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公开(公告)号：CN118598813B
公开(公告)日：2024-10-29
申请号：CN202411082009.1
申请日：2024-08-08
申请人： 山东齐都药业有限公司
IPC分类号： C07D221/28 , C07C51/41 , C07C59/245
摘要： 本发明属于药物化学的制备技术领域，具体涉及L‑苹果酸萨米多芬及其制备方法。本发明所述的L‑苹果酸萨米多芬的制备方法，包括以下工艺路线：（1）纳曲酮与酰胺类化合物在铜盐催化下反应，制备得到中间体A；（2）中间体A与吗啉基乙腈在镍催化剂催化下反应，制备得到中间体B；（3）中间体B通过水解反应制备得到中间体C；（4）中间体C通过还原开环反应制备得到中间体D；（5）中间体D与L‑苹果酸成盐制备得到L‑苹果酸萨米多芬。本发明提供的L‑苹果酸萨米多芬的制备方法，安全无污染，生产风险小，生产成本低，对环境友好；本发明所制备的L‑苹果酸萨米多芬纯度高。
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公开(公告)号：CN118671248A
公开(公告)日：2024-09-20
申请号：CN202411161483.3
申请日：2024-08-23
申请人： 山东齐都药业有限公司
摘要： 本发明属于医药检测的技术领域，具体涉及逆向分析聚原酸酯原料的方法及其应用。本发明所述的逆向分析聚原酸酯原料的方法，包括以下步骤：首先将聚原酸酯进行降解，得到的降解溶液进行高效液相色谱分析，根据分析结果计算出聚原酸酯中构成单体的配比。聚原酸酯是由三乙二醇、乙交酯、3,9‑二亚乙基‑2,4,8,10‑四氧杂螺[5,5]十一烷为单体共聚的高分子材料。本发明提供的逆向分析聚原酸酯原料的方法，通过体外降解POE，进行高效液相色谱法分析出原POE的原料中单体的配方含量，将其应用于布比卡因‑美洛昔康缓释溶液的处方控制起到关键作用。
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公开(公告)号：CN118275597B
公开(公告)日：2024-09-06
申请号：CN202410712030.9
申请日：2024-06-04
申请人： 山东齐都药业有限公司
IPC分类号： G01N30/88
摘要： 本发明属于医药检测的技术领域，具体涉及福奈妥匹坦氯盐酸盐原料药及杂质的高效液相色谱检测方法。本发明所述的福奈妥匹坦氯盐酸盐原料药及杂质的高效液相色谱检测方法，其中的高效液相色谱检测的条件包括：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填料，检测波长250nm，柱温28‑32℃，以三氟乙酸水溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，梯度洗脱，本发明还提供具体溶液配制检测步骤。本发明提供福奈妥匹坦氯盐酸盐原料药及杂质的高效液相色谱检测方法，简便快捷、专属性强、灵敏度高、分离度好、检测杂质种类多，填补了药品检测的空白，原料药的质量得到控制。
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公开(公告)号：CN118275597A
公开(公告)日：2024-07-02
申请号：CN202410712030.9
申请日：2024-06-04
申请人： 山东齐都药业有限公司
IPC分类号： G01N30/88
摘要： 本发明属于医药检测的技术领域，具体涉及福奈妥匹坦氯盐酸盐原料药及杂质的高效液相色谱检测方法。本发明所述的福奈妥匹坦氯盐酸盐原料药及杂质的高效液相色谱检测方法，其中的高效液相色谱检测的条件包括：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填料，检测波长250nm，柱温28‑32℃，以三氟乙酸水溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，梯度洗脱，本发明还提供具体溶液配制检测步骤。本发明提供福奈妥匹坦氯盐酸盐原料药及杂质的高效液相色谱检测方法，简便快捷、专属性强、灵敏度高、分离度好、检测杂质种类多，填补了药品检测的空白，原料药的质量得到控制。
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公开(公告)号：CN116840386B
公开(公告)日：2024-02-13
申请号：CN202311117228.4
申请日：2023-09-01
申请人： 山东齐都药业有限公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明涉及一种德拉沙星葡甲胺原料药有关物质的高效液相色谱检测方法，属于医药检测技术领域。所述德拉沙星葡甲胺原料药有关物质的高效液相色谱检测方法，采用高效液相色谱法色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填料，检测波长250‑350nm，柱温30‑40℃，以磷酸缓冲溶液体系为流动相A，以水‑甲醇‑乙腈体系为流动相B，梯度洗脱。本发明的检测方法能有效检测德拉沙星葡甲胺原料药中有关物质的含量，方法简便快捷、专属性强、灵敏度高、分离度好、检测杂质种类多，提高了药品安全性。
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公开(公告)号：CN116953129A
公开(公告)日：2023-10-27
申请号：CN202311218195.2
申请日：2023-09-21
申请人： 山东齐都药业有限公司
摘要： 本发明属于医药检测的技术领域，具体涉及高效液相色谱法同时测定富马酸伏诺拉生十二种杂质的方法。本发明所述的高效液相色谱法同时测定富马酸伏诺拉生十二种杂质的方法，包括以下步骤：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲盐、乙腈、甲醇混合为流动相A，以甲醇为流动相B；磷酸盐缓冲液与乙腈混和溶液为溶剂。对照品溶液、供试品溶液、系统适用性溶液的制备；分别精密量取溶剂、系统适用性溶液、对照品溶液、供试品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；采用外标法计算杂质含量。本发明提供的高效液相色谱法同时测定富马酸伏诺拉生十二种杂质的方法，杂质分离度高，灵敏度高、重现性好，有效控制富马酸伏诺拉生的质量。
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公开(公告)号：CN116359401B
公开(公告)日：2023-08-22
申请号：CN202310632268.6
申请日：2023-05-31
申请人： 山东齐都药业有限公司
摘要： 本发明属于医药检测技术领域，具体涉及高效液相色谱法同时测定左卡尼汀中五种杂质的方法。所述的液相色谱法同时测定左卡尼汀中五种杂质的方法，包括以下步骤：色谱条件：色谱柱：以替考拉宁糖苷配基为填充剂；流动相：4.5~5.5mmol/L乙酸铵溶液‑乙腈（87:13~83:17），流速：0.5~0.7mL/min，溶剂：水；制备对照品溶液；制备供试品溶液；制备系统适用性溶液；制备自身对照溶液；测定方法：分别将以上溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图。本发明提供的液相色谱法同时测定左卡尼汀中五种杂质的方法，简便快捷、灵敏度高、重现性好，解决检测中溶剂干扰的问题，有效控制左卡尼汀的质量。
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公开(公告)号：CN118209671B
公开(公告)日：2024-09-06
申请号：CN202410627440.3
申请日：2024-05-21
申请人： 山东齐都药业有限公司
IPC分类号： G01N30/34 , G01N30/60 , G01N30/02 , G01N30/06 , G01N30/30 , G01N30/74 , G01N30/86 , B01J20/288 , B01J20/291
摘要： 本发明属于药物的检测技术领域，具体涉及高效液相色谱法同时测定醋酸地非法林中十二种杂质的方法。本发明所述的高效液相色谱法同时测定醋酸地非法林中十二种杂质的方法，包括以下步骤：首先配制对照品溶液、供试品溶液、系统适用性溶液，然后确定色谱条件，最后将溶剂、醋酸地非法林及十二种杂质的对照品溶液、醋酸地非法林的供试品溶液、醋酸地非法林及十二种杂质的系统适用性溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，采用外标法计算醋酸地非法林的供试品溶液中的十二种杂质含量。本发明提供的高效液相色谱法同时测定醋酸地非法林中十二种杂质的方法，杂质分离度高，简便快捷、灵敏度高、重现性好，有效控制地非法林的质量。
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公开(公告)号：CN117736423A
公开(公告)日：2024-03-22
申请号：CN202311759191.5
申请日：2023-12-19
申请人： 山东齐都药业有限公司
摘要： 本发明涉及功能高分子材料合成技术领域，具体涉及一种自催化聚合聚原酸酯及其制备方法和应用。包括以下步骤：步骤1：将二元醇、α‑羟基酸置于反应器中；抽真空，氮气置换，升温反应，反应完成将反应器降至室温，得到酸性片段中间体1；步骤2：将酸性片段中间体1、二元醇、二(烯酮缩二醇)置于反应器中；抽真空、氮气置换，将反应器内部置换为无水无氧环境；通过进料管道加入无水溶剂，升温引发聚合反应；反应完成将反应器降至室温，得到聚原酸酯；步骤3：聚原酸酯的纯化，得到聚原酸酯产品。本发明避免了由于催化剂引入带来的催化剂清除、基因毒性杂质等问题，实现可预测分子量、窄分子量分布、低残留溶剂的聚原酸酯的批量化生产。
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公开(公告)号：CN114605563A
公开(公告)日：2022-06-10
申请号：CN202210368326.4
申请日：2022-04-08
申请人： 中国海洋大学 , 山东齐都药业有限公司
摘要： 本发明属于药品制备技术领域，具体涉及一种腹膜透析液用艾考糊精原料药单酶体系制备方法。该方法依次包括酶解、超滤、喷干工序；通过对淀粉原料中的α‑1,6糖苷键的占比进行控制，仅使用α‑高温淀粉酶进行酶解反应，而不需脱支酶对支链进行脱支，随后使用不同孔径的超滤膜进行分子量的筛选，最后进行喷干操作得到重均分子量、数均分子量与α‑1,6糖苷键以及α‑1,4糖苷键占比同时满足要求的艾考糊精。本发明发展了α‑高温淀粉酶单酶体系制备艾考糊精的方法，工艺简单，制备效率高，更加适用于工业化放大。
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