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公开(公告)号：CN107802827B
公开(公告)日：2019-01-22
申请号：CN201711236771.0
申请日：2017-11-29
申请人： 广东天普生化医药股份有限公司
IPC分类号： A61K38/48 , A61K9/19 , A61K47/26 , A61K47/36 , A61K47/42 , A61K47/10 , A61K47/18 , A61P15/08 , A61P9/14
摘要： 本发明提供了一种激肽释放酶冻干粉制剂，所述的冻干粉制剂中含有重组激肽释放酶、赋形剂、渗透压调节剂、pH调节剂和缓冲剂。所述的冻干粉制剂每1000瓶中含有：重组激肽释放酶100‑200PNA单位，赋形剂2‑60g，渗透压调节剂9‑50g，缓冲剂0‑20g；本发明生产的重组激肽释放酶冻干粉所用配方组分简单，使用特定的赋形剂及强化剂，并控制两者比例，使制备的冻干粉稳定性高、杂质少、副作用低，安全性高；而且本发明生产的重组激肽释放酶冻干粉生物利用度高，使用方便，吸收快，发挥作用迅速而且所用试剂简单，操作方便，生产成本低，便与储存和使用。
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公开(公告)号：CN107802828A
公开(公告)日：2018-03-16
申请号：CN201711236947.2
申请日：2017-11-29
申请人： 广东天普生化医药股份有限公司
CPC分类号： A61K38/4853 , A61K9/0019 , A61K9/08 , A61K47/183 , A61K47/26 , A61K47/36 , C12Y304/21035
摘要： 本发明提供了一种激肽释放酶注射液，所述的注射液中含有：(1)激肽释放酶0.1-10PNA单位/mL；(2)缓冲液5-50mM，pH＝6.0-7.0；(3)渗透压调节剂0.1-5％，w/v(以注射液制剂的总体积为基准)；(4)蛋白酶保护剂0.001-10％，w/v(以注射液制剂的总体积为基准)。本发明提供含有激肽释放酶的注射液中不含防腐剂，不会因为防腐剂的使用使蛋白酶的活性降低，并且得到的注射液稳定性依然很高；本发明提供的激肽释放酶注射液的制备方法，所用配方简单，操作简便，成本低，不污染环境，使用特定的蛋白酶保护剂并调节各成分的比例，使制备的注射液稳定性高、杂质少、副作用低，安全性高，适合大批量生产。
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公开(公告)号：CN105535951B
公开(公告)日：2017-04-12
申请号：CN201610069990.3
申请日：2016-02-02
申请人： 广东天普生化医药股份有限公司
摘要： 本发明涉及一种乌司他丁注射液及其制备方法。该乌司他丁注射液的配方为，每1000支：乌司他丁2500万单位～10000万单位、甘露醇1～30g、氯化钠0～10g、磷酸氢二钠0～5g、磷酸二氢钠0～5g和注射用水。本发明提供的乌司他丁注射液配制方法中，先配制2～4℃的辅料溶液，并使用添加量为1～5g、平均粒径为6～9µm的活性炭在2～4℃下对配置好的辅料溶液低温吸附处理12～20分钟后，再利用处理后的辅料溶液溶解乌司他丁。利用本发明提供的配方与制备方法配制的乌司他丁注射液，不良反应发生率相对较低、稳定性相对较高。
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公开(公告)号：CN105753976A
公开(公告)日：2016-07-13
申请号：CN201610323431.0
申请日：2016-05-13
申请人： 广东天普生化医药股份有限公司
CPC分类号： C07K14/8114
摘要： 本申请属于医药技术领域，具体涉及一种基于阳离子交换树脂纯化乌司他丁的方法。该方法将壳聚糖和海藻酸盐与初步过滤后的尿液混合后超滤，再将超滤得到的截留液依次用阳离子交换树脂、超滤纯化。由本申请提供的基于阳离子交换树脂纯化乌司他丁的方法，缩短了纯化工艺，乌司他丁的收率和纯度高，其中，乌司他丁的收率达到75％以上；比活力达到4750IU/mg蛋白。
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公开(公告)号：CN105753975A
公开(公告)日：2016-07-13
申请号：CN201610280471.1
申请日：2016-04-28
申请人： 广东天普生化医药股份有限公司
CPC分类号： C07K14/8114
摘要： 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种基于疏水柱的乌司他丁纯化方法。具体来说，首先对乌司他丁粗品进行沉淀、过滤、调pH等前处理，通过疏水柱层析对乌司他丁进行分离纯化，除掉杂蛋白和有色基团，特别是有效的减少了乌司他丁中人尿激肽原酶的含量；本发明可将总收率提高至75％以上，产品比活达到4000U/mg·pr。
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公开(公告)号：CN105087531A
公开(公告)日：2015-11-25
申请号：CN201510549397.4
申请日：2015-09-01
申请人： 广东天普生化医药股份有限公司
IPC分类号： C12N9/72
CPC分类号： C12N9/6456 , C12Y304/21031
摘要： 本发明涉及一种直接在小便池或便斗中用装改性硅胶的滤布袋吸附尿液中的尿蛋白，并将吸附尿蛋白的滤布袋运至加工点进行后续处理的尿蛋白富集方法。本方法利用特定尿蛋白的等电点性质，通过使用包括改性硅胶,大孔树脂，甲壳素，离子树脂等；对尿胰蛋白酶抑制剂、人尿激肽原酶、尿激酶等尿蛋白直接有效吸附，避免了尿液的收集步骤。该方法对厕所的卫生状况无明显影响，并大幅度降低了尿液运输的成本以及带来的一系列环境问题。
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公开(公告)号：CN107936114A
公开(公告)日：2018-04-20
申请号：CN201711093759.9
申请日：2017-11-08
申请人： 广东天普生化医药股份有限公司
CPC分类号： C07K14/8114
摘要： 本发明公开了一种基于阳离子交换树脂纯化乌司他丁的方法，具体步骤如下：S1：称取1L的新鲜尿液放到烧杯中，往烧杯中加入12-18g甲质素搅拌80min后，用pH计测试搅拌后尿液的酸碱度，使得搅拌后尿液的酸碱度控制在pH 6.2-7.3之间，接着用超滤膜对酸碱度在pH 6.2-7.3之间的尿液进行过滤截流，得到预处理尿液。S2：把S1中制备的尿液从离子交换柱的上端依次加入，控制离子交换柱的交换流速在0.001-0.005m/s范围内，在离子交换柱的下端用烧杯接着交换后的乌司他丁，备用。S3：把S2中制备的乌司他丁，放置在真空干燥炉中以60℃干燥6-9h，最后，放入冷冻机进行冷冻1-2h，得到纯的乌司他丁样品。本发明纯化方法操作简单方便，化后的乌司他丁纯度高达99.75％以上，比活力至少为4880U/mg蛋白，收率达到78.5％以上。
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公开(公告)号：CN104940914A
公开(公告)日：2015-09-30
申请号：CN201510403851.5
申请日：2015-07-10
申请人： 广东天普生化医药股份有限公司
IPC分类号： A61K38/49 , A61K9/08 , A61P25/28 , A61K31/365 , A61K31/522
摘要： 本发明属于医药领域，具体涉及人尿激肽原酶的新用途及含有人尿激肽原酶的药物组合物。本发明提供的人尿激肽原酶在制备治疗老年痴呆症药物中的用途。本发明还提供了治疗老年痴呆症的药物组合物，该药物组合物包括人尿激肽原酶和银杏内酯，还包括己酮可可碱，所述药物组合物可以显著恢复老年痴呆症患者的记忆力能力和提高老年痴呆症患者的认知能力，延缓老年痴呆症的发病进程，大大改善老年痴呆症患者的生活质量，提高老年痴呆症患者治疗的顺应性，提高治疗效果，为老年痴呆症患者提供一种有效的治疗药物，大大的减轻老年痴呆症患者的痛苦。
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公开(公告)号：CN107827976B
公开(公告)日：2018-12-28
申请号：CN201711092313.4
申请日：2017-11-08
申请人： 广东天普生化医药股份有限公司
摘要： 本发明公开了一种基于疏水柱的乌司他丁纯化方法，具体步骤如下：S1:将乌司他丁粗制品和纯净水一起溶解在烧杯中，接着往烧杯中加入适量的盐类，并控制烧杯中溶液的酸碱度pH 5‑6之间，放在磁力搅拌器上均匀搅拌60min‑150min，并用滤网进行过滤，得到沉淀物，备用。S2:把疏水柱清洗并烘干，固定在操作台上，取S1步骤中制备的沉淀物溶解于1‑2倍的去离子水中混合均匀后，依次在疏水柱的上端均匀加入后反应1‑2h，接着，加入1‑2mol/L的盐类缓冲液进行清洗。本发明经过测试后发现收率平均在82％以上，纯化后的乌司他丁纯度高达99.90％以上，比活力至少为5100U/mg蛋白，以及形状为无色液体，均达到国家的标准要求，纯化工艺简单可行，值得大力推广。
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公开(公告)号：CN107827977A
公开(公告)日：2018-03-23
申请号：CN201711130069.6
申请日：2017-11-15
申请人： 广东天普生化医药股份有限公司
CPC分类号： C07K14/8114
摘要： 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种基于离子交换树脂纯化乌司他丁的方法。该方法先用壳聚糖和甲壳素的混合物吸附分离得到乌司他丁粗品，然后将粗品与海藻酸盐混合后依次进行超滤、离子交接树脂纯化、超滤，最后将超滤后得到的截留液冷冻干燥，得到乌司他丁纯品。由本申请提供的基于离子交换树脂纯化乌司他丁的方法，缩短了纯化工艺，乌司他丁的收率和纯度高，其中，乌司他丁的收率达到88％；比活力达到5100IU/mg蛋白。
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