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公开(公告)号：CN112611821A
公开(公告)日：2021-04-06
申请号：CN202011633722.2
申请日：2020-12-31
申请人： 山东齐都药业有限公司
摘要： 本发明属于医药制造技术领域，具体涉及一种葡萄糖酸钙有关物质的高效液相色谱分析方法。所述方法，包括如下步骤：1)对照品溶液制备；2)供试品溶液制备；3)加标供试品溶液制备；4)色谱条件；5)测定方法：分别精密量取对照品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。本发明的优点在于：建立了一种用于测定葡萄糖酸钙有关物质的高效液相色谱分析方法。本法方便简洁，灵敏度高；可有效检测各已知杂质，又能根据其响应因子准确检测上述各杂质含量，提高药品安全性，控制葡萄糖酸钙质量，为制定葡萄糖酸钙原料药的质量标准提供依据。
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公开(公告)号：CN118209671B
公开(公告)日：2024-09-06
申请号：CN202410627440.3
申请日：2024-05-21
申请人： 山东齐都药业有限公司
IPC分类号： G01N30/34 , G01N30/60 , G01N30/02 , G01N30/06 , G01N30/30 , G01N30/74 , G01N30/86 , B01J20/288 , B01J20/291
摘要： 本发明属于药物的检测技术领域，具体涉及高效液相色谱法同时测定醋酸地非法林中十二种杂质的方法。本发明所述的高效液相色谱法同时测定醋酸地非法林中十二种杂质的方法，包括以下步骤：首先配制对照品溶液、供试品溶液、系统适用性溶液，然后确定色谱条件，最后将溶剂、醋酸地非法林及十二种杂质的对照品溶液、醋酸地非法林的供试品溶液、醋酸地非法林及十二种杂质的系统适用性溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，采用外标法计算醋酸地非法林的供试品溶液中的十二种杂质含量。本发明提供的高效液相色谱法同时测定醋酸地非法林中十二种杂质的方法，杂质分离度高，简便快捷、灵敏度高、重现性好，有效控制地非法林的质量。
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公开(公告)号：CN112110961A
公开(公告)日：2020-12-22
申请号：CN202011033851.8
申请日：2020-09-27
申请人： 山东齐都药业有限公司
摘要： 本发明属于药物合成技术领域，具体涉及一种葡萄糖酸钙中杂质的制备方法。包括以下步骤：1)以钯碳合金Pd‑Pt/C为催化剂，空气为氧化剂，纯化水做溶剂，将麦芽糖、异麦芽糖或麦芽三糖氧化为麦芽糖酸、异麦芽糖酸或麦芽三糖酸；2)加入氢氧化钙进行反应；3)将反应液用滤膜过滤除去催化剂，滤液中加入活性炭脱色，用滤膜过滤；滤液减压蒸干，剩余物中加入乙醇打浆；4)过滤，烘干，得到杂质麦芽糖酸钙、异麦芽糖酸钙或麦芽三糖酸钙。本发明方法简便易行，合成的杂质可作为对照品，用于葡萄糖酸钙原料药及其制剂中相应杂质的定位和定量，更好的控制葡萄糖酸钙原料药和葡萄糖酸钙制剂的质量，有效控制各杂质的含量，保证药品的用药安全性。
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公开(公告)号：CN112611821B
公开(公告)日：2022-09-13
申请号：CN202011633722.2
申请日：2020-12-31
申请人： 山东齐都药业有限公司
摘要： 本发明属于医药制造技术领域，具体涉及一种葡萄糖酸钙有关物质的高效液相色谱分析方法。所述方法，包括如下步骤：1)对照品溶液制备；2)供试品溶液制备；3)加标供试品溶液制备；4)色谱条件；5)测定方法：分别精密量取对照品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。本发明的优点在于：建立了一种用于测定葡萄糖酸钙有关物质的高效液相色谱分析方法。本法方便简洁，灵敏度高；可有效检测各已知杂质，又能根据其响应因子准确检测上述各杂质含量，提高药品安全性，控制葡萄糖酸钙质量，为制定葡萄糖酸钙原料药的质量标准提供依据。
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公开(公告)号：CN118209671A
公开(公告)日：2024-06-18
申请号：CN202410627440.3
申请日：2024-05-21
申请人： 山东齐都药业有限公司
IPC分类号： G01N30/34 , G01N30/60 , G01N30/02 , G01N30/06 , G01N30/30 , G01N30/74 , G01N30/86 , B01J20/288 , B01J20/291
摘要： 本发明属于药物的检测技术领域，具体涉及高效液相色谱法同时测定醋酸地非法林中十二种杂质的方法。本发明所述的高效液相色谱法同时测定醋酸地非法林中十二种杂质的方法，包括以下步骤：首先配制对照品溶液、供试品溶液、系统适用性溶液，然后确定色谱条件，最后将溶剂、醋酸地非法林及十二种杂质的对照品溶液、醋酸地非法林的供试品溶液、醋酸地非法林及十二种杂质的系统适用性溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，采用外标法计算醋酸地非法林的供试品溶液中的十二种杂质含量。本发明提供的高效液相色谱法同时测定醋酸地非法林中十二种杂质的方法，杂质分离度高，简便快捷、灵敏度高、重现性好，有效控制地非法林的质量。
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公开(公告)号：CN117801059A
公开(公告)日：2024-04-02
申请号：CN202311665880.X
申请日：2023-12-06
申请人： 山东齐都药业有限公司
摘要： 本发明属于地非法林精制技术领域，具体涉及一种地非法林的精制方法。包括以下步骤：S1：将地非法林粗品用水溶解，过滤，用DAC150柱C18反向色谱填料，以磷酸二氢钠水溶液为流动相A，乙腈为流动相B，进行梯度洗脱；S2：减压浓缩；S3：用DAC150柱C18反向色谱填料，先以醋酸铵水溶液为流动相A1，乙腈为流动相B，进行洗脱，再以醋酸水溶液为流动相A2，乙腈为流动相B，进行梯度洗脱，得到转盐样品；S4：转盐样品浓缩至干，得转盐溶液浓缩物，用水溶解并滴加至乙腈中，析出固体并过滤；S5：过滤固体打浆，过滤、干燥后即得精制的地非法林。本发明所述的方法易于实施、无需冻干设备，纯度、收率高，单杂少。
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公开(公告)号：CN117451650A
公开(公告)日：2024-01-26
申请号：CN202311785380.X
申请日：2023-12-25
申请人： 山东齐都药业有限公司
摘要： 本发明属于医药检测技术领域，具体涉及一种测定左卡尼汀中蛋白残留量的检测方法。具体包括以下步骤：通过制备供试品溶液和系列标准溶液，取供试品溶液与系列标准溶液，分别加入考马斯亮蓝试剂，550‑650rpm振摇30‑45秒，室温反应30‑45分钟，以0.01mol/L磷酸盐缓冲液作为空白，用酶标仪在580‑600nm的波长处分别测定。以标准品溶液浓度与其相应的吸光度绘制标准曲线，线性回归方程的相关系数不得低于0.99。根据线性回归方程计算供试品溶液中蛋白质的浓度，并计算供试品中残留蛋白的含量。本发明简便快捷、准确度高、耐用性好，可以高效测定葡萄糖酸钙中蛋白残留量。
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