CN107723230B
公开(公告)日：2023-09-29
申请号：CN201711012518.7
申请日：2017-10-26
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
IPC分类号： C12M1/34
摘要： 塑料血袋检测装置包括菌液罐、酒精罐、无菌水罐、实验舱和废液罐，实验舱内设置固定网。本发明的优点在于：本发明能够通过将内置培养基的塑料血袋放置在菌液中，并依次采用酒精、无菌水和气体对塑料血袋清洗和干燥，清洗完毕后通过检测塑料血袋内培养基中的的菌数可确定塑料血袋是否达标，本发明结构简单，酒精、无菌水和气体均可回收，测试成本低，测试步骤少，且测量结果方便得出和确认。
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公开(公告)号：CN113189315A
公开(公告)日：2021-07-30
申请号：CN202110393199.9
申请日：2021-04-13
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 本发明属于医疗器械生物学评价的技术领域，具体的涉及一种评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型及其使用方法。该体外动态模型包括人工肾脏和人工膀胱，该人工膀胱与人工肾脏之间通过人工输尿管和泵相连接；人工膀胱的下端连接有人工尿道，在人工膀胱与人工尿道的连接处设有止回阀，其中抗菌导尿管穿过止回阀内插于人工尿道；所述人工尿道下端的人工尿道口与集尿装置相连接；人工尿道口的一侧外接营养装置；所述人工膀胱和人工尿道的外部均设有恒温水浴装置。
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公开(公告)号：CN108037058A
公开(公告)日：2018-05-15
申请号：CN201711394941.8
申请日：2017-12-21
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 呼吸过滤器细菌病毒过滤效率测试仪，包括箱体，箱体内分别设置气溶胶室、试管、第一安德森采样器和密闭的检测罩，箱体侧壁上设置卡箍，卡箍将气溶胶室固定在箱体中部，气溶胶室底部连接第一出气管的一端，第一出气管的另一端与检测罩的上端连通，第一安德森采样器的进气口连接进气管的一端，进气管的另一端与检测罩的下端连通。本发明的有益效果是能够通过进气管对检测罩进行抽吸，从而将透过待测口罩的气体吸入第一安德森采样器，以便于后期对菌的培养以便于菌的显化，从而方便直观并且准确的检测出口罩的阻菌性能。
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公开(公告)号：CN107723230A
公开(公告)日：2018-02-23
申请号：CN201711012518.7
申请日：2017-10-26
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
IPC分类号： C12M1/34
CPC分类号： C12M41/36
摘要： 塑料血袋检测装置包括菌液罐、酒精罐、无菌水罐、实验舱和废液罐，实验舱内设置固定网。本发明的优点在于：本发明能够通过将内置培养基的塑料血袋放置在菌液中，并依次采用酒精、无菌水和气体对塑料血袋清洗和干燥，清洗完毕后通过检测塑料血袋内培养基中的菌数可确定塑料血袋是否达标，本发明结构简单，酒精、无菌水和气体均可回收，测试成本低，测试步骤少，且测量结果方便得出和确认。
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