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公开(公告)号：CN107688055A
公开(公告)日：2018-02-13
申请号：CN201610628597.3
申请日：2016-08-03
申请人： 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 , 武汉珂美立德生物医药有限公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明提出了用于核酸药物线性DNA含量的检测方法，该方法包括：将待测核酸药物进行液相色谱分析，基于液相色谱分析的结果，确定所述待测核酸药物线性DNA的含量。利用根据本发明实施例的用于核酸药物线性DNA含量的检测方法，可快速、准确、灵敏地对核酸药物中线性质粒DNA进行分离和定量分析，可作为核酸药物(包括中间过程样品、原液、半成品、成品)的常规质控手段，可以为核酸药物的生产提供可靠的质控证据，为重组生物制品的研发和安全生产提供重要支持，进而保证临床用药的安全。
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公开(公告)号：CN107686837A
公开(公告)日：2018-02-13
申请号：CN201610629100.X
申请日：2016-08-03
申请人： 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 , 武汉珂美立德生物医药有限公司
IPC分类号： C12N15/10 , C12Q1/689 , C12Q1/6806
CPC分类号： C12N15/1003 , C12Q1/6806 , C12Q1/689
摘要： 本发明提出了制备DNA探针的方法、试剂盒、检测生物制品中大肠杆菌DNA含量的方法以及确定生物制品生产工艺的方法。该制备DNA探针的方法包括：(1)将大肠杆菌细胞基因组DNA进行超声破碎处理，其中，在所述超声破碎处理中，所述大肠杆菌细胞基因组DNA的浓度为20微克/毫升；以及(2)将所述超声破碎处理的产物与标记试剂进行孵育处理，以便获得DNA探针，所述DNA探针携带所述标记。利用该方法所制备的DNA探针，能够特异、灵敏、快速、准确地检测生物制品(包括中间样品、半成品、成品)中大肠杆菌DNA的残留量。
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公开(公告)号：CN107686858A
公开(公告)日：2018-02-13
申请号：CN201610628598.8
申请日：2016-08-03
申请人： 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 , 武汉珂美立德生物医药有限公司
CPC分类号： G01N33/5064 , C12N2503/02 , G01N2500/10
摘要： 本发明提出了确定质粒药物生物活性的方法和装置，所述质粒药物表达HGF，该方法包括：(1)将待测质粒药物引入哺乳动物细胞中，所述待测质粒携带表达HGF的核酸分子；(2)在适于HGF表达的条件下，对步骤(1)中所得到的所述哺乳动物细胞进行培养，并收集培养物的上清液；(3)使步骤(2)中所得到的上清液与HUVEC细胞接触，并确定在所述接触前后，所述HUVEC细胞的增殖活性变化；以及(4)基于所述HUVEC细胞的增殖活性变化，确定所述待测质粒药物是否具有生物活性，其中，在所述接触后，所述HUVEC细胞的增殖活性得到显著提高是所述待测质粒药物具有生物活性的指示。上述方法能够客观、准确、可重复性高地确定表达HGF质粒药物的生物活性。
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公开(公告)号：CN107522768A
公开(公告)日：2017-12-29
申请号：CN201610444159.1
申请日：2016-06-20
申请人： 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 , 武汉珂美立德生物医药有限公司
摘要： 本发明提出了蛋白质前处理方法、蛋白质脱酰胺化的检测方法及其应用。本发明所提出的蛋白质前处理方法能够充分消除蛋白二级结构的影响，充分暴露蛋白质中氨基酸的结构，进而便于后续对变性酶解后蛋白样品的检测，并且本发明所提出的方法不会引起蛋白质原氨基酸的结构变化，进而能够有效避免对后续检测的干扰。本发明所提出的蛋白质脱酰胺化的检测方法，能够特异、灵敏、快速、准确地检测蛋白质的脱酰胺化程度，可作为蛋白质生物药生产的重要的质控检测手段。
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公开(公告)号：CN205898810U
公开(公告)日：2017-01-18
申请号：CN201620665965.7
申请日：2016-06-29
申请人： 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 , 武汉珂美立德生物医药有限公司 , 人福医药集团股份公司
摘要： 本实用新型公开了真空抽滤加样设备。该真空抽滤加样设备包括：加样单元，所述加样单元包括：点样装置，所述点样装置上设置有至少一个点样孔；抽滤装置，所述抽滤装置包括滤膜以及滤膜支撑层，所述滤膜支撑层设置在所述滤膜下方，所述滤膜止抵在所述点样装置的下方，所述滤膜支撑层上设置有与所述点样孔一一对应设置的抽滤孔；以及剩余样品储存装置，所述剩余样品储存装置与所述抽滤装置相连；以及真空单元，所述真空单元与所述剩余样品储存装置相连。由此，可以利用点样孔以及抽滤孔作为样品流经滤膜的模板，利用真空单元提供样品流动的动力，从而可以在滤膜上形成边缘无扩散、斑点色泽均一且重复性高的样品斑点，并且可以提高制样的速率。
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公开(公告)号：CN108333262A
公开(公告)日：2018-07-27
申请号：CN201710042840.8
申请日：2017-01-20
申请人： 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 , 人福医药集团股份公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明提出了一种检测培养基中钠、钾离子浓度的方法，该方法包括：将培养基进行超滤截留处理；将超滤截留处理后产物进行高效液相色谱-蒸发光散色分析，以便获得色谱图；以及基于高效液相色谱-蒸发光散色分析结果，确定待测培养基中钠、钾离子的浓度。利用根据本发明实施例的检测方法，钠钾分离度好，钠、钾离子定量限既满足了样品检测的需求，又实现了对养基中钠钾离子浓度的高效、快速检测，有效控制了检测成本，适于工业生产的需求。
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公开(公告)号：CN107365832A
公开(公告)日：2017-11-21
申请号：CN201610309585.4
申请日：2016-05-11
申请人： 武汉光谷人福生物医药有限公司 , 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 , 人福医药集团股份公司
CPC分类号： C12Q1/689 , C12Q1/6851 , C12Q2531/113 , C12Q2563/107 , C12Q2561/113 , C12Q2545/113
摘要： 本发明提出了一种确定生物制品中大肠杆菌DNA含量的方法，该方法包括：利用大肠杆菌特异性引物组，对所述生物制品进行实时荧光定量PCR检测，以便确定所述生物制品中大肠杆菌DNA含量。利用本发明实施例的方法，能够对生物制品中大肠杆菌DNA的含量进行定量分析，且操作简便、耗时短、灵敏度高，对生物制品中大肠杆菌DNA含量的最低检测限可达2.0fg/微升。可以为以大肠杆菌细胞为宿主的生物技术药物的生产提供可靠的质控证据，为重组生物技术药物的研发和安全生产提供重要支持。
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公开(公告)号：CN107365832B
公开(公告)日：2020-07-21
申请号：CN201610309585.4
申请日：2016-05-11
申请人： 武汉光谷人福生物医药有限公司 , 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 , 人福医药集团股份公司
IPC分类号： C12Q1/689 , C12Q1/6851 , C12Q1/10 , C12N15/11 , C12R1/19
摘要： 本发明提出了一种确定生物制品中大肠杆菌DNA含量的方法，该方法包括：利用大肠杆菌特异性引物组，对所述生物制品进行实时荧光定量PCR检测，以便确定所述生物制品中大肠杆菌DNA含量。利用本发明实施例的方法，能够对生物制品中大肠杆菌DNA的含量进行定量分析，且操作简便、耗时短、灵敏度高，对生物制品中大肠杆菌DNA含量的最低检测限可达2.0fg/微升。可以为以大肠杆菌细胞为宿主的生物技术药物的生产提供可靠的质控证据，为重组生物技术药物的研发和安全生产提供重要支持。
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公开(公告)号：CN108333264A
公开(公告)日：2018-07-27
申请号：CN201710052112.5
申请日：2017-01-20
申请人： 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 , 人福医药集团股份公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 一种检测蛋白电荷变异体的方法。该方法包括，通过pH-IEC离子交换色谱法对待测蛋白进行分析，以便获得色谱图；以及基于所述色谱图，确定所述待测蛋白电荷变异体的含量。利用根据本发明实施例的检测蛋白电荷变异体的方法可实现对蛋白电荷变异体的快速、准确、灵敏地检测。本申请所述的方法尤其适用于pI值(isoelectric point)为7.0～9.0的重组DNA蛋白制品或重组单克隆抗体制品中蛋白电荷变异体的检测。
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公开(公告)号：CN206479501U
公开(公告)日：2017-09-08
申请号：CN201720082863.7
申请日：2017-01-22
申请人： 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 , 人福医药集团股份公司
IPC分类号： G01N31/00
摘要： 本实用新型公开了固液反应检测装置。该装置包括：反应单元，所述反应单元包括：反应单元壳体；固体入口；反应液体入口和废液出口；固体加样单元，所述固体加样单元包括固体样品入口以及固体出口，所述固体样品入口设置在所述固体加样单元顶部，所述固体出口设置在所述固体加样单元底部且与所述固体入口可拆卸连接；以及控制单元，所述控制单元与所述反应单元相连。该装置可以在保证反应单元具有较好密封性的前提下，避免由于固体样品的实际加入质量与称量质量不符而对检测结果造成影响。
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