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公开(公告)号：CN109306319A
公开(公告)日：2019-02-05
申请号：CN201811357918.6
申请日：2018-11-15
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心 , 山东鑫科生物科技股份有限公司
摘要： 一种医疗器械无菌快检系统，包括：无菌试验自动检测仪和培养瓶，所述培养瓶用于盛装培养基和灭菌生物指示菌片，所述培养瓶用于安置在无菌试验自动检测仪内，所述无菌试验自动检测仪对培养瓶进行振动培养；所述无菌试验自动检测仪还包括振动部、温控部、检测部；所述振动部、温控部和检测部分别与MCU芯片相连。本发明能够实现对医疗器械、灭菌生物指示菌片等分别进行自动、快速无菌监测，相比常规的静置培养中肉眼观察结果等检测手段，本发明所述系统能提高检测限、大幅度缩短检测周期、减少肉眼观察的主观性判断错误、减少生化培养箱的使用时间等。目前，针对医疗器械产品的自动化快速无菌检测技术研究尚处于空白。
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公开(公告)号：CN113189315A
公开(公告)日：2021-07-30
申请号：CN202110393199.9
申请日：2021-04-13
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 本发明属于医疗器械生物学评价的技术领域，具体的涉及一种评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型及其使用方法。该体外动态模型包括人工肾脏和人工膀胱，该人工膀胱与人工肾脏之间通过人工输尿管和泵相连接；人工膀胱的下端连接有人工尿道，在人工膀胱与人工尿道的连接处设有止回阀，其中抗菌导尿管穿过止回阀内插于人工尿道；所述人工尿道下端的人工尿道口与集尿装置相连接；人工尿道口的一侧外接营养装置；所述人工膀胱和人工尿道的外部均设有恒温水浴装置。
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公开(公告)号：CN105132272A
公开(公告)日：2015-12-09
申请号：CN201510560185.6
申请日：2015-09-06
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
CPC分类号： C12Q1/02
摘要： 一种阻菌性试验装置及试验方法，所述的试验装置包括用于盛放挑战接种物的挑战室和用于擦拭采样的采样室，挑战室和采样室组合在一起构成试验装置主体，试验装置主体安装在一个支架上。所述的试验方法包括样品夹持、加入挑战微生物、样品挑战、穿透微生物检查、挑战微生物活力检查以及结果判断等步骤。本发明的试验装置及试验方法能够对声称具有阻菌性能的创面敷料的阻菌性能进行评价，且涵盖了敷料的不同状态，评价结果科学全面。
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公开(公告)号：CN105132272B
公开(公告)日：2017-10-20
申请号：CN201510560185.6
申请日：2015-09-06
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 一种阻菌性试验装置及试验方法，所述的试验装置包括用于盛放挑战接种物的挑战室和用于擦拭采样的采样室，挑战室和采样室组合在一起构成试验装置主体，试验装置主体安装在一个支架上。所述的试验方法包括样品夹持、加入挑战微生物、样品挑战、穿透微生物检查、挑战微生物活力检查以及结果判断等步骤。本发明的试验装置及试验方法能够对声称具有阻菌性能的创面敷料的阻菌性能进行评价，且涵盖了敷料的不同状态，评价结果科学全面。
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公开(公告)号：CN113189315B
公开(公告)日：2024-01-23
申请号：CN202110393199.9
申请日：2021-04-13
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 本发明属于医疗器械生物学评价的技术领域，具体的涉及一种评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型及其使用方法。该体外动态模型包括人工肾脏和人工膀胱，该人工膀胱与人工肾脏之间通过人工输尿管和泵相连接；人工膀胱的下端连接有人工尿道，在人工膀胱与人工尿道的连接处设有止回阀，其中抗菌导尿管穿过止回阀内插于人工尿道；所述人工尿道下端的人工尿道口与集尿装置相连接；人工尿道口的一侧外接营养装置；所述人工膀胱和人工尿道的外部均设有恒温水浴装置。(56)对比文件Salvarci《.Evaluation of antimicrobialactivities of minocycline and rifampin-impregnated silicone surfaces in an invitro urinary system model》《.JOURNAL OFTHE PAKISTAN MEDICAL ASSOCIATION》.2015,第115-119页.路新卫;韦莉萍;朱全红;杨建华.抗菌硅橡胶导尿管材料的合成及其性能.中国组织工程研究与临床康复.2008,(41),全文.
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公开(公告)号：CN209178401U
公开(公告)日：2019-07-30
申请号：CN201821879862.6
申请日：2018-11-15
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心 , 山东鑫科生物科技股份有限公司
摘要： 一种适用于医疗器械无菌快检的培养瓶，包括透明瓶体，在所述透明瓶体上端设置有瓶盖，所述瓶盖和透明瓶体通过螺纹连接；在所述透明瓶体的底部设置有硅胶膜圈，所述硅胶膜圈的横截面为半封闭形，所述硅胶膜圈与所述透明瓶体的瓶底形成封闭的环形区域，在所述环形区域内设置有检测试剂。本实用新型将所述硅胶膜圈与所述培养瓶结合，使其形成封闭的结构，当检测显色时，所述颜色可以通过瓶底或瓶壁查看监测。本实用新型所述的培养瓶能够顺利应用在振动培养当中，结合振动培养系统一起大大提高检测限和缩短检测周期，由常规的无菌检测从7天左右提高至24小时以内，大幅度提升了医疗器械无菌检测的效率。(ESM)同样的发明创造已同日申请发明专利
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公开(公告)号：CN207832631U
公开(公告)日：2018-09-07
申请号：CN201721814117.9
申请日：2017-12-22
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
IPC分类号： G01N15/08
摘要： 空气过滤器气溶胶细菌截留试验系统，属于细菌截留试验技术领域，试验装置的结构包括用于提供微生物气溶胶的气溶胶室、用于装载供试空气过滤器的样品挑战组件、对透过供试空气过滤器的细菌进行收集的采样器和驱动微生物气溶胶流动的抽吸系统，所述气溶胶室内设有微生物气溶胶发生器，所述的抽吸系统包括负压泵和管路，样品挑战组件和采样器均设置在所述管路上，所述管路包括一路阳性对照支路和多路样品测试支路；所述的试验方法包括细菌挑战试验和结果判定。本实用新型通过气溶胶细菌截留试验来评价气体过滤器的细菌截留能力，且适用于评价输液、输血器具用空气过滤器是否满足临床需要的通用要求，试验结果的准确度高。
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公开(公告)号：CN204897907U
公开(公告)日：2015-12-23
申请号：CN201520683256.7
申请日：2015-09-06
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
IPC分类号： C12M1/00
摘要： 一种阻菌性试验装置，涉及创面敷料的阻菌性研究技术领域，其结构包括用于盛放挑战接种物的挑战室和用于擦拭采样的采样室，挑战室和采样室组合在一起构成试验装置主体；挑战室和采样室之间设置有供试样品，挑战室和采样室将供试样品夹紧；挑战室上设有挑战室口，采样室上设有采样室口，挑战室口和采样室口处均设有堵塞。本实用新型的试验装置能够对声称具有阻菌性能的创面敷料的阻菌性能进行评价，且涵盖了敷料的不同状态，评价结果科学全面。
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公开(公告)号：CN214346537U
公开(公告)日：2021-10-08
申请号：CN202023336378.9
申请日：2020-12-30
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 本实用新型涉及微生物屏障实验装置技术领域，具体为一种干性条件微生物屏障试验试验瓶，包括试验瓶、连接盖和上螺旋盖，试验瓶为一面开口的筒体，连接盖和上螺旋盖都中间贯通，上螺旋盖的上部开口为操作口，试验瓶的上方与连接盖螺旋连接，连接盖的上方与上螺旋盖螺旋连接，试验样品安装在连接盖和上螺旋盖之间，在试验样品的上下两面上分别设置有第二密封圈和第一密封圈，通过对透过材料的微生物计数，来确定该材料的微生物屏障特性。
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