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公开(公告)号：CN115813866A
公开(公告)日：2023-03-21
申请号：CN202211438548.5
申请日：2022-11-16
申请人： 四川科伦药业股份有限公司
发明人： 刘思川 , 谭鸿波 , 刘文军 , 李庭宪 , 王德毅 , 朱麟 , 赵栋 , 葛均友 , 杨琴 , 蒋涛 , 罗成鑫 , 钟楠 , 王亮 , 袁南南 , 程勇 , 付强 , 赵永强 , 梁玉林 , 李育强 , 赵鹏 , 张安洪
摘要： 本发明公开了一种枸橼酸西地那非口崩片及其生产制备方法，包括如下步骤：A：利用干整粒机将甘露醇进行整粒；B：然后加入交联聚维酮，同时将聚维酮与纯化水配制后的粘合剂喷入整粒机中进行混合，制粒干燥得到预制颗粒，并进行整粒；C：将三氯蔗糖、靛蓝铝色淀和二氧化硅加入混合机中进行混合整粒；D：将B整粒后的预制颗粒、C的混合整粒、香精、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、微晶纤维素和枸橼酸西地那非依次加入混合机中进行混合；E：用压片机进行压片；F：内包装。本发明在现有配方的基础上省略的聚醋酸乙烯酯，能够有效解决崩解时限和有关物质等问题，同时保证了产品在效期内的质量稳定性和临床用药的安全性，且生产成本更低。
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公开(公告)号：CN105092741A
公开(公告)日：2015-11-25
申请号：CN201510623942.X
申请日：2015-09-25
申请人： 四川科伦药业股份有限公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明公开了一种高效液相色谱法检测3-氨基-2-己内酰胺的方法，采用如下色谱条件：色谱柱为ODS柱；流动相A为0.01～0.09mol/L的磷酸二氢钾溶液；流动相B为甲醇、乙腈的混合水溶液，且甲醇、乙腈和水的体积比为1～5:1～5:1；流速为0.4～1.2ml/min；检测波长为100～300nm；柱温为20～60℃；进样量为5～20μl。本发明能准确测定赖氨酸降解杂质3-氨基-2-己内酰胺的含量，专属性好。本发明定量限重复性好、回收率高、溶液稳定性好。在柱温、检测波长及流速发生细微改变时，测定出3-氨基-2-己内酰胺的回收率与基本条件下相差很小，表明本发明耐用性好。
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公开(公告)号：CN104997806A
公开(公告)日：2015-10-28
申请号：CN201510439860.X
申请日：2015-07-23
申请人： 四川科伦药业股份有限公司
摘要： 本发明公开了一种复方醋酸钠林格注射液，由如下有效成分组成：氯化钠；氯化钾；氯化镁；醋酸钠；枸橼酸钠；葡萄糖酸钙；无水葡萄糖；活性炭；稀盐酸；注射用水。复方醋酸钠林格注射液的制备方法包括称量、浓配、稀配、调溶液pH值、脱碳、过滤、灭菌和包装；质量控制方法包括葡萄糖酸钙、醋酸钠、枸橼酸钠、氯化钠、氯化镁、氯化钾的检测。本发明复方醋酸钠林格注射液安全、应用广泛、无毒副作用；制备方法具有生产操作简便、配制时间短、成本低，本发明提供的质量控制方法提高了测定结果的精确度、延长了仪器的使用寿命，保证了注射液临床使用更加安全、有效。
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公开(公告)号：CN105213187B
公开(公告)日：2018-05-01
申请号：CN201410312748.5
申请日：2014-07-03
申请人： 四川科伦药业股份有限公司
摘要： 本发明公开一种碳酸氢钠注射液的包装，包括盛装碳酸氢钠注射液的输液袋作为内袋和第一阻隔外袋、第二阻隔外袋，内袋设置在第二阻隔外袋内，第二阻隔外袋设置在第一阻隔外袋内，内袋内部填充有混合气体，混合气体中二氧化碳气体和氮气的体积比为1~3:1，内袋和第二阻隔外袋之间填充有混合气体，混合气体中二氧化碳气体和氮气的体积比为1~3:1，第二阻气外袋和第一阻气外袋之间填充有氮气。本发明在输液袋内填充二氧化碳和氮气的混合气体，该混合气体完全可以替代注射液中稳定剂的作用，避免了稳定剂带来的副作用，并且本发明的包装结构可以有效克服碳酸氢钠注射液的分解问题，避免温室效应，提高注射液的长期储存稳定性及患者的用药安全。
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公开(公告)号：CN115813866B
公开(公告)日：2024-06-25
申请号：CN202211438548.5
申请日：2022-11-16
申请人： 四川科伦药业股份有限公司
发明人： 刘思川 , 谭鸿波 , 刘文军 , 李庭宪 , 王德毅 , 朱麟 , 赵栋 , 葛均友 , 杨琴 , 蒋涛 , 罗成鑫 , 钟楠 , 王亮 , 袁南南 , 程勇 , 付强 , 赵永强 , 梁玉林 , 李育强 , 赵鹏 , 张安洪
摘要： 本发明公开了一种枸橼酸西地那非口崩片及其生产制备方法，包括如下步骤：A：利用干整粒机将甘露醇进行整粒；B：然后加入交联聚维酮，同时将聚维酮与纯化水配制后的粘合剂喷入整粒机中进行混合，制粒干燥得到预制颗粒，并进行整粒；C：将三氯蔗糖、靛蓝铝色淀和二氧化硅加入混合机中进行混合整粒；D：将B整粒后的预制颗粒、C的混合整粒、香精、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、微晶纤维素和枸橼酸西地那非依次加入混合机中进行混合；E：用压片机进行压片；F：内包装。本发明在现有配方的基础上省略的聚醋酸乙烯酯，能够有效解决崩解时限和有关物质等问题，同时保证了产品在效期内的质量稳定性和临床用药的安全性，且生产成本更低。
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公开(公告)号：CN108445110A
公开(公告)日：2018-08-24
申请号：CN201810415228.5
申请日：2018-05-03
申请人： 四川科伦药业股份有限公司
IPC分类号： G01N30/02
CPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明公开了一种半合成鱼油原料药中残留溶剂的检测方法，A、从半合成鱼油原料药中取出样品，将半合成鱼油原料药样品加入异丙醇溶液并混匀得到异丙醇混合溶液；B、取异丙醇混合溶液2ml，置顶空瓶中密闭，对顶空瓶进行加热，使顶空瓶的异丙醇混合溶液达到气液平衡；C、取步骤B中顶空瓶内上部气体注入到气相色谱仪中进行分离测定；D、记录气相色谱仪中所产生的色谱图，按照外标法以峰面积计算得到半合成鱼油原料药样品中的残留溶剂量。本发明具有准确度高、专属性强、灵敏度高、重现性良好等优点，可定性或可定量地检测出半合成鱼油中残留溶剂正己烷，从而保证了半合成鱼油的质量、提高临床用药的安全性。
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公开(公告)号：CN105092741B
公开(公告)日：2017-09-29
申请号：CN201510623942.X
申请日：2015-09-25
申请人： 四川科伦药业股份有限公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明公开了一种高效液相色谱法检测3‑氨基‑2‑己内酰胺的方法，采用如下色谱条件：色谱柱为ODS柱；流动相A为0.01～0.09 mol/L的磷酸二氢钾溶液；流动相B为甲醇、乙腈的混合水溶液，且甲醇、乙腈和水的体积比为1～5:1～5:1；流速为0.4～1.2 ml/min；检测波长为100～300 nm；柱温为20～60℃；进样量为5～20μl。本发明能准确测定赖氨酸降解杂质3‑氨基‑2‑己内酰胺的含量，专属性好。本发明定量限重复性好、回收率高、溶液稳定性好。在柱温、检测波长及流速发生细微改变时，测定出3‑氨基‑2‑己内酰胺的回收率与基本条件下相差很小，表明本发明耐用性好。
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公开(公告)号：CN105181863A
公开(公告)日：2015-12-23
申请号：CN201510438502.7
申请日：2015-07-23
申请人： 四川科伦药业股份有限公司
摘要： 本发明公开了一种高效液相色谱法测定溶液中盐酸半胱氨酸的方法，属于分析化学领域，该方法的色谱条件和系统适应性实验：色谱柱以阳离子交换树脂为填充剂；以pH值为2～4的水为流动相；流动相的流速为0.8～1.2ml/min；检测波长为190～210nm；柱温为20～50℃；理论板数按盐酸半胱氨酸计算应不低于3000，盐酸半胱氨酸与其它峰的分离度应达到1.5。本发明采用高效液相色谱法对溶液中的盐酸半胱氨酸进行了测定，该法对设备的要求不高，流动相为水，安全环保，本发明方法操作简单、提高了检测的灵敏度和准确度，具有简便、准确、重复性好、专属性强的特点。
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公开(公告)号：CN111198243A
公开(公告)日：2020-05-26
申请号：CN202010090791.7
申请日：2020-02-13
申请人： 四川科伦药业股份有限公司
IPC分类号： G01N30/88
摘要： 本发明公开了一种甲硝唑原料药中残留溶剂乙二醇和二甘醇的检测方法，属于甲硝唑原料检测技术领域。包括以下步骤：步骤1：取甲硝唑适量溶于甲醇中得到甲硝唑甲醇饱和溶液；步骤2：取甲硝唑适量溶解于至少两个不同体积比的甲醇和对照储备液的混合溶液中得到线性梯度加标溶液；步骤3：取各溶液中的上清液，分别注入气相色谱仪中进行分析测定；记录气相色谱仪中所产生的色谱图，以线性梯度加标溶液浓度与所得峰面积关系制成线性方程，若有检出则将供试品目标峰面积带入线性方程中计算残留浓度。本发明具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出甲硝唑原料药中残留溶剂，从而提高甲硝唑临床用药的安全性。
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公开(公告)号：CN107616965A
公开(公告)日：2018-01-23
申请号：CN201710917124.X
申请日：2017-09-27
申请人： 四川科伦药业股份有限公司
IPC分类号： A61K9/08 , A61K47/26 , A61K31/167 , A61P29/00
摘要： 本发明公开了一种对乙酰氨基酚大容量注射剂，它是由对乙酰氨基酚、等渗剂甘露醇和注射用水组成；该注射剂中的对乙酰氨基酚的浓度为100ml/g，所述等渗剂甘露醇用于将注射剂的渗透压摩尔浓度调节至与人体血液一致。本申请通过在工艺中采用热水溶解，在生产过程中严格控制配制液中间体pH范围，保证对乙酰氨基酚在最合适的pH范围溶液中，另外在工艺中控制溶氧和残氧，避免对乙酰氨基酚氧化，保证产品质量合格。本发明制备的对乙酰氨基酚大容量注射剂辅料用量小，风险低，避免了有关物质的增加。
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